Ublituximab (TG-1101) výsledky z probíhající fáze II

[Franta]

TG Therapeutics, Inc. oznamuje aktualizované výsledky z probíhající fáze 2 studie ublituximabu (TG-1101) u pacientů s roztroušenou sklerózou na třetím výročním ACTRIMS Forum 2018

100% snížení lézí zvětšených T1 Gd ve 24. týdnu (n = 38)

99% mediánové deplece B-buněk bylo pozorováno ve 4. týdnu a udržováno ve 24. týdnu (n = 40)

TG-1101 byl dobře tolerován u všech pacientů včetně těch, kteří dostávali 1 hodinu infuze ve fázi 3 dávky

NEW YORK , 02.02.2018 (GLOBE NEWSWIRE) - TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) dnes oznámila výsledky multicentrické fáze 2 studie ublituximabu (TG-1101), což je nová glykoinženýrová anti-CD20 monoklonální protilátka společnosti v relapsujících se formách roztroušené sklerózy (RMS). Data byla prezentována včera v noci během posteru 1, od 18:00 - 20:00 PT , na 3. ročníku Americký výbor pro léčbu a Výzkum ve fóru roztroušené sklerózy (ACTRIMS) 2018, v San Diego, Kalifornie .

Michael S. Weiss , výkonný předseda společnosti a generální ředitel společnosti, uvedl: "Jsme velmi rádi, že aktualizované údaje z fáze 2, které byly představeny včera v noci, nyní zahrnují 5 kohort, celkem 40 pacientů. Je to vzrušující, že s více pacienty během 6 měsíců léčby, data zůstávají v souladu se staršími výsledky prezentovanými na schůzce ECTRIMS-ACTRIMS v roce 2017. Údaje nadále ukazují pozitivní účinky ublituximabu s trvalým vyčerpáním B-buněk až do týdne 24, úplné vyloučení lézí zvyšujících T1 Gd a 97,5% bez relapsu v týdnu 24. Důležité je, že 1 hodina infúze se zdá být dobře snášena a mohla by představovat vhodnější alternativu k současně prodávané anti-CD20 monoklonální protilátce. " Pane Weiss "Těšíme se na předložení dalších aktualizovaných údajů o fázi 2, včetně údajů všech 48 pacientů zařazených do studie fáze 2 do 52 týdnů, zatímco jsme se i nadále zapsali do našich globálních studií Fáze 3 ULTIMATE."

Tato studie fáze 2 je 52ti týdenní randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost ublituximabu u akcelerovaných infuzních časů až jednu hodinu. Současný plakát obsahuje údaje o 6 měsících od prvních 40 pacientů (z 48 zapsaných, 8 předčasně vyhodnocených) s RMS, které byly léčeny ublituximabem v pěti skupinách dávkování.

Poster Název příspěvku: 6měsíční výsledky multicentrické studie fáze 2a ublituximabu, nově vyvinuté anti-CD20 monoklonální protilátky proti glikoinženýrům u relapsující roztroušené sklerózy

Nejzajímavější plakáty:

99% mediánové deplece B-buněk bylo pozorováno ve 4. týdnu a udržováno ve 24. týdnu (6 měsíců) (n = 40)

• Ublituximab zcela vyloučil všechny (100%) léze zvyšující T1 Gd ve 24. týdnu (n = 38) (p = 0,0005)

• 97,5% pacientů (39/40) bylo bez recidivy ve 24. týdnu

Jeden potvrzený relaps byl hlášen v kohortě 1. Pacient byl zpočátku randomizován k placebovému rameni. Relaps se vyskytl 12 dní po první infuzi pacientů s 150 mg TG-1101. Pacient zůstává ve studii a dostal druhou a třetí infuzi TG-1101 a dosud nebyl relapsován.

• Průměrné zlepšení EDSS oproti výchozím hodnotám o 0,3, u 78% subjektů vykazujících zlepšený nebo stabilní EDSS

• Ublituximab byl dobře snášen u všech pacientů, včetně těch, kteří dostávali rychlé infuze, a to až za jednu hodinu u dávky 450 mg fáze 3

Tato prezentace prezentují mezinárodní fázi 3 programu ULTIMATE, který hodnotí ublituximab k léčbě relapsující formy roztroušené sklerózy (RMS). Studie fáze 3, nazvané ULTIMATE I a ULTIMATE II, probíhají na základě Dohody o hodnocení zvláštního protokolu (SPA) US Food and Drug Administration (FDA) a vedou je Lawrence Steinman , MD, z Stanfordská Univerzita . Testy ULTIMATE se momentálně přijímají a dokončení zápisu se očekává v prvním čtvrtletí roku 2019.


http://ir.tgtherapeutics.com/releasedet ... ID=1056142