OCREVUS už téměř schválen v EU!
Bezpochyby pro pacienty s RS zpráva roku. Za asi dva měsíce bude k dispozici to téměř nejsilnější na RS, navíc lék který mohou dlouhodobě užívat i lidé s JCV, první lék schválený na bezatakovou formu.
Zpočátku (celé měsíce) bez stanovené uhrady jen na supervýjimečné případy ale bude k dispozici.
Zbývá jen formální krok schválení komisí EU! (průměrně přichází po 66 dnech od doporučení EMA)
zdroj: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 058001d127
Dne 9. listopadu 2017 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) kladné stanovisko, v němž doporučil udělení registrace přípravku Ocrevus určeného k léčbě relapsujících forem roztroušené sklerózy a primární progresivní roztroušené sklerózy. Žadatelem o tento léčivý přípravek je společnost Roche Registration Limited.
Ocrevus bude k dispozici ve formě koncentrátu 300 mg pro přípravu infuzního roztoku. Léčivou látkou přípravku Ocrevus je ocrelizumab, rekombinantní humanizovaná anti-CD20 monoklonální protilátka, která selektivně zaměřuje na B-buňky exprimující CD20 (ATC kód: L04AA36).
Přínosy u přípravku Ocrevus jsou jeho schopnost významně potlačit relapsy, subklinickou aktivitu nemoci měřenou MRI a progresi onemocnění u relapsujících forem roztroušené sklerózy, jakož i významně zpomalit progresi onemocnění a snížit zhoršení rychlosti chůze u pacientů s primárním primárním progresivní roztroušená skleróza. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří reakce a infekce spojené s infuzí.
Celá indikace je:
"Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s relapsujícími formami roztroušené sklerózy (RMS) s aktivní chorobou definovanou klinickými nebo zobrazovacími vlastnostmi (viz bod 5.1).
Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s časnou primární progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS), co se týče trvání onemocnění a úrovně postižení a zobrazovacích vlastností charakteristických pro zánětlivou aktivitu (viz bod 5.1). "
Léčba ocrevus by měla být zahájena a pod dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka s přístupem k vhodné lékařské podpoře ke zvládnutí závažných reakcí, jako jsou závažné reakce spojené s infuzí.
Podrobné doporučení pro použití tohoto přípravku budou popsány v souhrnu údajů o přípravku (CPR), které budou zveřejněny ve veřejné veřejné hodnotící zprávě (EPAR) a budou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie po udělení registrace Evropskou komisí.
plné znění dokumentu:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004043/WC500238046.pdf