Kesimpta (ofatumumab) - nová data

[vychodocech]

Novartis představuje nová čtyřletá data o účinnosti a bezpečnosti Kesimpta (ofatumumab) u lidí žijících s relabující roztroušenou sklerózou.

5. dubna 2022
- Fáze 3 studií ASCLEPIOS I/II a otevřené rozšíření ALITHIOS prokázaly účinnost a bezpečnost kontinuální léčby Kesimptou (ofatumumab) a u těch, kteří přešli z teriflunomidu, přičemž během léčebného období nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika

- Údaje ukázaly, že nepřetržitá léčba Kesimptou po dobu až čtyř let byla spojena s menším počtem relapsů a také se sníženým rizikem tříměsíčního a šestiměsíčního potvrzeného zhoršení invalidity a menší aktivitou lézí oproti těm, kteří přešli z teriflunomidu, přičemž během léčebného období nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika

- Údaje z prozatímní analýzy z probíhající otevřené prospektivní studie KYRIOS ukázaly, že lidé žijící s relabující roztroušenou sklerózou očkovaní během stabilní léčby Kesimptou mohou vyvolat imunitní odpověď na mRNA vakcíny COVID-19 již jeden týden po počáteční vakcinaci

- Analýza reakcí souvisejících s injekcí souvisejících se subkutánním podáním Kesimpty ukázala, že byly z 99 % mírné až středně závažné, bez život ohrožujících reakcí

strojový překlad:

Basilej, 5. dubna 2022 – Společnost Novartis dnes oznámila nová dlouhodobá data ze studií fáze 3 ASCLEPIOS I/II a otevřeného rozšíření ALITHIOS, které prokázaly dlouhodobou účinnost a bezpečnost Kesimpta ® (ofatumumab) s pokračujícím snížením rizika zhoršení invalidity u lidí žijících s recidivující roztroušenou sklerózou po až čtyřech letech léčby. Kesimpta si udržela podobný bezpečnostní profil, jaký byl pozorován v pivotních studiích fáze 3 až do čtyř let léčby, přičemž během období léčby nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní. Data budou prezentována na výročním zasedání Americké akademie neurologie (AAN), které se bude konat 2.–7. dubna 2022 v Seattlu v USA a prakticky 24.–26. dubna 2022.

Kromě prokázání účinnosti až čtyři roky nepřetržité léčby přípravkem Kesimpta prokázali účastníci, kteří v prodloužené fázi přešli z teriflunomidu na přípravek Kesimpta, výrazné snížení relapsů a lézí MRI. U pacientů, kteří dostávali přípravek Kesimpta po dobu až čtyř let, zůstaly hladiny imunoglobulinu G (IgG) stabilní a průměrné hladiny imunoglobulinu M (IgM) se snížily, ale zůstaly nad spodní hranicí normálu, a nebyla pozorována žádná souvislost mezi hladinami Ig a závažnou infekcí. Celková míra nežádoucích příhod (AE), závažných AE a celková míra závažných infekcí byla v souladu s mírou pozorovanou ve 3. fázi studií ASCLEPIOS I/II a nezvýšila se s léčbou po dobu až čtyř let navzdory pandemii COVID

Údaje z probíhající otevřené prospektivní studie KYRIOS ukázaly, že lidé žijící s roztroušenou sklerózou na Kesimptě mohou vyvolat imunitní odpověď na mRNA vakcínu COVID-19. U všech účastníků studie, kteří byli očkováni během nepřetržité léčby přípravkem Kesimpta, se vyvinula imunitní odpověď již týden po počáteční vakcinaci. Imunitní odpověď u účastníků, kteří dostali booster během léčby, byla podobná těm, kteří dostali booster před léčbou. Ve studii zkoumající injekční reakce (IRR) spojené se subkutánním podáním Kesimpty ve studii ALITHIOS a z postmarketingových zpráv byly IRR většinou mírné až střední závažnosti (99 %) bez lékařsky potvrzených fatálních nebo život ohrožujících IRR identifikovaný s Kesimptou. Tato zjištění byla v souladu se zjištěními ze studií fáze 3 ASCLEPIOS I/II

další informace na: https://www.novartis.com/news/media-rel ... -sclerosis