Ereska Net - Roztroušená skleróza - Novinky a diskuse o vývoji nových léků a léčebných metod.

Tisková zpráva 8.3.2016 firmy Genmab, která léky vyvíjí.

Firma Novartis kupuje od firmy GSK veškerá práva na tento lék. Po dokončení převodu plánují zahájení třetí fáze klinických zkoušek na druhé pololetí 2016
Firma Genmab lék pro tyto firmy vyvíjí.

http://ir.genmab.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=959265

Genmab oznámil plány brzkého začátku 3. fáze programu klinického hodnocení posuzující podkožní formulaci Ofatumumab jako potenciální léčbu relapsující roztroušenou sklerózou (RS). Společnost, která pracuje ve spolupráci se svým partnerem Novartis, začne zařazením pacientů v září do studií, kde se bude hodnotit účinnost a bezpečnost Ofatumumab ve srovnání s teriflunomide (Aubagio) , schválený recidivující ošetření MS.

Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka cílená na epitop v CD20 molekule, která se nachází na povrchu B-buněk, důležitých imunitních buněk, které se podílejí na patogenezi MS a také rakoviny. Zacílením CD20, Ofatumumab je schopen řídit imunitní systém v boji proti normální a rakovinné B-buňky.

Fáze 3 studie (Asclepios I a II studie) jsou randomizované, dvojitě zaslepené studie s cílem porovnat bezpečnost a účinnost Ofatumumab proti teriflunomide, ve zhruba 900 pacientů s recidivující MS v každé studii. Pacienti budou randomizováni buď do podkožní injekcí Ofatumumab každé čtyři týdny nebo teriflunomide perorálně jednou denně. Primárním hodnotícím kritériem studiích "je anualizovaný relapsů (ARR), což znamená, že počet potvrzených recidiv v období 12 měsíců. Novartis bude provádějící studie.

"Ofatumumab má potenciál být terapii nejlepší ve své třídě proti B-buněk pro recidivující MS," Jan van de Winkel, PhD, výkonný ředitel společnosti Genmab, uvedl v tiskové zprávě . "Těšíme se na rychlou realizaci a výsledky těchto zkoušek a k dalšímu rozvoji Ofatumumab v této oblasti onemocnění."

Fáze 2 Klinická studie pro relaps-remitující MS ( RRMS ) s podkožní formulaci Ofatumumab byla dokončena, a výsledky horní linie prokázaly významnou redukci kumulativního počtu nových mozkových lézí, podle prohlášení Genmab .

Ofatumumab, pod obchodním názvem Arzerra, je v současné době schválen ve Spojených státech amerických, v kombinaci s chlorambucil, k léčbě dosud neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), pro které je léčba fludarabin bázi považován za nevhodný.

Více informací o plánovaných Phase 3 studia se očekává, že bude brzy k dispozici.

http://multiplesclerosisnewstoday.com/2 ... sclerosis/