ECTRIMS - Ocrelizumab

[Franta]

Výsledky ze třetí fáze studií nové humanizované protilátky proti B-buňkám, ocrelizumabu, byly hlavním bodem o kterém se mluvilo mezi delegáty ECTRIMS 2015

Obě studie OPERAI a II pro RRRS a zkouška ORATORIO pro PPRS byly popsány jako přelomové.

Studie OPERA naznačily, že ocrelizumab může být vysoce účinná látka pro RRRS ale bez vážných nežádoucích účinků které byly pozorovány u jiných, podobně silných látek.

A studie ORATORIO je první třetí fáze kde se ukázalo že se zpomaluje progrese PPRS

.....

Relaps remitující RS

OPERA I A II byly dvě identické studie. Každá náhodně zahrnovala 828 pacientů s aktivní RRRS pro ocrelizumab, 600mg IVN každých 6měsíců (první dávka byla podána jako dvě 300mg infuze po 15ti dnech) po dobu 2 roky, nebo interferon beta 44mcg SC třikrát týdně.

Primární cíl - četnost relapsů v 96 týdnech - ukázal 46%-47% snížení s ocrelizumabem.

Studie	Interferon β-1a	Ocrelizumab	Snížení(%)	P Value
OPERA I	0.292	0.156	46	<.0001
OPERA II	0.290	0.155	47	<.0001

Obě studie také ukázaly 40% snížení ve 12- a 24-týdenní potvrzené invalidity a 94%-95% snížení v T1 gadolinium-enhancing lézích na MRI.

Studie	Interferon β-1a	Ocrelizumab	Snížení(%)	P Value
OPERA I	0.286	0.016	94	<.0001
OPERA II	0.416	0.021	95	<.0001

Ztráta objemu mozku byla snížena o 23,8% s ocrelizmabem oproti interferonu.
Počet pacientů s NEDA se zvýšil z 25% u inteferonu na 47% u ocrelizumabu.

Nejčastější nežádoucí účinky byly spojeny s reakcemi na infuzi, které nastaly přibližně u 28% pacientů kteří dostali ocrelizumab.
11 pacientů (1,3%) studii ukončili kvůli reakci na infuzi během první dávky.

Vážné nežádoucí účinky se nelišily mezi skupinou ocrelizumabu a interferonu, a nebyly žádné závažné infekce nebo případ PML.

Primárně progresivní data
Studie ORATORIO zahrnovala 732 pacientů s PPRS kteří měli zvýšený IgG index v mozkomíšním moku nebo jeden nebo více oligoklonálních proužků.

Název	Placebo	Ocrelizumab	P Value
Změna v rychlosti ujití 25 stop (necelých 8 metrů) od začátku studie v procentech	55	39	.04
Změna v objemu T2 lézí od začátku v procentech	7.4	–3.4	<.0001
Rychlost ztráty objemu mozku od začátku v procentech	–1.1	–0.9	.02

http://www.medscape.com/viewarticle/852791

[vychodocech]

To je moc pěkný článek. Až bude ocrelizumab uveden na trh, bude to velmi zajímavé sledovat jak se bude vyvíjet cena konkurenčních léků jako je Tysabri apod.

[Bobby19]

Rád bych se zeptal, o tomto víkendu bylo ECTRIMS v USA, kde bylo jestli dobře čtu, nové informace ohledně Ocrealizumabu, rád bych jen věděl, zda to někdo více zdatnější v Angličtině přeloží a udělá z toho určitý výtažek, moc by mě to zajímalo. Děkuji

[vychodocech]

Jistě že,, už se na to těšíme , dáme to do novinek

zatím tedy zde dám pouze nějaké odkazy:
http://multiple-sclerosis-research.blog ... sults.html
http://www.goinpharma.com/buone-notizie ... -multipla/

Kažkopádně si ještě počkáme na vyjádření od Roche, mělo by to být oficiální a přesné. Roche v minulých týdnech hovoří o snaze dotáhnout Ocrelizumab do schvalovacího řízení co nejdříve, pokusí se zřejmě o zkrácené schvalovací řízení, ale uvidíme. Zatím tedy u FDA.

[vychodocech]

Takže přidáváme: ocrelizumab se bude prodávat pod jménem OCERVUS - oficiální tiskové prohlášení firmy ROCHE přeložil Franta zde: http://ereska.net/viewtopic.php?f=21&t=1937