Mayzent (siponimod) schválen v EU na SPRS

[vychodocech]

Novartis oznamuje, že Mayzent (siponimod) pro dospělé pacienty se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPRS) s aktivním onemocněním je schválen v EU.

překlad:

Společnost Novartis oznámila, že Evropská komise (EK) schválila Mayzent® (siponimod) pro léčbu dospělých pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) s aktivním onemocněním prokazujícím relapsy nebo zobrazovací znaky zánětlivé aktivity. Přestože je cesta každého pacienta MS jedinečná, až 80% pacientů s relabující remitující MS (RRMS) nakonec přejde na SPMS. Mayzent řeší neuspokojenou potřebu pacientů s SPMS s aktivním onemocněním, kteří dosud neměli orální léčbu, o které se ukázalo, že je účinný při oddálení progrese v této populaci pacientů. Evropské rozhodnutí o registraci činí z Mayzent první a pouze indikovanou orální léčbu prokázanou u pacientů s SPMS s aktivním onemocněním na základě randomizované klinické studie u široké škály pacientů s SPMS.

více v tiskové zprávě: https://www.novartis.com/news/media-rel ... ve-disease


příbalová informace Mayzent od EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/ ... iew_cs.pdf

[vychodocech]

Mayzent (siponimod), schválená orální terapie pro aktivní sekundární progresivní roztroušenou sklerózu (SPMS), podporuje regulační imunitní systém, což může vysvětlit jeho další přínosy pro SPMS, ukazují nové klinické údaje.

Studie „Siponimod obohacuje regulační T a B lymfocyty v sekundární progresivní roztroušené skleróze“ byla zveřejněna v časopise JCI Insight.

Léčba přípravkem Novartis je schválena v Evropě, Austrálii a ve Spojených státech - kde je také schválena pro léčbu dospělých s klinicky izolovaným syndromem (CIS) a relaps-remitentní chorobou (RRMS) - na základě pozitivních výsledků klinické fáze EXPAND EXPAND pokus (NCT01665144).

Aktivní SPMS je definován přítomností zjevných relapsů onemocnění nebo detekcí zánětlivé aktivity v mozkových lézích při zobrazovacích skenech.

Mayzent působí vazbou na dva receptory sfingosin-1-fosfátu (S1P) na povrchu imunitních buněk, což vede k internalizaci a degradaci těchto receptorů. To brání imunitním buňkám v lymfatických uzlinách v dosažení mozku a míchy, což snižuje zánětlivé procesy, které podporují vývoj a progresi MS.

Mechanismy, které jsou základem Mayzentových účinků na imunitní systém, zůstávají nejasné. Jeho úspěch v „zpomalení progrese v aktivním SPMS však poskytuje první příležitost k určení významu modulace imunitního systému pro progresi nemoci v SPMS,“ uvedli vědci.

Výzkumní pracovníci na lékařské fakultě University of Michigan provedli observační studii AMS04 (NCT02330965), která zahrnovala 36 pacientů s SPMS, kteří se účastnili pokusu EXPAND. Třináct účastníků bylo náhodně přiděleno k podávání placeba a 23 účastníků dostalo Mayzent. Účastníci byli sledováni až 12 měsíců.

Tým zkoumal, jak Mayzent moduloval hladiny genů analýzou transkriptu vzorků krve pacienta. Transkriptom je celá sada genových transkriptů, což znamená molekuly messenger RNA tvořící kopie sekvence DNA používané k tvorbě proteinů.

Analýza odhalila, že ošetření Mayzentem ovlivnilo aktivitu 1 531 genů. Většina těchto genů se podílela na aktivaci imunitních T- a B-buněk a po léčbě Mayzentem vykazovala sníženou aktivitu.

V souladu s těmito výsledky genové exprese počet imunitních buněk ukázal, že léčba Mayzentem vedla ke snížení počtu imunitních T-buněk pozitivních na CD4 a CD8 a B-buněk ve srovnání se skupinou léčenou placebem. Během 12 měsíců se CD4-pozitivní T-buňky snížily o 96% a CD8-pozitivní T-buňky o 59%.

https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... y-novartis