Lék ZINBRYTA-Daclizumab (Biogen) dostal pozitivní hodnocení

[Franta]

Lék ZINBRYTA-Daclizumab (Biogen) dostal pozitivní hodnocení od výboru CHMP při Evropské lékové agentuře pro léčbu roztroušené sklerózy.

..Ještě to musí schválit Evropská komise - ale to už jsou jen úředníci. Takže se rozhodnutí očekává v následujících měsících.

http://media.biogen.com/press-release/i ... daclizumab

[Franta]

koukám že už to tu někdo psal:
http://ereska.net/viewtopic.php?f=57&t=1997
Nové zprávy příště prosím sem do novinek. Ať v tom nejsou zmatky. Díky.

Můj odkaz je přímo na tiskovou zprávu výrobce, tak to tu nechám.

A ještě navíc přeložím ty vedlejší účinky ze studie DECIDE o kterých se ve zprávě píše:
Vážné infekce:
ZINBRITA 4%
AVONEX 2%

Vážené reakce spojené s aplikací (asi v místě vpichu)
ZINBRITA 2%
AVONEX <1%

Zvýšení jaterních transaminází víc než 5x oproti limitu:
ZINBRITA 6%
AVONEX 3%

Poruchy trávicího traktu:
ZINBRITA 32%
AVONEX 24%

Deprese
ZINBRITA 8%
AVONEX 6%

[nickorette]

O kolik je teda ta ZINBRYTA účinější v léčbě oproti interferonům? O nějakejch těch 10% ??

[petankl]

O kolik je teda ta ZINBRYTA účinější v léčbě oproti interferonům? O nějakejch těch 10% ??

Na zadnem tom odkazu jsem nenasel nic o porovnani tech dvou nebo celkove ucinnosti, ale prochazel jsem v rychlosti. Nicmene podle toho, jak jsou ty zpravy psane, tak je zrejme, ze to bude srovnatelne se soucasnymi DMD, jen je to proste dalsi v rade, co trochu rozredi trh.

[vychodocech]

O kolik je teda ta ZINBRYTA účinější v léčbě oproti interferonům? O nějakejch těch 10% ??

Tady je ta studie https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01064401 výsledky z té studie http://www.businesswire.com/news/home/2 ... ss-Phase-3
Pokud to shrnu tak daclizumab je efektivnější o 24% oproti interferonu beta-1a 30 mcg (Avonex).

http://multiplesclerosisnewstoday.com/2 ... rims-2015/

[nickorette]

Takze o 50% vic nezadoucich ucinku a o ctvrtinu vetsi efekt. Proste je ta nemoc na jovno.

[petankl]

Takze o 50% vic nezadoucich ucinku a o ctvrtinu vetsi efekt. Proste je ta nemoc na jovno.

Ber to pozitivne, u tysabri je mozny a zdaleka ne az tak malo casty vedlejsi ucinek smrt nebo tezke postizeni, ale je zase ze vsech pataku nejucinnejsi (50%-60%). Je zodpovednost i kazdeho pacienta, jakou ruletu si vybere. Muze na to zemrit, ale muze mu byt taky dlouhou dobu dobre a upoutani na luzko o par let oddalit. Pro nektere pacienty za to stoji i vlastni zivot a nelze se jim vubec divit.

[vychodocech]

Takze o 50% vic nezadoucich ucinku a o ctvrtinu vetsi efekt. Proste je ta nemoc na jovno.

Jasně, ty nežádoucí účinky tam jsou, ale ty už byly známé daleko před tím než se začalo se studií tohoto léčiva, jelikož daclizumab není nová látka - v minulosti již byl používán a také registrován jak u FDA tak u EMA. Jinak přesné hodnocení nebo srovnání léčiv dodáme jakmile vyjde nějaká srovnávací tabulka (pokud to budeme hodnotit oproti ničemu tak je ta účinnost vyšší).

[nickorette]

Tak, a už to leze ven. ZINBRYTA je de facto TYSABRI, kterou si můžeme píchat doma a není tam takový riziko PML, ale můžeme si ještě k tomu všemu vykoledovat třeba Crohna.. Bezva..

"Vzhledem k bezpečnostním rizikům, má Zinbryta připojené varování a je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného distribučního programu v rámci vyhodnocení a zmírnění rizik strategie.Varování informuje, že lék může způsobit vážné poškození jater, včetně život ohrožujícími a fatálními účinky, a rovněž upozorňuje na další důležitá rizika léčby, včetně imunitních stavů, jako je zánět tlustého střeva, kožní reakce a zvětšení lymfatických uzlin. Dodatečná varování zdůraznují reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém), zvýšené riziko infekcí a příznaky deprese anebo sebevražedných sklonů."

Zdroj: http://www.ms-uk.org/may21

"Zinbryta je určen pro použití u pacientů, u kterých nebyla dostatečná odpověď na dalších nejméně dvou MS drog, ale je to spojeno s vážnými bezpečnostními riziky" - todle zasepíšou jinde.

PS: předpokládám, že se toho, pokud EMA vůbec něco takovýho schválí, čeští neurologové budou vyhejbat jak čerti kříži. Asi se spíš bude čekat, jak se vyprofiluje OCERVUS.

[vychodocech]

Tak tragické to není, Gilenya i ocrelizumab má také závažné vedlejší účinky, nebo pokud se podíváte do příbalového letáku pregabalinu (má takových šílených možných nežádoucích účinků, že je to "prd" oproti tomuhle všemu - od selhání ledvin, srdeční zástavu, ztráty vědomí atd..), nebo kortikoidy a můžeme pokračovat ....

navíc zabít vás může i kyselina acetylsalicylová (Reyův syndrom) - a to nemluvím o příčinách úmrtí v souvislosti s kombinací dalších léků, dále paracetamol (jen v USA ročně cca 150 případů úmrtí a 80000 otrav paracetamolem) atd atd..

Ale abychom tu neřešili jen ty negativa, léky jsou tu od toho aby pomáhaly, to je také důvod osvěty tohoto fóra, každý jsme ale individuální - jsou léky, které budou účinné a vhodné pro toho konkrétního člověka a pro druhého už vhodné třeba nebudou, faktorů je mnoho jak zvolit ten správný lék pro daného člověka - a to je úkol lékaře.