rHIgM22 - fáze 1a - na bezpečnost a snášenlivost léku

Nejdříve v roce 2019
V této fázi se léky poprvně testují na malé skupině lidí. Nejdůležitější v této fázi je zjistit snášenlivost léku a jeho vedlejší účinky při různém dávkování. Účinky léku na nemoc nejsou prioritou, mimo jiné proto, že na malé skupině pacientů ani nemohou být statisticky významné.

rHIgM22 - fáze 1a - na bezpečnost a snášenlivost léku

Příspěvekod Franta » 03 úno 2015 12:28

Společnost Acorda Therapeutics, Inc. dnes oznámila data snášenlivosti a bezpečnosti z první fáze klinických studií experimentálního léku rHIgM22, což je remyelinující protilátka zkoumaná na léčbu roztroušené sklerózy.
Tato zkouška, která trvala 6 měsíců po aplikování jedné dávky rHIgM22, neobjevila žádnou toxicitu ani u jedné z pěti zkoumaných dávek. Na základě těchto dat má společnost v úmyslu pokračovat v klinickém vývoji rHIgM22.

“Jsme povzbuzeni z výsledků této zkoušky která ukázala, že rHIgM22 je dobře snášený na všech dávkách které jsme zkoušeli,” řekl Anthony Caggiano, M.D., Ph.D., Acorda’s Senior Vice President of Research and Development.
“Nyní pracujeme na vývoji protokolu pro naší další fázi 1 klinické zkoušky rHIgM22. Data z této studie pomohou navrhnout další zkoušku, do které se budou přihlašovat pacienti s RS kteří mají aktivní relaps.”

Byla to více centrová dvojitě zaslepená znáhodněná s placebem srovnávací zkouška navržená na bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, a imunogenicitu jedné dávky rHIgM22 u pacientů s jakýmkoliv typem RS, kteří byli klinicky stabilní nejméně poslední tři měsíce. Všem pacientům zůstala exitující léčba včetně nemoc modifikujících léků.

První část této studie zahrnovala pět skupin, kde každá skupina obdržela vyšší dávku rHIgM22 než ta předchozí. Každá skupina se skládala z 10ti pacientů (8 obdrželo lék, dva placebo) kteří byli pozorování tři měsíce po obdržení jedné dávky léku. V druhé části studie 21 pacientů bez léčby(patrně myslí klasickou léčbu) bylo náhodně rozděleno na jednu nebo dvě nejvyšší dávky rHIgM22 z první části studie Tito účastníci byli pozorování 6 měsíců ke zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti. Druhá část také zahrnovala několik průzkumně klinických, zobrazovacích a biomarkerových měření, které jsou stále analyzovány. Tato studie nebyla určena k tomu aby určila statistickou důležitost těchto měření.

Další detaily z této zkoušky budou představeny na budoucích lékařských setkání. (moje pozn. v dubnu se opět koná AAN)

http://ir.acorda.com/investors/investor ... fault.aspx
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2385
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: rHIgM22 - fáze 1a - na bezpečnost a snášenlivost léku

Příspěvekod Standa » 03 úno 2015 12:48

Pokud budou u nás studie na tento nový lék pro progresivní RSkáře, tak se hlásím. Zmínka o něm již byla před léty při zkouškách na myších, které dopadly pozitivně.
Standa
 
Příspěvky: 8
Registrován: 29 črc 2014 16:49

Re: rHIgM22 - fáze 1a - na bezpečnost a snášenlivost léku

Příspěvekod vychodocech » 03 úno 2015 15:12

Uvidíme jaké studie ještě budou, hlavně jestli budou v ČR, budeme to sledovat.
vychodocech
 
Příspěvky: 966
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: rHIgM22 - fáze 1a - na bezpečnost a snášenlivost léku

Příspěvekod Monika46 » 03 úno 2015 21:26

Z mého pohledu je tohle obrovsky pokrok -remyenilizace. Super jsem zvedava na výsledky další studie
Monika46
 
Příspěvky: 60
Registrován: 17 úno 2013 09:47

Re: rHIgM22 - fáze 1a - na bezpečnost a snášenlivost léku

Příspěvekod Petr75 » 08 pro 2018 21:39

2017 září
Acorda Therapeutics Inc., Research and Development, Ardsley, New York
rHIgM22 zvyšuje remyelinizaci v mozku, modelu cuprizone myší demyelinizace
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28576706

..Naše data ukazují silnou remyelizaci která podporuje schopnosti rHIgM22 jako (možný) terapeutický potenciál u RS.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

2018 červen
Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York
Lidská IgM rHIgM22 podporuje fagocytární clearanci myelinových zbytků mikrogliemi.
https://www.nature.com/articles/s41598-018-27559-y

..Nedávno dokončená Fáze 1 klinická studie ukázala, že jednotlivé infuze rHIgM22 byly dobře tolerovány u pacientů s klinicky stabilní RS. Zatímco kohorta pacientů nebyla dostatečně velká, aby odhalila významné změny u klinických výsledků, Patient Global Impression of Change ukázal pozitivní trend u pacientů léčených rHIgM22.

..čištění poškozeného myelinu může být důležitým prostředkem, kterým rHIgM22 prosazuje remyelinizaci. (v modelech)
Uživatelský avatar
Petr75
 
Příspěvky: 1737
Registrován: 17 úno 2013 08:58
Bydliště: Rychnovsko


Zpět na Léky ve fázi 1 klinických studií

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 1 návštěvník