Mayzent (siponimod) schválen v EU na SPRS
Napsal: 25 led 2020 01:45
Novartis oznamuje, že Mayzent (siponimod) pro dospělé pacienty se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPRS) s aktivním onemocněním je schválen v EU.
překlad:
Společnost Novartis oznámila, že Evropská komise (EK) schválila Mayzent® (siponimod) pro léčbu dospělých pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) s aktivním onemocněním prokazujícím relapsy nebo zobrazovací znaky zánětlivé aktivity. Přestože je cesta každého pacienta MS jedinečná, až 80% pacientů s relabující remitující MS (RRMS) nakonec přejde na SPMS. Mayzent řeší neuspokojenou potřebu pacientů s SPMS s aktivním onemocněním, kteří dosud neměli orální léčbu, o které se ukázalo, že je účinný při oddálení progrese v této populaci pacientů. Evropské rozhodnutí o registraci činí z Mayzent první a pouze indikovanou orální léčbu prokázanou u pacientů s SPMS s aktivním onemocněním na základě randomizované klinické studie u široké škály pacientů s SPMS.
více v tiskové zprávě: https://www.novartis.com/news/media-rel ... ve-disease
příbalová informace Mayzent od EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/ ... iew_cs.pdf
překlad:
Společnost Novartis oznámila, že Evropská komise (EK) schválila Mayzent® (siponimod) pro léčbu dospělých pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) s aktivním onemocněním prokazujícím relapsy nebo zobrazovací znaky zánětlivé aktivity. Přestože je cesta každého pacienta MS jedinečná, až 80% pacientů s relabující remitující MS (RRMS) nakonec přejde na SPMS. Mayzent řeší neuspokojenou potřebu pacientů s SPMS s aktivním onemocněním, kteří dosud neměli orální léčbu, o které se ukázalo, že je účinný při oddálení progrese v této populaci pacientů. Evropské rozhodnutí o registraci činí z Mayzent první a pouze indikovanou orální léčbu prokázanou u pacientů s SPMS s aktivním onemocněním na základě randomizované klinické studie u široké škály pacientů s SPMS.
více v tiskové zprávě: https://www.novartis.com/news/media-rel ... ve-disease
příbalová informace Mayzent od EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/ ... iew_cs.pdf