Výbor CHMP doporučuje orální siponimod (Mayzent) u RS

[vychodocech]

Tak další lék na RS míří ke schválení evropskou lékovou agenturou (EMA) - výbor CHMP (výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury) dal doporučení ke schválení orálního přípravku siponimod (Mayzent) pro léčbu SPRS s aktivním onemocněním.

strojový překlad:

Výbor Evropské lékové agentury (EMA) doporučil rozhodnutí o registraci siponimodu (Mayzent, Novartis) pro léčbu dospělých se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) s aktivním onemocněním, což dokládají relapsy nebo zobrazovací znaky zánětlivé aktivity.

Pozitivní stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) bylo založeno na výsledcích studie EXPAND, fáze 3, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, která porovnávala účinnost a bezpečnost siponimodu vs. placeba u 1651 pacientů. s SPMS, uvedl Novartis v tiskové zprávě.

Vědci také zkoumali podskupinu 779 pacientů, kteří měli aktivní onemocnění, definovanou jako relaps během 2 let před studií a / nebo přítomnost lézí T1 zvyšujících gadolinium na začátku studie.

V celkové populaci léčba siponimodem významně snížila riziko 3měsíční potvrzené progrese postižení (CDP) (primární koncový bod; 21% snížení oproti placebu; P = 0,013) a oddálilo riziko 6měsíční CDP (26% vs placebo; P = 0,0058).

V podskupině pacientů s aktivním onemocněním léčených siponimodem byl čas do nástupu 3měsíční a 6měsíční CDP významně opožděn o 31%, respektive 37%, v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.

Potvrzená anualizovaná míra recidivy byla oproti placebu snížena o 46%.

Ukázalo se, že léčba siponimodem má příznivé účinky na aktivitu onemocnění MRI a ztrátu objemu mozku a na zpomalení postižení SPMS, jak uvádí Medscape Medical News.

V březnu schválila US Food and Drug Administration siponimod pro léčbu dospělých s relapsujícími formami MS, včetně klinicky izolovaného syndromu, relaps-remitentní nemoci a aktivního sekundárního progresivního onemocnění.

Jakmile bude v Evropě schválen, bude siponimod k dispozici ve formě 0,25 mg a 2 mg potahovaných tablet. Droga by měla být předepisována lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou MS, uvedla agentura EMA.

Podrobná doporučení pro použití siponimodu budou popsána v souhrnu údajů o přípravku, který bude zveřejněn ve evropské veřejné hodnotící zprávě a bude k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie po udělení registrace Evropskou komisí.

https://www.medscape.com/viewarticle/921405