otevírá se klinická studie Evobrutinibu pro RS

mohou být schváleny cca v roce 2015 až 2018

otevírá se klinická studie Evobrutinibu pro RS

Příspěvekod vychodocech » 22 úno 2021 18:11

otevírá se klinická studie Evobrutinibu pro RS, nyní probíhá nábor

strojový překlad:

Dvě globální klinické studie fáze 3, které testují zkoumané perorální léky evobrutinib, přijímají účastníky s relabujícími formami roztroušené sklerózy (MS).

Dvě identicky navržené studie - EVOLUTION RMS 1 (NCT04338022) a EVOLUTION RMS 2 (NCT04338061) - konkrétně přijímají lidi s MS ve věku od 18 do 55 let.

Společně mají pokusy přijmout 1860 lidí s recidivujícími typy MS, konkrétně s relaps-remitující MS (RRMS) a aktivní sekundární progresivní MS (SPMS). Testy se provádějí na místech po celém světě. Úplný seznam amerických lokalit pro obě studie je k dispozici na webových stránkách společnosti National Multiple Sclerosis Society; úplné seznamy míst a kontaktní údaje jsou k dispozici na příslušných odkazech. Účastníci studií budou muset uskutečnit osobní návštěvy studijních míst. Jsou přijímána preventivní opatření, která pomáhají udržovat účastníky v bezpečí během osobních návštěv v souvislosti s pandemií COVID-19.

Evobrutinib je zkoumaná orální léčba RS, kterou vyvíjí společnost Merck KGaA (v USA a Kanadě známá jako EMD Serono). Léčba funguje tak, že blokuje aktivitu proteinu zvaného Brutonova tyrosinkináza (BTK), který se podílí na aktivaci imunitních buněk, zejména B-buněk. Blokováním BTK má evobrutinib snížit imunitní aktivitu, a tak snížit zánět, který způsobuje poškození nervového systému (mozku a míchy) u RS.

Evobrutinib je jedním z několika léků inhibujících BTK, které jsou testovány na RS. Studie EVOLUTION porovnávají bezpečnost a účinnost evobrutinibu s bezpečností a účinností přípravku Sanofi Aubagio (teriflunomid), schválené léčby roztroušené sklerózy. Podobně jako evobrutinib funguje Aubagio snížením imunitní aktivity, i když prostřednictvím různých biologických mechanismů.

Účastníci studií EVOLUTION budou náhodně přiřazeni k léčbě buď evobrutinibem (užívaným dvakrát denně) nebo Aubagio po dobu 96 týdnů (téměř dva roky). Účastníci také dostanou placebo odpovídající libovolnému léku, který není během této doby přiřazen. Poté bude po dobu dalších 12 týdnů všichni účastníci léčeni evobrutinibem. Primárním koncovým bodem těchto studií - hlavním měřením používaným k hodnocení účinnosti - je účinek léčby na roční míru relapsů. Posuzováno bude také zhoršení postižení, aktivita onemocnění na MRI, fyzická funkce, únava a bezpečnost.

Testy EVOLUTION jsou sponzorovány společností Merck Healthcare KGaA, přidruženou společností Merck KGaA. Společnost Merck v loňském roce oznámila pozitivní výsledky rozšířené studie fáze 2 s evobrutinibem, která naznačila, že léčba vyšetřovací terapií snížila míru relapsů u lidí s relabující RS.

https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... apsing-ms/
vychodocech
 
Příspěvky: 1195
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: otevírá se klinická studie Evobrutinibu pro RS

Příspěvekod vychodocech » 22 úno 2021 18:13

vychodocech
 
Příspěvky: 1195
Registrován: 18 úno 2013 02:12


Zpět na Léky ve fázi 3 klinických studií

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 0 návštevníků

cron