Kesimpta (ofatumumab) - schváleno v EU

RRRS, Anti CD20
https://www.kesimpta.com/taking-kesimpta
https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv. ... eg/0250537
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ ... R/kesimpta

Kesimpta (ofatumumab) - schváleno v EU

Příspěvekod vychodocech » 31 bře 2021 21:45

Tak máme v EU schválené nové "moderní" vysoce účinné léčivo s obchodním názvem Kesimpta (ofatumumab). Jedná se o plně lidskou monoklonální protilátku na CD20 B-lymfocytů. Výhodou je také, že se podává injekcí pod kůži, takže ho lze aplikovat doma.

Tento lék je velmi účinný, podobně jako je tomu u léků Ocrevus (ocrelizumab), Tysabri (natalizumab), Lemtrada (alemtuzumab), Gilenya (fingolimod).

strojový překlad:

Společnost Novartis obdržela schválení EU pro Kesimpta® (ofatumumab), první a jedinou cílenou terapii B-buňkami pro dospělé pacienty s relabující roztroušenou sklerózou

Basilej, 30. března 2021 - Společnost Novartis dnes oznámila, že Evropská komise schválila přípravek Kesimpta® (ofatumumab) pro léčbu relapsujících forem roztroušené sklerózy (RMS) u dospělých s aktivním onemocněním definovaným klinickými nebo zobrazovacími rysy.

Kesimpta je cílená, přesně dávkovaná a aplikovaná terapie B-buňkami, která prokázala vyšší účinnost s podobným bezpečnostním profilem ve srovnání s teriflunomidem, léčbou první linie u MS. Kesimpta je první B-buněčnou terapií, kterou lze podávat jednou měsíčně doma pomocí autoinjektorového pera Sensoready® a může být první volbou léčby u pacientů s RMS.

Zpomalení zhoršování zdravotního postižení je jedním z hlavních cílů při řízení RMS a důkazy ukazují, že včasné zahájení léčby s vysokou účinností může zlepšit dlouhodobé výsledky. Jak RMS dále postupuje, může podstatně zvýšit celkové náklady na zdravotní péči v důsledku zvýšeného zdravotního postižení, “řekl Haseeb Ahmad, globální ředitel pro hodnoty a přístup, Novartis Pharmaceuticals. „Silná účinnost a příznivý bezpečnostní profil společnosti Kesimpta mají potenciál stát se léčbou první volby, která pomůže zlepšit kvalitu života lidí žijících s RS, a bude mít širší hodnotu při potenciálním snižování nákladů na léčbu spojených s infuzními terapiemi. Kesimpta je důkazem našeho závazku reimaginovat medicínu a nadále se věnujeme pomoci zlepšit život lidí žijících s touto chorobou. “

O přípravku Kesimpta® (ofatumumab)

Kesimpta je cílená, přesně dávkovaná a aplikovaná terapie B-buňkami, která poskytuje flexibilitu vlastního podávání dospělým s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RMS). Jedná se o anti-CD20 monoklonální protilátku (mAb), která se sama podává injekcí jednou měsíčně, dodávanou subkutánně.

Počáteční dávky přípravku Kesimpta jsou v týdnech 0, 1 a 2, přičemž první injekce se provádí pod vedením zdravotnického pracovníka. Jak je ukázáno v předklinických studiích, předpokládá se, že Kesimpta působí vazbou na odlišný epitop na molekule CD20, což indukuje účinnou lýzu a vyčerpání B-buněk.

Selektivní mechanismus účinku a subkutánní podání přípravku Kesimpta umožňuje přesné dodání do lymfatických uzlin, kde je nutná deplece B-buněk v RS, a preklinické studie ukázaly, že může zachovat B-buňky ve slezině.

Dávkování přípravku Kesimpta jednou měsíčně se liší od jiných terapií anti-CD20, protože umožňuje rychlejší replikaci B-buněk a nabízí větší flexibilitu při léčbě MS.
Ofatumumab byl původně vyvinut společností Genmab a licencován společnosti GlaxoSmithKline. Společnost Novartis v prosinci 2015 získala práva na ofatumumab od společnosti GlaxoSmithKline ve všech indikacích, včetně RMS.


https://www.novartis.com/news/media-rel ... -sclerosis

EMA: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ ... n/kesimpta
vychodocech
 
Příspěvky: 1239
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: Kesimpta (ofatumumab) - schváleno v EU

Příspěvekod vychodocech » 31 bře 2021 21:49

Na úhradu léku v ČR od zdravotních pojišťoven si budeme muset chvilku počkat. Každopádně na výjimku to asi půjde, na vlastní úhradu asi také.
vychodocech
 
Příspěvky: 1239
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: Kesimpta (ofatumumab) - schváleno v EU

Příspěvekod vychodocech » 05 dub 2021 14:20

Státní úřad pro kontrolu léčiv SUKL eviduje lék Kesimpta a zde je příbalový leták:

https://ec.europa.eu/health/documents/c ... 970_cs.pdf


odkaz na SUKL: https://www.sukl.cz/modules/medication/ ... 5&tab=info
vychodocech
 
Příspěvky: 1239
Registrován: 18 úno 2013 02:12


Zpět na Kesimpta - ofatumumab - jeden čas Arzerra

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 2 návštevníků