Movectro (cladribin) - léčba RS
Napsal: 16 úno 2014 00:20
Vyšel článek, který se zabývá neúspěchem/úspěchem v léčbě RS pomocí léku Movectro (cladribin).
Cladribin je purinový nukleosidový analog - syntetická protinádorová látka (cytostatikum), která potlačuje imunitní systém.
Firma Merck Serono v minulosti podala žádost jak k FDA tak k EMA o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Movectro, který byl určen k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy. Nicméně žádost se firma Merck Serono rozhodla stáhnout, jelikož výbor CHMP vydal záporné stanovisko, ve kterém doporučil zamítnout registraci přípravku Movectro k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy.
Výbor CHMP měl obavy týkající se bezpečnosti léčivého přípravku a tyto obavy nebyly během postupu přezkoumání vyřešeny. Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Movectro nepřevyšují jeho rizika.
Kladribin tablety je schválen a dostupný pod obchodním názvem Movectro v Austrálii a Rusku jako lék na relabující-remitující RS. V těchto zemích je úspěšný podobně jako je Gilenya, a toto porovnává právě vydaný článek. V článku se řeší důvody proč nebyla firma Merck Serono úspěšná právě u FDA a EMA, když výsledný bezpečnostní profil je v mnoha případech lepší než u Gilenya nebo Lemtrada.
Článek popisuje, že důvodem je spíše finanční náročnost pro vytvoření další klinické studie, kterou požadovaly úřady jak v USA tak v EU, nebo také konkurenční tlak společností Biogen či Genzyme/Sanofi a farmaceutické lobby. Nicméně v článku zaznívá především to, že šlo spíše o obchodní důvody než o ty léčebné.
Cladribin se v současnosti také používá při léčbě leukémie, tabletová forma je určena k léčbě RS. Výhodou je jak forma podávání (ústy), tak frekvence, která je v pulsech 4-5 dnů po sobě několikrát ročně (viz. podávání z klinické studie). Nevýhody léku jsou vedlejší účinky spočívající v leukopenii (ztráta bílých krvinek), která může vést ke zvýšení rakoviny a infekčních problémů, podobně jako u Gilenya. Ztráta bílých krvinek je součástí působení léku, ale úroveň deplece (úbytku) může být částečně řízena dávkováním.
Úspěšnost léku Movectro oproti placebu je cca 55% ARR – roční počet relapsů (anual relaps rate), viz přiložené články z klinické studie.
Článek si můžete přečíst zde:
http://multiple-sclerosis-research.blog ... d-ema.html
cena léku v rusku (jeden puls): http://health.mail.ru/drug/instore/77/504841/
o kladribinu: http://lekarske.slovniky.cz/lexikon-pojem/kladribin
dokument o průběhu řízení v EU (EMA): http://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/doc ... 102304.pdf
starší články (klinické studie, přehled léčiv): http://www.aktivnizivot.cz/vas-web-zive ... k-a1674155
http://www.solen.cz/pdfs/neu/2009/05/09.pdf
Cladribin je purinový nukleosidový analog - syntetická protinádorová látka (cytostatikum), která potlačuje imunitní systém.
Firma Merck Serono v minulosti podala žádost jak k FDA tak k EMA o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Movectro, který byl určen k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy. Nicméně žádost se firma Merck Serono rozhodla stáhnout, jelikož výbor CHMP vydal záporné stanovisko, ve kterém doporučil zamítnout registraci přípravku Movectro k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy.
Výbor CHMP měl obavy týkající se bezpečnosti léčivého přípravku a tyto obavy nebyly během postupu přezkoumání vyřešeny. Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Movectro nepřevyšují jeho rizika.
Kladribin tablety je schválen a dostupný pod obchodním názvem Movectro v Austrálii a Rusku jako lék na relabující-remitující RS. V těchto zemích je úspěšný podobně jako je Gilenya, a toto porovnává právě vydaný článek. V článku se řeší důvody proč nebyla firma Merck Serono úspěšná právě u FDA a EMA, když výsledný bezpečnostní profil je v mnoha případech lepší než u Gilenya nebo Lemtrada.
Článek popisuje, že důvodem je spíše finanční náročnost pro vytvoření další klinické studie, kterou požadovaly úřady jak v USA tak v EU, nebo také konkurenční tlak společností Biogen či Genzyme/Sanofi a farmaceutické lobby. Nicméně v článku zaznívá především to, že šlo spíše o obchodní důvody než o ty léčebné.
Cladribin se v současnosti také používá při léčbě leukémie, tabletová forma je určena k léčbě RS. Výhodou je jak forma podávání (ústy), tak frekvence, která je v pulsech 4-5 dnů po sobě několikrát ročně (viz. podávání z klinické studie). Nevýhody léku jsou vedlejší účinky spočívající v leukopenii (ztráta bílých krvinek), která může vést ke zvýšení rakoviny a infekčních problémů, podobně jako u Gilenya. Ztráta bílých krvinek je součástí působení léku, ale úroveň deplece (úbytku) může být částečně řízena dávkováním.
Úspěšnost léku Movectro oproti placebu je cca 55% ARR – roční počet relapsů (anual relaps rate), viz přiložené články z klinické studie.
Článek si můžete přečíst zde:
http://multiple-sclerosis-research.blog ... d-ema.html
cena léku v rusku (jeden puls): http://health.mail.ru/drug/instore/77/504841/
o kladribinu: http://lekarske.slovniky.cz/lexikon-pojem/kladribin
dokument o průběhu řízení v EU (EMA): http://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/doc ... 102304.pdf
starší články (klinické studie, přehled léčiv): http://www.aktivnizivot.cz/vas-web-zive ... k-a1674155
http://www.solen.cz/pdfs/neu/2009/05/09.pdf