EMD Serono zahajovací zkoušky fáze 3 evobrutinibu

[vychodocech]

EMD Serono - zahajovací zkoušky fáze 3 orálního evobrutinibu u recidivujících pacientů s RS.

strojový překlad:

MD Serono (Merck KGaA v Německu) zahajuje dvě stěžejní a celosvětové klinické studie fáze 3, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost perorálního evobrutinibu u lidí s relabující roztroušenou sklerózou (MS).

Evobrutinib, známý také jako M2951, účinkuje tak, že blokuje protein zvaný Brutonova tyrosinkináza (BTK), který se významně podílí na aktivaci imunitních buněk, které řídí MS, jmenovitě B-buněk (buňky produkující autoprotilátky).

Výsledky nedávných klinických studií u recidivujících pacientů s RS naznačují, že evobrutinib může snížit míru relapsů a tvorbu mozkových lézí.

„Evobrutinib, který byl vyvinut v našich vlastních laboratořích, je perorální, vysoce selektivní inhibitor BTK, který prokázal klinický důkaz konceptu v recidivující RS,“ Luciano Rossetti, vedoucí globálního výzkumu a vývoje v EMD Serono (známý jako Merck KGaA mimo sever) Amerika), uvedl v tiskové zprávě.

"Postup této molekuly do fáze 3 je pro nás a komunitu MS důležitým krokem, s možností dalšího postupu v zvážení přínosů a rizik u recidivujících pacientů s RS," dodal Rossetti.

Dva nové pokusy, nazvané EVOLUTION RMS 1 a 2 (NCT04032158 a NCT04032171, v tomto pořadí), jsou svým designem identické. Do každého z nich se zapojí až 950 lidí s relabující RS (celkem 1 900 účastníků), kteří budou randomizováni do léčby buď evobrutinibem (užívaným dvakrát denně) nebo Avonexem (podávaným týdně intramuskulární injekcí).

Primárním cílem nebo koncovým bodem každé studie je roční míra recidivy pacientů po 96 týdnech léčby (necelé dva roky). Sekundární cílové parametry zahrnují výskyt nových lézí na skenech MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) a postupující postižení, měřeno pomocí rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS).

Dalším sekundárním koncovým bodem těchto dvou pokusů budou změny v skóre informací o měření výsledků pacienta (PROMIS) pro fyzickou funkci a únavu. Začlenění tohoto průzkumu bylo konkrétně doporučeno panelem pacientů s RS, a to jedinečnou spoluprací s projektem Accelerated Cure Project pro roztroušenou sklerózu. Nezisková skupina a její síť iConquerMS poskytovaly vodítko ohledně návrhu klinických studií na základě perspektiv lidí postižených RS.

"I s nejúčinnějšími terapiemi pro relabující MS je více než 50% pacientů, kteří trpí klinickou nebo subklinickou chorobou, proto stále existuje potřeba nových orálních terapií, které se zabývají patobiologií RS odlišně," řekl neurolog Xavier Montalban, PhD. a vedoucí výzkumný pracovník na zkoušce EVOLUTION RMS 2.

Očekává se, že obě zkoušky brzy zahájí nábor. Jsou otevřeny jednotlivcům s relapsujícími formami RS - buď relapsující-remitující MS (RRMS) nebo aktivní (s relapsem) sekundární progresivní MS (SPMS) - kteří jsou ve věku mezi 18 a 55 lety, nejsou těhotní nebo kojí a mají měl alespoň jeden relaps ve dvou letech předcházejících zkušebnímu zápisu.

Očekává se, že zkoušky budou dokončeny do června 2023.

https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... sclerosis/

o evobrutinibu se také můžete dočíst zde: https://ereska.net/viewtopic.php?f=21&t=2564