Údaje ze studie imunoterapie u progresivních pacientů RS

Nejdříve v roce 2019
V této fázi se léky poprvně testují na malé skupině lidí. Nejdůležitější v této fázi je zjistit snášenlivost léku a jeho vedlejší účinky při různém dávkování. Účinky léku na nemoc nejsou prioritou, mimo jiné proto, že na malé skupině pacientů ani nemohou být statisticky významné.

Údaje ze studie imunoterapie u progresivních pacientů RS

Příspěvekod vychodocech » 27 kvě 2019 23:39

V brzké době budou pozitivní výsledky bezpečnosti z fáze 1 studie testující potenciální imunoterapii ATA188 u lidí s progresivní roztroušenou sklerózou podrobně popsány na 5. kongresu Evropské akademie neurologie (EAN) koncem příštího měsíce.

ATA188 je výzkumná a "off-the-shelf" (alogenní) imunoterapie T-lymfocytů určená k cílení B-buněk infikovaných virem Epstein-Barr, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli ve vývoji RS. Podobná imunoterapie s autologními T-buňkami odvozenými od pacientů, nazývanými ATA190, byla dříve prokázána jako výsledek klinického zlepšení u malého počtu progresivních pacientů s RS.

Epstein-Barr virus (EBV) infikuje, aktivuje a rozšiřuje B lymfocyty, imunitní buňky, které produkují protilátky. Lidé s MS vykazují geneticky determinovaný nedostatek v T-buňkách, který by normálně zabíjel B-buňky infikované EBV.

Tento nedostatek vede k vyšší EBV infekci B-buněk. Vědci se domnívají, že některé z těchto EB-aktivovaných a expandovaných B-buněk jsou autoreaktivní, což znamená, že mohou produkovat patogenní autoprotilátky proti myelinu (ochranný povlak nervových vláken, který je zničen u pacientů s MS).

ATA188 se skládá z alogenních T-buněk, které jsou injikovány pacientům s RS, aby pomohly usmrcovat B-buňky infikované EBV. Alogenní znamená, že T-buňky jsou produkovány v laboratoři od dárců nesouvisejících a geneticky odlišných od pacienta.

Některé výhody použití alogenních T-buněk spočívají v tom, že jsou dostupné okamžitě (tedy „off-the-shelf“) a že vykazují konzistentnější specificitu a aktivitu než autologní buňky, individuálně odvozené od každého pacienta s RS.

Primárním cílem probíhající studie fáze 1 (NCT03283826) je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek ATA188 a identifikovat doporučenou dávku pro pozdější studii fáze 2.

Očekává se, že studie bude zařazena mezi 24 a 30 pacientů s primární a sekundární progresivní RS (PPMS, SPMS) v USA a Austrálii. Přijímají se také osoby s relaps-remitující RS (RRMS). Informace o zápisu, včetně kontaktů a umístění zkušebních míst, naleznete zde.

Počáteční bezpečnostní výsledky ukázaly, že ATA188 je dobře tolerován lidmi v prvních dvou skupinách léčených pacientů, bez toxicity omezující dávku nebo závažných nežádoucích účinků způsobujících léčbu.

"Jsme povzbuzeni počátečními bezpečnostními výsledky ATA188 z prvních dvou dávkových kohort," uvedl Dietmar Berger, MD, PhD, globální ředitel výzkumu a vývoje společnosti Atara Biotherapeutics.

„Nedávno jsme postupovali k podávání pacientům s progresivní RS ve čtvrté a poslední plánované kohortě s plánovanou eskalací dávky a těšíme se na další bezpečnostní výsledky z této studie v červnu na EAN,“ dodal Berger.

Po fázi zvyšování dávky se plánuje doba expanze dávky. To znamená, že jakmile byla identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD) - ideální a doporučená dávka - bude tato dávka léčena dalším počtem pacientů.

Cíle sekundární studie jsou předběžným důkazem účinnosti léčby s využitím měření klinického zlepšení, jako jsou změny v počátečním hodnocení studie Expanded Disability Status Scale (EDSS) a zobrazení magnetické rezonance (MRI).

Údaje o včasné bezpečnosti budou prezentovány na EAN 30. června v plakátu s názvem „Předběžná fáze 1 bezpečnosti přípravku ATA188, předem vyrobeného, ​​nepříbuzného dárce (off-the-shelf, alogenní) viru Epstein-Barrova viru (EBV) T-buněčná imunoterapie pro pacienty s progresivní roztroušenou sklerózou. “Tento 5. kongres EAN se otevírá v Oslu 29. června a probíhá do 2. července.

https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... -congress/
vychodocech
 
Příspěvky: 1012
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Zpět na Léky ve fázi 1 klinických studií

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 1 návštěvník