pozitivní výsledky pro ofatumumab

pozitivní výsledky pro ofatumumab

Příspěvekod vychodocech » 01 zář 2019 20:11

Novartis, světový lídr v oblasti neurovědy, dnes oznámil pozitivní výsledky pro ofatumumab (OMB157) ze studií III. Fáze ASCLEPIOS I a II. 

částečný strojový překlad:

V obou studiích „head-to-head“ prokázal ofatumumab převahu nad Aubagio (teriflunomid) u pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy. Studie ASCLEPIOS zkoumaly účinnost a bezpečnost (subkutánně 1x měsíčně) ofatumumabu 20 mg ve srovnání s perorálním podáváním Aubagio 14 mg jednou denně u dospělých s RMS.

Obě studie splnily primární cílové ukazatele, kde ofatumumab vykázal vysoce významné a klinicky významné snížení počtu potvrzených relapsů, hodnocené jako anualizovaná míra recidivy (ARR). Rovněž byly splněny klíčové sekundární cílové body odkladu času do potvrzené progrese postižení. Výsledky první linie studií fáze ASCLEPIOS fáze III budou představeny na 35. kongresu Evropského výboru pro léčbu a výzkum roztroušené sklerózy (ECTRIMS), který se uskuteční 11. – 13. září 2019 ve švédském Stockholmu. Celkově ofatumumab, plně lidská protilátka zaměřující se na CD20 pozitivní B buňky, poskytovala trvalou účinnost s příznivým bezpečnostním profilem

Bezpečnostní profil ofatumumabu, jak je vidět ve studiích ASCLEPIOS, je v souladu s pozorováními z výsledků fáze II. Společnost Novartis plánuje zahájit podávání žádostí zdravotnickým úřadům do konce roku 2019.

ASCLEPIOS
Studie ASCLEPIOS I a II (NCT02792218 a NCT02792231) jsou obdobné, identické vzory, flexibilní s trváním (až 30 měsíců), dvojitě slepé, randomizované, multicentrické studie fáze III, které hodnotí bezpečnost a účinnost ofatumumabu 20 mg (měsíčně) podkožní injekce versus Aubagio ® 14 mg perorální tablety užívané jednou denně u dospělých s potvrzenou diagnózou RMS. Do studií bylo zařazeno 1 882 pacientů s RS, ve věku 18 až 55 let, se skóre stupnice stavu rozšířeného postižení (EDSS) mezi 0 a 5,5. Studie byly provedeny na více než 350 místech ve 37 zemích.
Primárním cílovým bodem obou studií bylo prokázat, že ofatumumab je lepší než Aubagio při snižování frekvence potvrzených relapsů, jak je hodnoceno ARR u pacientů léčených do 30 měsíců. Sekundární cílové ukazatele zahrnovaly čas do progrese postižení potvrzený za tři a šest měsíců, potvrzené zlepšení postižení za 6 měsíců, gadolinium zvyšující T1 léze, počet nových nebo zvětšujících se T2 lézí, sérové ​​hladiny lehkého řetězce neurofilamentu (NfL) a rychlost mozkové ztráty objemu. Bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti ofatumumabu byly také měřeny po celou dobu léčby.

O ofatumumabu
Ofatumumab (OMB157) je plně lidská anti-CD20 monoklonální protilátka (mAb), která se podává samostatně jednou měsíčně podkožní injekcí, která se vyvíjí pro RS. Ofatumumab působí vazbou na molekulu CD20 na povrchu B-buněk a vyvolává silnou lýzu a depleci B-buněk (úbytek). Pozitivní výsledky fáze IIb u pacientů s RS byly prezentovány v roce 2014 a prokázaly výrazné snížení počtu nových mozkových lézí během prvních 24 týdnů po podání ofatumumabu. Společnost Novartis zahájila program fáze III pro ofatumumab v RMS v srpnu 2016. Společnost Novartis získala práva na ofatumumab od společnosti Genmab ve všech indikacích, včetně MS, v prosinci 2015.

https://www.novartis.com/news/media-rel ... is-studies
vychodocech
 
Příspěvky: 1081
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Zpět na Ofatumumab - Arzerra

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 1 návštěvník