Kesimpta (ofatumumab) - CHMP vydal kladné stanovisko

RRRS, Anti CD20
https://www.kesimpta.com/taking-kesimpta
https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv. ... eg/0250537
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ ... R/kesimpta

Kesimpta (ofatumumab) - CHMP vydal kladné stanovisko

Příspěvekod vychodocech » 29 led 2021 21:55

Tak v EU budeme mít další lék na roztroušenou sklerózu - výbor CHMP vydal kladné stanovisko doporučující ofatumumab ( obchodní název Kesimpta) při relapsu roztroušené sklerózy.

strojový překlad:

Oznámení společnosti

Společnost Novartis obdržela kladné stanovisko výboru CHMP k subkutánnímu podání ofatumumabu u dospělých pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy
Stanovisko založené na studiích fáze 3 ASCLEPIOS I a II

Kodaň, Dánsko; 28. ledna 2021 - Společnost Genmab A / S (Nasdaq: GMAB) dnes oznámila, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) přijal kladné stanovisko a doporučil udělit registraci subkutánně ofatumumabu léčba relabujících forem roztroušené sklerózy (RMS) u dospělých s aktivním onemocněním definovaným klinickými nebo zobrazovacími znaky. Společnost Novartis předložila žádost o registraci ofatumumabu v této indikaci v lednu 2020. Ofatumumab je vyvíjen a celosvětově prodáván společností Novartis na základě licenční smlouvy mezi společnostmi Genmab a Novartis Pharma AG.

„Pozitivní stanovisko výboru CHMP pro subkutánní podání ofatumumabu při relapsu roztroušené sklerózy je důležitým krokem k potenciálnímu dodání tohoto přípravku pacientům v Evropě, kteří budou těžit z účinnosti a snadnosti dávkování, které ofatumumab poskytne. Těšíme se na konečné rozhodnutí Evropské komise o této žádosti, “uvedl Jan van de Winkel, Ph.D., generální ředitel společnosti Genmab.
Stanovisko bylo založeno na údajích ze studií fáze 3 ASCLEPIOS I a II, které zkoumaly účinnost a bezpečnost měsíčního subkutánního podání 20 mg ofatumumabu oproti 14 mg perorálního teriflunomidu jednou denně u dospělých s RMS. Výsledky studií ASCLEPIOS byly prezentovány na 35. kongresu Evropského výboru pro léčbu a výzkum roztroušené sklerózy (ECTRIMS) v září 2019 a zveřejněny v časopise The New England Journal of Medicine ze dne 6. srpna 2020 .

O ASCLEPIOS

Studie ASCLEPIOS I a II (NCT02792218 a NCT02792231) jsou dvojí, identický design, flexibilní trvání (až 30 měsíců), dvojitě zaslepené, randomizované, multicentrické studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost ofatumumabu v dávce 20 mg měsíčně subkutánně injekce versus teriflunomid 14 mg perorální tablety užívané jednou denně u dospělých s potvrzenou diagnózou RMS 1,2 . Do těchto dvou studií bylo zařazeno 1882 pacientů s RMS ve věku od 18 do 55 let, kteří měli skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0 a 5,5 1,2 . Studie byly provedeny na více než 350 místech ve 37 zemích.
Primárním cílem obou studií bylo prokázat, že ofatumumab je lepší než teriflunomid ve snížení frekvence potvrzených relapsů, jak je hodnoceno pomocí anualizované míry relapsu (ARR) u pacientů léčených do 30 měsíců 1,2 . Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do progrese postižení potvrzenou po třech a šesti měsících, potvrzené zlepšení postižení po šesti měsících, léze T1 zvyšující gadolinium, počet nových nebo zvětšujících se lézí T2, sérové ​​hladiny lehkého řetězce neurofilamentu (NfL) a rychlost objemu mozku ztráta 1,2 . Bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti ofatumumabu byly také měřeny po celou dobu léčby 1,2 .

O Ofatumumabu

Ofatumumab je plně lidská CD20 monoklonální protilátka (mAb), která se sama podává subkutánní injekcí jednou měsíčně ve vývoji pro relabující formy roztroušené sklerózy (RMS). To byl schválen v USA, jak Kesimpta ® , k léčbě RMS u dospělých, zahrnout klinicky izolovaný syndrom, recidivující-remitující onemocnění, a aktivní sekundární progresivní onemocnění, a je první B-buněčné terapie, které mohou být samostatně podávané doma pacienty používajícími Sensoready ®pero. Počáteční nasycovací dávky přípravku Kesimpta se podávají 1., 7. a 14. den, přičemž první injekce se provádí pod vedením poskytovatele zdravotní péče. Ofatumumab působí vazbou na molekulu CD20 na povrchu B-buněk a indukuje účinnou lýzu a vyčerpání B-buněk. Ofatumumab vyvíjí a prodává celosvětově společnost Novartis na základě licenční smlouvy mezi společnostmi Genmab a Novartis Pharma AG.

http://www.globenewswire.com/fr/news-re ... rosis.html
vychodocech
 
Příspěvky: 1239
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Zpět na Kesimpta - ofatumumab - jeden čas Arzerra

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 1 návštěvník

cron