PLEGRIDY™ dostalo pozitivní doporučení od CHMP z EMA

[Franta]

PLEGRIDY™ dostalo pozitivní doporučení od CHMP z EMA

Farmaceutická firma Biogen Idec dnes obdržela pozitivní doporučení z Výboru pro lidské lékařské produkty (CHMP) při Evropské lékové agenturě (EMA) pro marketingovou autorizaci PLEGRIDY™ (peginterferon beta-1a), pegylated interferon podávaný subkutálně pro dospělé s relaps remitující roztroušenou sklerózou.

CHMP pozitivní doporučení je pro Evropskou komisi, která uděluje autorizaci pro obchodování s léky v EU.

"Pozitivní doporučení pro PLEGRIDY znamená důležitý milník v přinesení významného léčebného pokroku pacientům s roztroušenou sklerózou v EU," řekl Douglas E. Williams, Ph.D exekutivní víceprezident výzkumu a vývoje v Biogen Idec. "Věříme, že PLEGRIDY nabídne lékařům a těm kteří žijí s roztroušenou sklerózou jedinečnou léčebnou volbu která kombinuje účinnost a bezpečnostní profil v souladu s již zavedenou třídou interferonů a dávkování jednou za každé dva týdny."

Doporučení CHMP je založeno hlavně na datech z třetí fáze ADVANCE, jedné z největších studií vedených s interferonovou léčbou u RSky, která zahrnovala více než 1500 pacientů. Data z prvního roku studie ADVANCE ukázaly že PLEGRIDY dávkovaný jednou za dva týdny, významně snížil četnost relapsů v prvním roce o 36% v porovnání s placebem. PLEGRIDY snížil riziko 12ti týdenní potvrzené progrese invalidity dle stupnice EDSS o 38% v porovnání s placebem. PLEGRIDY také významně snížil počet nových a nově zvětšujících se T2-hyperintense lézí v porovnání s placebem. Data z druhého roku studie ADVANCE byly konzistentní s pozitivní účinností a s bezpečnostními výsledky pozorovanými v prvním roce.

http://finance.yahoo.com/news/chmp-adop ... 00583.html