Mayzent (siponimod) schválen FDA i pro SPRS

https://www.ema.europa.eu/en/documents/ ... iew_cs.pdf

Mayzent (siponimod) schválen FDA i pro SPRS

Příspěvekod vychodocech » 30 bře 2019 01:20

Společnost Novartis oznámila, že americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil Mayzent® (siponimod) pro léčbu dospělých s relapsujícími formami roztroušené sklerózy (RRRS), sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPRS) s aktivním onemocněním recidivující remitentní roztroušené sklerózy (RRRS) a klinicky izolovaným msyndromem (CIS).
(Klinicky izolovaný syndrom (CIS) je definován jako první epizoda neurologických symptomů, která trvá nejméně 24 hodin a je způsobena zánětem nebo demyelinizací v centrálním nervovém systému)

Jedná se o první perorální léčivo pro léčbu sekundárně progresivní RS.

strojový překlad:

Mayzent® (siponimod) je první a jediná léčba specificky schválená pro pacienty s aktivní sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) v průběhu 15 let [1].
Až 80% pacientů s relaps-remitující RS (RRMS) se bude vyvíjet SPMS [2]; Mayzent řeší kritickou nenaplněnou potřebu pacientů s RRMS v přechodném období a těch s aktivním SPMS, kteří přecházeli
Schválení je založeno na studii fáze III EXPAND, největší kontrolované klinické studii pacientů s SPMS, což ukazuje, že Mayzent významně snížil riziko progrese onemocnění, včetně vlivu na tělesné postižení a pokles kognitivních funkcí [3].
Mayzent je schválen v celém spektru MS pro klinicky izolovaný syndrom (CIS), RRMS a aktivní SPMS, přičemž většina pacientů nevyžaduje první pozorování dávky.
Digitální tiskovou zprávu s multimediálním obsahem naleznete zde:

Basilej, 27. března 2019 - Společnost Novartis dnes oznámila, že americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil Mayzent® (siponimod) pro léčbu dospělých s relapsujícími formami roztroušené sklerózy, včetně sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPMS) s aktivním onemocněním recidivující remitentní roztroušená skleróza (RRMS) a klinicky izolovaný syndrom (CIS) *. SPMS je oslabující forma roztroušené sklerózy (MS) charakterizovaná progresivní a nevratnou neurologickou poruchou [4]. Očekává se, že Mayzent bude k dispozici v USA přibližně za jeden týden **. Pacienti nevyžadují pozorování první dávky (FDO, monitorování srdce po zahájení), pokud nemají určité již existující srdeční podmínky.

„Jedním z nejdůležitějších cílů léčby RS je zpoždění progresivity zdravotního postižení a zachování kognice,“ řekl Paul Hudson, generální ředitel společnosti Novartis Pharmaceuticals. "S Mayzentem, SPMS pacienti s aktivním onemocněním budou mít přístup k první účinné perorální terapii zaměřené na progresi onemocnění, i když MS přechází do stadia, kdy zhoršení je méně závislé na obvyklé relapsové aktivitě. Mayzent je důkazem mise Novartis Jsme potěšeni, že náš trvalý závazek zastavit MS vedl k velmi očekávané léčbě těchto pacientů v nouzi.
Většina pacientů časem přechází z RRMS na SPMS [2]. Začátek léčby je tedy pro pacienty zásadní, aby pomohl zpomalit progresi postižení. Progresi postižení nejčastěji zahrnuje - ale není omezeno na - dopad na ambulaci, což by mohlo vést k tomu, že pacienti potřebují pomoc při chůzi nebo invalidní vozík, dysfunkci močového měchýře a pokles kognitivních funkcí [5].

"Jsme vděčni, že existuje nová léčebná možnost pro dospělé s aktivní sekundárně progresivní RS," řekl Bruce Bebo, PhD, výkonný viceprezident pro výzkum, US National MS Society. "Doufáme, že toto schválení podnítí konverzaci mezi pacienty a zdravotníky o progresi postižení po relapsu remitentní RS a jejím rané léčbě."

Schválení Mayzentu je založeno na průlomových údajích ze studie III. Fáze EXPAND, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Mayzent s placebem u lidí s SPMS. Pacienti zařazení do EXPAND byli reprezentativní pro typickou SPMS populaci: na počátku studie měli pacienti průměrný věk 48 let, žili s MS přibližně 16 let a více než 50% mělo medián Expanded Disability Status Scale (EDSS) skóre 6,0 a spoléhal na pomoc při chůzi [3]. Mayzent významně snížil riziko trojměsíční potvrdené progrese invalidity (CDP) (primární cílový ukazatel; 21% snížení oproti placebu, p = 0,013; 33% snížení oproti placebu u pacientů s aktivitou relapsu ve dvou letech před screeningem, p = 0,0100) ) [3]. Mayzent navíc významně oddálil riziko šestiměsíčního CDP (26% oproti placebu, p = 0,0058) a snížil roční míru relapsu (ARR) o 55% [3]. EXPAND dále vykazoval významné příznivé výsledky v dalších relevantních měřeních aktivity onemocnění MS, včetně kognitivních funkcí, aktivity onemocnění MRI a ztráty objemu mozku (smrštění mozku) [3].

Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence vyšší než 10%) byly bolesti hlavy, hypertenze a zvýšení transaminázy.

více v tiskové zprávě níže....

zdroj: Novartis
https://www.novartis.com/news/media-rel ... ve-disease
vychodocech
 
Příspěvky: 1097
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: Mayzent (siponimod) schválen FDA i pro SPRS

Příspěvekod schutzmeister@iex.cz » 31 bře 2019 11:17

Nu, a ta studie o těch 2% nižššího zhoršení oproti placebu - porovnává pacienty jinak bez léčby či s jinou biologickou léčbou ?
Pořád se tak nějak vkrádá otázka, proč vůbec většina stejně přejde do progrese, když se léčí ?
Tím to nijak nechci snižovat, každý měsíc je fajn.
Natož nad šestkou EDskou.
schutzmeister@iex.cz
 
Příspěvky: 290
Registrován: 06 led 2014 19:42

Re: Mayzent (siponimod) schválen FDA i pro SPRS

Příspěvekod Franta » 07 dub 2019 15:50

schutzmeister@iex.cz píše:Nu, a ta studie o těch 2% nižššího zhoršení oproti placebu - porovnává pacienty jinak bez léčby či s jinou biologickou léčbou ?
Pořád se tak nějak vkrádá otázka, proč vůbec většina stejně přejde do progrese, když se léčí ?
Tím to nijak nechci snižovat, každý měsíc je fajn.
Natož nad šestkou EDskou.

V článku vidím, že se to srovnávalo oproti placebu. Vždyť biologická léčba na SP-RS ani neexistuje.
Nic o 2% tam nevidím. Jsou tam čísla snížení progrese invalidity jako 21%, 33%, 26%
A snížení relapsů o 55%
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2407
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Mayzent (siponimod) schválen FDA i pro SPRS

Příspěvekod schutzmeister@iex.cz » 09 dub 2019 10:55

O.K. nevypadá to špatně.
Tu jedenadvacítku jsem přečetl jako 2%, nějak poslední dobou vidím dvojitě, takže omluva.
Hmm, hmm....Dobrý.
schutzmeister@iex.cz
 
Příspěvky: 290
Registrován: 06 led 2014 19:42

Re: Mayzent (siponimod) schválen FDA i pro SPRS

Příspěvekod vychodocech » 10 dub 2019 19:16

Společnost Novartis ve svém oznámení nezveřejnila informace o cenách, ale agentura Reuters uvedla, že cena bude 88 000 USD ročně (pro americký trh).

https://www.tribune.cz/clanek/44499-kratce
https://www.biospace.com/article/novart ... g-mayzent/
vychodocech
 
Příspěvky: 1097
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: Mayzent (siponimod) schválen FDA i pro SPRS

Příspěvekod Franta » 14 dub 2019 13:49

to jsou ceny stanovené pro USA a možná ještě určené pro vyjednávání, aby byla sleva.
Gilenya třeba stojí v USA $62000 ročně = 1.350.000 Kč
Ocervus třeba stojí v USA $65000 ročně = 1.500.000 Kč
Nebo třeba Lemtrada $158,000 = 3.500.000 Kč a také se to do ČR dostalo.
Výrobce chce prodávat.
Ono jde asi spíše o čas, než se střetne poptávka našeho zdravotnictví s nabídkovou cenou výrobce.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2407
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy


Zpět na Mayzent - Siponimod - dříve BAF312 - pro SP-RS

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 1 návštěvník