Ocrelizumab ohlášeny výsledky studií OPERA I a OPERA II

[Franta]

Ocrelizumab významně snížil relapsy a progresi invalidity oproti interferonu beta-1a (Rebif) v dvou studií ve fázi III

Firma Genentech, člen skupiny Roche Group, dnes ohlásila pozitivní výsledky ze dvou pivotních studií vyhodnocujících experimentální lék ocrelizumab v porovnání s interferonem beta-1a (Rebif) - což je standardní léčba u lidí s relabující roztroušenou sklerózou. Studie nazvané OPERA I a OPERA II splnily své primární a hlavní sekundární cíle.

Léčba Ocrelizumabem významně snížila četnost relapsů ARR během dvou leté periody ve srovnání s interferonem beta-1a, což byl primární cíl obou studií. Ocrelizuma také významně snížil progresi klinické invalidity v porovnání s interferonem beta-1a dle stupnice EDSS.

Dále léčba ocrelizumabem vedla k významné redukci počtu mozkových lézí v porovnání s interferonem beta-1a dle magnetické rezonance.

Výskyt nežádoucích účinků spojených s ocrelizumabem byl podobný s interferonem beta-1a u obou studií; nejběžnější nežádoucí účinky byly mírné až střední reakce na infuzi. Výskyt vážných nežádoucích účinků spojených s ocrelizumabem, včetně vážných infekcí byl také podobný interferonu beta-1a.

"Ocrelizumab ukázal pozoruhodné zlepšení co se týká standardní lékařské péče od klinických až po zobrazovací cíle ve dvou pivotních studiích", řekla Sandra Horning, M.D. ředitelka globálního vývoje produktů. "Ocrelizumab má potenciál stát se významnou změnou pro lidi s roztroušenou sklerózou a s jinými zničujícími nemocemi. Na základě těchto přesvědčivých výsledků, plánujeme odevzdat tato data na přezkoumání regulačním úřadům v USA a EU v prvním čtvrtletí 2016"

Další analýzy studií OPERA budou pokračovat a podrobná data budou prezentována na nadcházejících lékařských kongresech.

Výsledky ze studie ve fázi III pro lidi s primárně progresivní RS jsou očekávané na konci tohoto roku.

http://www.businesswire.com/news/home/2 ... rogression