Rebif - přehodnocení stanoviska výboru CHMP a EMA

[vychodocech]

Merck, přední vědecká a technologická společnost, dnes oznámila, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) vydal kladné stanovisko k aktualizaci označení produktu Rebif®, interferonu beta-1a. , včetně toho, že ženy s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) mohou pokračovat v léčbě přípravkem Rebif během těhotenství, pokud je to klinicky nutné a během kojení.


úryvek z článku: Strojový překlad:

Více než 4 000 výsledků těhotenství z registrů a post-marketingových zkušeností nenaznačuje zvýšené riziko velkých vrozených anomálií po expozici před počátkem interferonu beta (IFNß) nebo expozici během prvního trimestru těhotenství. Je třeba poznamenat, že doba expozice během prvního trimestru je nejistá, protože údaje byly shromážděny, když bylo užívání IFNß kontraindikováno během těhotenství, a léčba byla pravděpodobně přerušena, když bylo těhotenství zjištěno a / nebo potvrzeno. Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené. Je-li to klinicky nutné, lze pokračovat v užívání Rebifu po potvrzení těhotenství podle pokynů ošetřujícího lékaře.

Aktualizace štítku také zahrnuje to, že Rebif lze použít během kojení, což je další důležitá oblast nenaplněné potřeby matek s RS, které chtějí kojit. Podle nové značky jsou hladiny IFNß vylučovaného do mateřského mléka zanedbatelné. Nepředpokládají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence / kojence.

Pozitivní stanovisko výboru CHMP rovněž odstranilo předchozí kontraindikaci proti zahájení léčby během těhotenství a požadavek používat antikoncepci během léčby přípravkem Rebif. Chcete-li se dozvědět více o Rebifu a plánování rodiny v MS, navštivte web Merckneurology.com.

Více na stránkách farmaceutické firmy MERCK:

https://www.merckgroup.com/en/news/rebi ... -2019.html