Tysabri se bude podávat také podkožní injekcí

[vychodocech]

Přišla zajímavá informace, že se plánuje podávání Tysabri (natalizumab) také pomocí podkožní aplikace. Tahle nová aplikace u Tysabri může být reakcí na nově schválený lék Kesimta (ofatumumab - podkožní aplikace) u konkurence.

strojový překlad:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci pro nové subkutánní podání přípravku TYSABRI® (natalizumab) k léčbě relaps-remitující roztroušené sklerózy


CAMBRIDGE, Massachusetts, 7. dubna 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - Společnost Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) dnes oznámila, že Evropská komise (ES) udělila rozhodnutí o registraci pro subkutánní (SC) injekci TYSABRI® (natalizumab) léčit relaps-remitující roztroušenou sklerózu (MS).
Nová cesta podání nabízí srovnatelnou účinnost a bezpečnost s intravenózní (IV) formulací TYSABRI na základě dlouhodobých údajů o terapii, stanovených klinických přínosech a dobře charakterizovaného bezpečnostního profilu.
TYSABRI je jediná vysoce účinná léčba roztroušené sklerózy, která nabízí dva způsoby podávání, které pacientům a lékařům poskytují flexibilitu při výběru toho, který nejlépe vyhovuje jejich individuálním potřebám.

SC a IV aplikace TYSABRI určuje poskytovatel zdravotní péče 300 mg každé čtyři týdny. Možnost SC rozšiřuje klinická nastavení mimo infuzní centra, kde mohou být pacienti léčeni. Kromě toho je SC aplikace podávána v kratším časovém rámci ve srovnání s IV aplikací a umožňuje lékařům snížit nebo odstranit období sledování po dávce u některých pacientů po šesti dávkách, jak je klinicky vhodné. Přidání SC také nabízí lidem žijícím s MS další možnost v době, kdy jsou povzbuzováni k diskusi o úvahách ohledně očkování proti COVID-19 a jejich léčbě MS se svými lékaři.

"Subkutánní podání TYSABRI rozšiřuje možnosti, pokud jde o kontrolu aktivity onemocnění MS," uvedl Dr. Sven G. Meuth, PhD, profesor neurologie a ředitel neurologické kliniky Fakultní nemocnice v Düsseldorfu. "Věřím, že podání SC nabízí příležitost získat srovnatelnou účinnost a bezpečnost jako intravenózní formulace se zkrácenou dobou podávání, což může mít pro pacienty smysl. Pro lékaře nabízí podávání SC schopnost předepisovat a podávat TYSABRI v jejich praxi a poskytuje více míst, kde mohou být pacienti léčeni. “

Schválení způsobu podání SC pro TYSABRI ze strany ES je založeno na údajích ze studií DELIVER a REFINE, které prokázaly srovnatelnost s podáváním 300 mg TYSABRI v účinnosti, farmakokinetice a farmakodynamickém profilu Q4W IV. Celkově byla bezpečnost přípravku TYSABRI SC v obou studiích obecně v souladu s ustáleným profilem přínosů a rizik přípravku TYSABRI IV v jiných klinických studiích a po uvedení na trh, s výjimkou bolesti v místě vpichu, která se může objevit při SC injekcích.


https://www.globenewswire.com/news-rele ... rosis.html