EMA doporučuje schválení ofatumumabu u aktivní RRRS

[vychodocech]

U ofatumumabu (Kesimpta) se po ocrelizumabu (Ocrevus) mohla druhá protilátka proti B-buňkám dostat do léčby MS; EMA doporučila schválení pro aktivní relabující MS. Na rozdíl od humanizované protilátky ocrelizumabu (infuze každých šest měsíců) mohou pacienti s RMS také humánní protilátku ofatumumabu aplikovat subkutánně každý měsíc. Ve studiích přípravek Kesimpta snížil roční míru relapsů více než teriflunomid (Aubagio) a v některých případech se stávající postižení zlepšilo po šesti měsících léčby.

Výbor pro humánní léčivé přípravky - Výbor pro léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP) - z EMA doporučuje schválení nového léku pro Roztroušená skleróza (RS): ofatumumab v Kesimpta ® . Pokud Evropská komise bude postupovat podle doporučení EMA, mohl by být ofatumumab brzy použit u pacientů s aktivní relapsující chorobou RS (RMS) - definovanou klinickými nebo zobrazovacími vlastnostmi. Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Kesimpta® je společnost Novartis Ireland Limited.

Jak funguje ofatumumab?

Ofatumumab je plně lidská protilátka, je namířena proti B buňkám, přesněji: CD20 + B buňky, protože ofatumumab se váže na CD20 na povrchu těchto imunitních buněk a tím je neutralizuje. Podle současných znalostí hrají B buňky důležitou roli v neurodegenerativním zánětlivém procesu u MS. Blokováním určitých B buněk se objevují pokusy o zpomalení zánětlivých procesů, které vedou k rozpadu myelinu a souvisejícímu narůstajícímu handicapu pacienta. Ofatumumab se podává jako subkutánní injekce, kterou si pacienti - po odpovídajícím zaškolení - mohou také sami podávat, vysvětluje Novartis .

Ofatumumab versus teriflunomid

EMA zakládá své doporučení na výsledcích dvou klinických studií fáze 3 - ASCLEPIOS I a ASCLEPIOS II. Obě studie byly dvojitě zaslepené, dvojitě figuríny, randomizované, multicentrické (350 míst, 37 zemí), design byl identický, a ofatumumab proti teriflunomidu. Ten byl v Německu schválen pro orální léčbu remitující relapsující MS od roku 2013 (teriflunomid snižuje počet aktivních T a B buněk v centrálním nervovém systému a ve studiích dokázal snížit míru relapsu u pacientů s MS; inhibuje tvorba pyrimidinu, důležitého základního kamene DNA a RNA). Studie „ Ofatumumab versus teriflunomid u roztroušené sklerózy “ byla zveřejněna v srpnu 2020 ve odborném časopise „The New England Journal of Medicine“.

Ofatumumab snižuje roční míru relapsů více než teriflunomid

1 882 pacientů s MS [věk mezi 18 a 55 lety, skóre škály stavu rozšířené invalidity (EDSS) mezi 0 a 5,51] dostávalo buď 20 mg ofatumumabu (den 1, 7, 14 a poté každé čtyři týdny) jako subkutánní injekci (a denně placebo tablety) nebo 14 mg teriflunomidu denně jako perorální tableta (a subkutánní injekce placeba 1., 7., 14. den a poté každé čtyři týdny). Primárním koncovým bodem studie bylo snížení roční míry relapsů - toto se vypočítá vydělením počtu relapsů všech účastníků ve skupině s ofatumumabem nebo teriflunomidem roky, kterých se účastníci zúčastnili. Za vzplanutí aktivované MS se považovalo, když bylo doprovázeno klinicky relevantní změnou skóre EDSS. Nové skóre EDSS bylo porovnáno s posledním skóre EDSS.

0,11 relapsů versus 0,22 relapsů ročně

Kesimpta ® byl nadřazený Aubagio ® ve studiích: ofatumumab ukázaly významné snížení roční recidivy o 51 procent (0,11 versus 0,22) nebo 59 procent (0,10 vs. 0,25) v porovnání s teriflunomide. Jinými slovy: u pacientů s MS na ofatumumabu došlo k 0,11 relapsům za rok, u teriflunomidu 0,22 relapsů (ASCLEPIOS I) a 0,1 relapsů oproti 0,25 (ASCLEPIOS II) za rok.

https://www.deutsche-apotheker-zeitung. ... ermiger-ms