Gilenya se nesmí užívat v těhotenství

[vychodocech]

Partnerský web roztrous.cz přišel s novou informací o užívání léku na roztroušenou sklerózu Gilenya (fingolimod).
zde: https://www.roztrous.cz/news/ema-zesili ... u-gilenya/

Evropská léková agentura omezuje používání léku na RS Gilenya pro těhotné z důvodu možného poškození plodu.

strojový překlad:

Tisková zpráva 26/07/2019

EMA doporučil, aby lék na roztroušenou sklerózu Gilenya (fingolimod) nebyl používán u těhotných žen a žen, které mohou mít děti, které nepoužívají účinnou antikoncepci. Pokud žena otěhotní během používání přípravku Gilenya, musí být léčivý přípravek zastaven a těhotenství bude muset být pečlivě sledováno. Je to proto, že účinná látka v Gilenyi, fingolimod, může poškodit nenarozené dítě a může způsobit vrozené vady.

Aby se toto riziko minimalizovalo, musí mít ženy, které mohou mít děti, před zahájením léčby Gilenyou těhotenský test, aby se zajistilo, že nejsou těhotné, a musí během léčby a po dobu dvou měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.

Tato doporučení následují po přezkumu, který byl proveden zprávami, které naznačují, že riziko vrozených vad u kojenců, které byly během těhotenství vystaveny Gilenyě, je dvakrát vyšší než 2 až 3% riziko pozorované v běžné populaci. Nejčastěji hlášené vrozené vady u kojenců vystavených Gilenyi byly ty, které ovlivňují srdce, ledviny, kosti a svaly.

Lékaři, pacienti a pečovatelé dostanou aktualizované vzdělávací materiály s informacemi o tomto riziku ao tom, jaké kroky a preventivní opatření je třeba přijmout, aby bylo zajištěno bezpečné používání přípravku Gilenya.

více zde: https://www.ema.europa.eu/en/news/updat ... -pregnancy