Prezentace účinků Ocrelizumabu (OCREVUS) na AAN (strojový překlad):
Dodatečná podpora dat Ocrevus Safety, účinnost v MS
V souhrnné analýze studií léčba přípravkem Ocrevus snížila relapsy o více než polovinu
Genentech oznámil nové studie pro Ocrevum (ocrelizumab) ze čtyř studií u pacientů s recidivujícími nebo primární progresivní formou roztroušené sklerózy. Závěry byly prezentovány na 69. výroční zasedání americké akademie neurologie (AAN).
OPERA I a OPERA II byly randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, globální multicentrické studie (n = 1 656), které srovnávaly přípravek Ocrevus vs. interferon beta-1a u pacientů s relabujícími se formami roztroušené sklerózy. V souhrnné analýze studií OPERA I a OPERA II léčba přípravkem Ocrevus snížila relaps v průběhu prvních 8 týdnů o více než polovinu (55%) oproti Rebifu (interferon beta-1a) ( P = 0,0045).
Ocrevus také ukázal téměř úplné potlačení aktivity MRI mozku po 8 týdnech v jiné fázi 2 studie pacientů s relapsující-remitentní formou roztroušené sklerózy. T1 léze zvyšující gadolinium a léze hyperintenze T2 byly také téměř úplně potlačeny použitím přípravku Ocrevus ve srovnání s placebem.
U pacientů s časně relapsujícími onemocněními s roztroušenou sklerózou Ocrevus u těchto pacientů u těchto pacientů potlačil> 90% aktivních lézí MRI během 2 let oproti interferonu beta-1a ( P <0,0001), což bylo prokázáno jinými analýzami ze studií OPERA I a II. Pro stejnou populaci pacientů užívání přípravku Ocrevus mělo za následek vyšší podíl pacientů, kteří dosáhli po dobu dvou let ( P <0,0001) u 76% než u interferonu beta-1a u žen, u kterých nedošlo k žádné známce nemoci (NEDA).
Souhrnné údaje z studií o selhání rozšířené sklerózy multiplex (RMS) s otevřenou značkou (OLE) ve fázi 3 zjistily, že pacienti, kteří přešli z interferonu beta-1a na přípravek Ocrevus, měli nižší relapsy (neočištěná anualizovaná relapsová frekvence 0,102 po přepnutí) a MRI mozku Lézí (0,01 průměrný počet zesílení T1 gadolinia, 0,37 nové nebo zvětšení T2 léze po přepnutí). Pacienti, kteří původně zahájili léčbu přípravkem Ocrevus, prokázali trvalý prospěch po 3 letech.
Závěry z randomizované, dvojitě zaslepené, globální multicentrické studie ORATORIO ve fázi 3 ukázaly vyšší zvýšení únavy u pacientů s primární progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS) s potvrzenou progresí onemocnění (CDP) ( P = 0,0003), což dokazuje potřebu Prevenci progrese onemocnění u těchto pacientů. Po léčbě přípravkem Ocrevus zaznamenaly osoby, u kterých nedošlo k progresi invalidity, významný pokles únavy oproti léčbě placebem ( P = 0,0337).
Ve studiích OLE zahrnujících 2 200 pacientů s RMS a PPMS se bezpečnostní profil přípravku Ocrevus ukázal jako konzistentní, jak je patrné z kontrolovaných období léčby.
https://translate.google.com/translate? ... edit-text=
originální text: http://www.roche.com/dam/jcr:aab23e44-7b36-445e-b914-b928ddf4281f/de/med-cor-2017-04-26-e.pdf