Ublituximab snížil míru relapsu a progresi postižení

[vychodocech]

Ublituximab snížil míru relapsu a progresi postižení ve dvou studiích.

strojový překlad:

Ublituximab, vyšetřovací léčba relabujících forem roztroušené sklerózy (MS), podle údajů z klinických studií ULTIMATE významně překonal Aubagio (teriflunomid) při snižování roční míry relapsů u pacientů a snižování počtu mozkových lézí během téměř dvou let.

Tato zjištění představil Lawrence Steinman, MD, profesor neurologie na Stanford University v Kalifornii, na nedávném virtuálním setkání Americké akademie neurologie 2021, které dnes končí. Plakát s názvem „Účinnost a bezpečnost ublituximabu versus teriflunomid při relapsující roztroušené skleróze: Výsledky studií fáze 3 ULTIMATE I a II.“

"Výsledky studií ULTIMATE I a II ukazují, že ublituximab nejen účinně snižoval relapsy u pacientů s RMS, ale měl také hluboký účinek na potlačení zánětlivé aktivity," uvedl Steinman, globální vedoucí studie pro tyto dvě studie.

TG Therapeutics, vývojář léčivých přípravků, hodlá tyto údaje použít k podpoře žádosti o licenci na biologickou látku a ve třetím čtvrtletí roku bude vyžadovat souhlas ublituximabu s relapsujícími formami MS.

Ublituximab je protilátka, která má zabránit B-buňkám ve spouštění zánětu, který způsobuje poškození nervových buněk u MS. Činí tak zaměřením na protein nacházející se na povrchu B-buněk, který se nazývá CD20.

Terapie, podávaná přímo do krevního řečiště, má vyšší účinnost ve srovnání se současnými anti-CD20 protilátkami, což umožňuje použití nižších dávek a kratší doby infuze.

Identické studie fáze 3 ULTIMATE 1 (NCT03277261) a ULTIMATE 2 (NCT03277248) srovnávaly bezpečnost a účinnost ublituximabu s Aubagio u celkem 1094 dospělých s relabujícími formami MS a aktivním onemocněním.

Účastníci dostali infuzi ublituximabu v dávce 150 mg podanou po dobu čtyř hodin v první den léčby, následovanou hodinovou infuzí v dávce 450 mg v den 15, před zahájením léčby dávkou 450 mg každých šest měsíců.

Výsledky nejvyšší úrovně prezentované v loňském roce ukázaly, že ve srovnání s Aubagiem ublituximab významně snížil anualizovanou míru relapsu (ARR) pacientů v obou studiích - 0,188 vs. 0,076 relapsů ročně v ULTIMATE I a 0,178 vs. 0,091 relapsů v ULTIMATE II. To odpovídá 60% a 50% snížení rizika relapsů, což odpovídá hlavnímu cíli zkoušek.

Údaje předložené na schůzi AAN nyní ukázaly, že pacienti měli větší užitek z ublituximabu než Aubagio v řadě dalších opatření účinnosti. Ve skutečnosti ublituximab snížil počet lézí T1 (oblasti aktivního, probíhajícího zánětu v mozku) o více než 95% v obou studiích a nových nebo zvětšujících se lézí T2 (oblasti poškození mozku, bez ohledu na to, zda v čas skenování) o více ež 90% po 96týdenních studiích. Více než 40% pacientů v obou studiích nemělo během 96 týdnů žádné známky aktivity onemocnění, což odpovídalo 198% zlepšení oproti přípravku Aubagio v ULTIMATE I a 277% v ULTIMATE II.

Souhrnné výsledky progrese postižení celkově ukázaly, že pacienti na ublituximabu měli podobnou míru potvrzené progrese postižení ve 12. a 24. týdnu ve srovnání s mírou Aubagio.

Naopak podíl pacientů, u nichž došlo k potvrzenému zlepšení skóre jejich postižení (menší postižení), byl mnohem vyšší u pacientů užívajících ublituximab, a to jak po 12 týdnech (12% oproti 6% pro Aubagio), tak po 24 týdnech (9,6% vs. 5,1%).

Ublituximab byl obecně dobře snášen a byl spojen s podobným výskytem nežádoucích vedlejších účinků jako Aubagio - přibližně 88% v každé skupině.

Nejčastějším nežádoucím vedlejším účinkem ublituximabu byly reakce související s infuzí - 47,7% pacientů užívajících ublituximab zaznamenalo alespoň jednu takovou reakci, oproti 12,2% pacientů užívajících Aubagio.

Dalším nejčastějším vedlejším účinkem v každé skupině byly bolesti hlavy (25,2% vs. 30,3%), následované nachlazením (17,5% vs. 17,8%). Ve skupině léčené ublituximabem se vyskytly dva druhy rakoviny a dvě úmrtí, ve srovnání s jednou ve skupině léčené ububituximabem.

"Celkově vzato, historicky nízké ARR, výrazné snížení mozkových lézí a velmi nízká míra potvrzených progresí postižení vedly k tomu, že téměř polovina pacientů léčených ublituximabem nedosáhla žádného důkazu aktivity onemocnění, což je cíl, který se snažíme při léčbě našich pacientů [relapsujícími pacienty" MS], což je i nadále výzvou k dosažení, “dodal Steinman. "Dnešek představuje vzrušující den pro [relabující] pacienty s MS, kteří nadále potřebují efektivní a pohodlné možnosti léčby," řekl Steinman.

https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... te-trials/