Ocrevus snižuje riziko relapsu MS,ale častější hospitalizace

[vychodocech]

Ocrevus snižuje riziko relapsu MS, ale souvisí s více hospitalizacemi.

Velice zajímavá studie zjišťuje, že u lidí nad 55 let je Ocrelizumab rizikovější ohledně infekcí a hospitalizací než u lidí mladších.

strojový překlad:

Ocrevus (ocrelizumab) snižuje riziko relapsu a zpomaluje progresi postižení u roztroušené sklerózy (MS), ale je také spojen s vyšší hospitalizací u starších lidí s relabujícími formami onemocnění, uvádí nová observační studie.

Studie zjistila, že hospitalizace - ke kterým došlo hlavně kvůli infekcím močových cest - byly častější u dospělých ve věku 55 let a starších než u osob mladších než tento věk.

"Přestože u pacientů starších 55 let nebylo vyšší riziko infekce, počet hospitalizací u starších pacientů v naší [studii] kvůli infekci je znepokojující," napsali vědci.

"Vzhledem k těmto ... pozorováním doporučujeme, aby byl při zvažování použití ocrelizumabu [Ocrevus] brán v úvahu věk a míra zdravotního postižení pacienta a aby byl podnět k velmi pečlivému sledování, pokud je používán u starších a zdravotně postižených pacientů," napsali .

Ocrevus je monoklonální protilátka anti-CD20, která se váže na zralé B-buňky exprimující CD-20, imunitní buňky spojené s MS a následnou invaliditou. Výsledky ze tří studií fáze 3 ukázaly, že Ocrevus významně snižuje riziko relapsu a zpomaluje progresi postižení.

Tato zjištění vedla ke schválení tohoto léku v USA v roce 2017 k léčbě lidí s relabující RS a primární progresivní MS (PPMS).

Kritéria výběru pro tyto studie však vyžadovaly vyloučení mnoha potenciálních účastníků kvůli věku, základním podmínkám nebo používání jiných souběžných léků. Přestože je Ocrevus indikován k použití u lidí s relabující MS a PPMS, kteří nesplnili kritéria pro zařazení do klinického hodnocení, jeho účinnost může být u těchto pacientů odlišná.

Navíc, protože lidé starší 55 let byli vyloučeni ze studií fáze 3 testujících Ocrevus, riziko infekce a dalších nežádoucích účinků, které jsou častěji pozorovány u starších pacientů, není jasné.

K vyřešení této mezery se tým výzkumníků z Oregonu pokusil prozkoumat účinnost a výskyt nežádoucích účinků Ocrevusu u obecné populace lidí s relabující MS-relaps-remitující MS (RRMS) a sekundární progresivní MS (SPMS) s relapsy-a PPMS .

Cílem studie „je zjistit, zda by použití ocrelizumabu v obecné populaci RS, která splňovala indikace pro léčbu MS předepisující indikace US Food and Drug Administration (FDA), odhalilo rozdíly v klinických výsledcích, zejména v jejich rizikovém profilu, ve srovnání s které byly pozorovány v kontrolovaných studiích, “napsali vědci.
Tým použil data shromážděná od dospělých s MS zapsaných v registru Providence Ocrelizumab Registry (POR). Všem byl předepsán Ocrevus v období od března 2017 do února 2020.

Byly hodnoceny nežádoucí příhody, včetně infekcí a hospitalizací, a anualizovaná míra relapsu pacientů (ARR). Vědci také zkoumali progresi postižení pomocí rozšířeného skóre stupnice postižení (EDSS) a dat MRI mozku.

Do studie bylo zařazeno celkem 355 účastníků. Drtivá většina (90,5%) byla bílá a 71,9% byly ženy. Mezi těmi ve studii mělo 78,3% relabující MS, zatímco 13,2% mělo SPMS (bez relapsů) a 8,5% mělo PPMS. Průměrný věk skupiny byl 51,8 let a průměrná doba trvání nemoci byla 12 let u relapsující MS, 18,7 let u SPMS a 12,7 let u PPMS.

Účastníci užívali Ocrevus po střední dobu 23,6 měsíců a 85% z nich bylo po spuštění Ocrevusu přehodnoceno nejméně čtyřikrát.

Po prvním cyklu přípravku Ocrevus zažilo celkem 32,9% účastníků reakce na infuzi, což bylo velmi blízko 32,2%, kteří měli takové reakce v klinických studiích. V této studii bylo procento pacientů s reakcemi sníženo na 12,7% po dalších kurzech, ukazují data.

"Pokud jde o bezpečnost, rychlost reakcí na infuzi v kohortě POR se významně nelišila od rychlosti pozorované v předchozích klinických studiích fáze III, přičemž první kurz měl nejvyšší rychlost, po kterém následoval postupný pokles s následnými infuzemi ocrelizumabu," napsali vědci.

Respirační infekce, které postihly 40,1% pacientů, a infekce močových cest, vyskytující se u 33,1% účastníků, byly dalšími běžnými nežádoucími účinky. Je zajímavé, že mezi pacienty mladšími než 55 let a těmi staršími než tento věk nebyl významný rozdíl v míře infekce (68,5% vs. 67,5%).

Bylo však „znepokojivé“, že k hospitalizacím - hlavně kvůli infekcím močových cest - docházelo častěji u lidí ve věku 55 let a starších, uvedli vědci.

"Infekce vedoucí k hospitalizaci jsou problémem, zejména u starších a zdravotně postižených pacientů," napsali.

Je pozoruhodné, že z hospitalizovaných bylo 69,2% starších než 55 let a jejich průměrný EDSS byl 5,7 - což indikuje postižení natolik závažné, že by to znemožnilo plné denní aktivity.

Vzhledem ke zjištěním vědci vydali doporučení, aby byl při předepisování přípravku Ocrevus brán v úvahu věk a úroveň postižení pacienta. Vyšetřovatelé také vyzvali k rychlému a pečlivému monitorování infuzní terapie, pokud je podávána starším a zdravotně postiženým pacientům.

Pokyny pro předepisování přípravku Ocrevus v Evropě a USA byly aktualizovány, aby zahrnovaly souvislost mezi sníženými hladinami protilátek a rizikem závažné infekce. U účastníků, kterým byly naměřeny hladiny protilátek, bylo riziko infekce podobné u lidí s vysokými a nízkými hladinami protilátek, což naznačuje, že neexistuje žádná souvislost mezi hladinami protilátek a rizikem infekce.

Tým však poznamenal, že účastníci studie používali Ocrevus jen necelé dva roky, takže může být zapotřebí delší období pozorování, aby se podpořila souvislost mezi hladinami protilátek a rizikem infekce, jak naznačují pokyny pro předepisování.

Pokud jde o účinnost, bylo zjištěno, že přípravek Ocrevus účinně snižuje míru relapsů u relabujících pacientů s RS, přičemž účastníci vykazovali ARR 0,09, ve srovnání s 0,34 po dvou letech (24 měsíců) před zahájením léčby. Snížené míry ARR byly podobné těm, které byly pozorovány v klinických studiích, uvedli vědci.

Celkem 43 pacientů (12,1%) přestalo používat Ocrevus po mediánu trvání 10,8 měsíců - 24 z důvodu nežádoucích účinků, 15 z důvodu relapsu nebo klinické progrese a čtyři z důvodu úmrtí. Nejvyšší míry relapsů byly pozorovány u pacientů přecházejících z Tysabri (natalizumab), ale tým poznamenal, že „míra relapsu [pozorovaná] nebyla významně vyšší než u ostatních [terapií modifikujících onemocnění],“ napsali.

Skenování MRI mozku po léčbě bylo provedeno pro 81,9% účastníků, kteří podstoupili takové skeny před zahájením léčby přípravkem Ocrevus. Mezi těmito účastníky mělo 90% stabilní výsledky MRI a medián EDSS zůstal u všech pacientů po 12 měsících nezměněn.

Zatímco vědci zaznamenali omezení návrhu registru své studie, dospěli k závěru, že „poskytuje cenné informace týkající se používání [Ocrevus] ve velkém komunitním centru MS a může pomoci při budoucím rozhodování ohledně výběru a řízení pacientů, kteří jsou potenciální kandidáti na terapii [Ocrevus]. “

Tým zdůraznil, že „pouze 12,1% pacientů ukončilo léčbu ocrelizumabem“.

https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... lizations/