studie fáze 3 s fenebrutinibem

[vychodocech]

Globální studie fáze 3 s fenebrutinibem zařazeným u relabujících pacientů a pacientů s PPMS.

strojový překlad:

Dvě globální klinické studie fáze 3 porovnávající fenebrutinib, zkoumaný perorální inhibitor BTK od Roche, s Aubagio (teriflunomid) nyní zařazují dospělé s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (MS).

Cílem dvojitých studií s názvem FENhance 1 (NCT04586023) a FENhance 2 (NCT04586010) je zapsat celkem 1468 dospělých ve věku od 18 do 55 let, u kterých byla v posledních 10 letech diagnostikována relabující MS, což zahrnuje relabující-remitující (RRMS) a aktivní sekundární progresivní (SPMS) nemoc. Tyto pokusy se rekrutují na místech v USA, Kanadě, Evropě, Argentině, Peru, Koreji a Turecku. Kontaktní údaje a informace o poloze jsou k dispozici zde https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... 1#contacts a zde https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... 2#contacts

Do samostatné studie fáze 3 s názvem FENtrepid (NCT04544449) je zařazeno až 946 pacientů s primární progresivní RS (PPMS) ve věku 18 až 65 let. Účastníci jsou přijímáni na 70 místech po celém světě - včetně USA, Kanady a Evropy - a bude náhodně přiřazen fenebrutinib nebo Ocrevus (ocrelizumab) po dobu 120 týdnů (přibližně 2,3 roku).

Ve studiích FENhance budou pacienti náhodně přiřazeni k denní léčbě buď fenebrutinibem plus perorálním placebem odpovídajícím Aubagio, nebo Aubagio plus perorálním placebem odpovídajícím fenebrutinibem po dobu 96 týdnů (zhruba dva roky).

Hlavním cílem každé studie je vyhodnotit změny v anualizovaných mírách relapsů pacientů a době do progrese postižení, měřeno složenou 12týdenní potvrzenou progresí postižení.

Sekundární výsledky zahrnují zhoršení zdravotního postižení přetrvávající po dobu nejméně 24 týdnů, důkazy o aktivitě onemocnění na skenech magnetickou rezonancí (MRI) a změny fyzické funkce a poznávání i bezpečnosti.

Účastníci se musí zúčastnit až 20 osobních návštěv na příslušných studijních místech. Během těchto návštěv podstoupí vyšetření MRI, odběry krve, klinické vyšetření a vyplní dotazníky. Roche poznamenává, že jsou zavedena preventivní opatření COVID-19, která omezují rizika spojená s osobními návštěvami.

Po dokončení léčebné fáze mohou mít pacienti nárok na otevřenou prodlouženou studii, během níž budou všichni léčeni fenebrutinibem po dobu až 96 týdnů.

FENtrepid také zahrnuje placebo odpovídající fenebrutinibu nebo Ocrevusu, přičemž každému z nich bude podán pacient s PPMS ve dvou léčebných skupinách k udržení zaslepené studie a návštěvy na místě. Jeho hlavním cílem je čas do nástupu 12týdenní potvrzené progrese postižení pomocí složeného opatření. Bezpečnost, změny celkového objemu mozku měřené na MRI skenech a hodnocení fyzického dopadu nemoci pacientem patří mezi sekundární cíle.

Fenebrutinib je orální malá molekula určená ke zpomalení progrese MS tím, že brání určitým imunitním buňkám řídit zánět, který poškozuje nervové buňky.

Tento léčivý přípravek je navržen tak, aby vstupoval do centrálního nervového systému (mozku a míchy) a blokoval aktivitu Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), což je enzym, který hraje klíčovou roli při aktivaci B-buněk a mikroglií. Po aktivaci mohou tyto buňky vyvolat zánětlivou imunitní odpověď.

Podobné inhibitory BTK, jako je tolebrutinib od Sanofi a evobrutinib od EMD Serono, jsou také zkoumány jako terapie relabujících forem MS.

Roche očekává, že fenebrutinib poskytne větší a trvalejší výhody, protože vykazuje větší specificitu pro BTK - čímž omezuje účinky mimo cíl - a zůstává vázán na BTK déle.

https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... essive-ms/