Zinbryta (daclizumab) - schváleno Evropskou komisí pro R-RS

[Franta]

Evropská komise schválila lék Zinbryta k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.

Zinbryta, která je vyvíjena firmami Biogen a AbbVie je subkutální injekce která se aplikuje jednou měsíčně.

Má imunomodulační mechanismus působení který reguluje záněty bez zničení imunitního systému přičemž účinky imunitních buněk lze do šesti měsíců obnovit.

V klinických zkouškách ukázal lék Zinbryta větší účinek na snížení relapsů a MRI, což jsou klíčové měřítka aktivity roztroušené sklerózy, než Avonex a placebo.

Schválení léku Zinbryta Evropskou komisí podpořily výsledky ze dvou studií fáze 3 Decide a fáze 2b SELECT které zahrnovaly 2400 účastníků.

V obou studiích lék významně snížil četnost relapsů (ARR), což by cílový bod studií, o 45% v porovnání s Avonexem až do 144 týdnů a o 54% v porovnání s placebem v 52 týdnech.

Společnost AbbVie řekla, že analýzy studií ukázaly konzistentní účinky Zinbryty v porovnání s placebem a Avonexem v několika podskupinách pacientů definovaných demograficky a charakteristikami nemoci.

http://regulatoryaffairs.pharmaceutical ... 16-4941702