Ereska Net - Roztroušená skleróza - Novinky a diskuse o vývoji nových léků a léčebných metod.

OCREVUS už téměř schválen v EU!
Bezpochyby pro pacienty s RS zpráva roku. Za asi dva měsíce bude k dispozici to téměř nejsilnější na RS, navíc lék který mohou dlouhodobě užívat i lidé s JCV, první lék schválený na bezatakovou formu.
Zpočátku (celé měsíce) bez stanovené uhrady jen na supervýjimečné případy ale bude k dispozici.

Zbývá jen formální krok schválení komisí EU! (průměrně přichází po 66 dnech od doporučení EMA)

zdroj: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 058001d127

Dne 9. listopadu 2017 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) kladné stanovisko, v němž doporučil udělení registrace přípravku Ocrevus určeného k léčbě relapsujících forem roztroušené sklerózy a primární progresivní roztroušené sklerózy. Žadatelem o tento léčivý přípravek je společnost Roche Registration Limited.

Ocrevus bude k dispozici ve formě koncentrátu 300 mg pro přípravu infuzního roztoku. Léčivou látkou přípravku Ocrevus je ocrelizumab, rekombinantní humanizovaná anti-CD20 monoklonální protilátka, která selektivně zaměřuje na B-buňky exprimující CD20 (ATC kód: L04AA36).

Přínosy u přípravku Ocrevus jsou jeho schopnost významně potlačit relapsy, subklinickou aktivitu nemoci měřenou MRI a progresi onemocnění u relapsujících forem roztroušené sklerózy, jakož i významně zpomalit progresi onemocnění a snížit zhoršení rychlosti chůze u pacientů s primárním primárním progresivní roztroušená skleróza. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří reakce a infekce spojené s infuzí.

Celá indikace je:

"Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s relapsujícími formami roztroušené sklerózy (RMS) s aktivní chorobou definovanou klinickými nebo zobrazovacími vlastnostmi (viz bod 5.1).

Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s časnou primární progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS), co se týče trvání onemocnění a úrovně postižení a zobrazovacích vlastností charakteristických pro zánětlivou aktivitu (viz bod 5.1). "

Léčba ocrevus by měla být zahájena a pod dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka s přístupem k vhodné lékařské podpoře ke zvládnutí závažných reakcí, jako jsou závažné reakce spojené s infuzí.

Podrobné doporučení pro použití tohoto přípravku budou popsány v souhrnu údajů o přípravku (CPR), které budou zveřejněny ve veřejné veřejné hodnotící zprávě (EPAR) a budou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie po udělení registrace Evropskou komisí.

plné znění dokumentu:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004043/WC500238046.pdf

Jaká asi bude cena Ocrevus?
Zjistit, jaká je v jiných státech než USA se mi nepodařilo. (Austrálie, Kanada, Británie)
Zajímavý diskusní příspěvek o tom zde:
https://www.msworld.org/forum/showthread.php?141675-ocrevus-approved/page2

OlivierSPb
Crazy prices

Definitively prices in the US are stupid. Can someone explain me why a treatment like Gylenia, Tecfidera cost 4 to 10 times more that the same brand drug in Europe? Not speaking of genreics, generic Tecfidera costs 300 USD/Month! And speaking by Ocrevus, there are countries where you can get the Brand drug from Roche at $5k per infusion, i.e. 10k/year. Why does it cost 65k in the US?

Překlad:

Bláznivé ceny:
Konečně ceny v USA jsou hloupé. Může mi někdo vysvětlit, proč léčba jako Gylenia, Tecfidera stojí 4 až 10krát více, než je stejná značková droga v Evropě? Nemluvě o generikách, generické Tecfidery stojí 300 dolarů / měsíc! A mluvíme -li o Ocrevus, existují země, kde můžete získat značkovou drogu od společnosti Roche za 5 000 dolarů za infuzi, tj. 10 000 za rok. Proč to stojí 65tisíc ve Spojených státech?

Lze to ověřit? Který stát má takovou fajn cenu srovnatelnou s léky 1. volby?

Mohla by to být třeba nějaká evropská země mimo EU -např postsovětská s vlastním schvalovacím orgánem (Ukrajina? Bělorusko?)
Dostat za 100 tisíc Kč a 1 den půlroční infuzi skvělého Ocrevusu by se možná dalo zaplatit...

Levný Ocrevus? Kde?
Husarský kousek!
Podařilo se mi nakonec spojit s člověkem, který na diskusích používá přezdívku OlivierSPB !
A to poněkud hodně netradičně.
Vygooglil jsem i jeden jeho příspěvek na cestovatelském serveru TripAdvisor , využil jeho recenze jednoho hotelu a možnosti napsat mu o podrobnosti o hotelu!
Zde je jeho odpověď na otázku , kde mají tak levný Ocrevus.

RE: A question regarding your review of Hotel de Banville
Regarding: Paris: Hotel de Banville: Nice little hotel
From: OlivierSPB

You can get it in Abkhazia, but presently it is reserved for local residents. It should change soon.
BTW where do you find generic of Tecfidera at 300$? I am aware of a possibility in Switzerland.

Překlad odpovědi:
Můžete jej získat v Abcházii, ale v současné době je vyhrazena pro místní obyvatele. Mělo by se brzy změnit.
BTW, kde najdete generické Tecfidery za 300 amerických dolarů? Jsem si vědom možnosti ve Švýcarsku.
OlivierSPB

A k cemu je ta informace, ze v abchazii je Orevus levny, dobra, jakkdy64? U nas to stejne bude drazsi, protoze logicky tu jsou vyssi platy nez v abchazii, end od story.

Ocrelizumab se přibližuje pacientům
Medical Tribune 24/2017
17.11.2017 17:01
Zdroj: MT
Autor: Podle TZ zpracovala miš
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal kladné stanovisko pro ocrelizumab (Ocrevus, Roche) pro léčbu pacientů s aktivními relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS) a pacientů s časnou primárně progresivní RS.

Pozitivní stanovisko výboru CHMP je založeno na datech ze tří klíčových studií fáze III, u nichž byly splněny primární a klíčové sekundární cílové parametry. Data ze dvou identických dvouletých studií fáze III u relabujících forem RS (OPERA I a OPERA II) ukázala, že ocrelizumab v porovnání vysokými dávkami interferonu beta-1a snižuje roční počet relapsů téměř o polovinu a významně zpomaluje progresi onemocnění. U pacientů léčených ocrelizumebem by též vyšší podíl těch, kteří dosáhli NEDA (no evidence of disease activity).

V samostatné studii u primárně progresivní RS fáze III (ORATORIO) byl ocrelizumab první a jedinou léčbou, která výrazně zpomalovala progresi invalidity a zmírňovala známky aktivity onemocnění v mozku (léze na MRI) ve srovnání s placebem při tříletém mediánu sledování.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené při terapii ocrelizumabem ve všech studiích fáze III patřily infuzní reakce a infekce horních cest dýchacích, které byly většinou mírné až střední závažnosti. Na základě tohoto kladného stanoviska výboru CHMP se v nadcházejících týdnech očekává konečné rozhodnutí Evropské komise o schválení přípravku OCREVUS.

Informace o přípravku

Ocrelizumab již byl schválen k použití v zemích Severní Ameriky, Jižní Ameriky, na Středním východě, ve východní Evropě, v Austrálii a ve Švýcarsku. Dosud jím bylo léčeno přibližně 20 000 pacientů.

viz:
https://www.tribune.cz/clanek/42617-ocrelizumab-se-priblizuje-pacientum

petankl píše:A k cemu je ta informace, ze v abchazii je Orevus levny, dobra, jakkdy64? U nas to stejne bude drazsi, protoze logicky tu jsou vyssi platy nez v abchazii, end od story.

Je dobrá k tomu, že dobrodružný pacient (nebezpečné chudé území anektované Gruzii Ruskem s velkou kriminalitou) , kterému tento lék zde pojišťovny nedají,to může chápat jako šanci si ho tam sehnat za peníz, který je relativně dobrý. A třeba nechat aplikovat zde nebo tam.
Je důležité znát všechny reálné možnosti léčby - i vzhledem k tomu jak účinný a bezpečný ten lék je.

jakkdy64 píše:Je dobrá k tomu, že dobrodružný pacient (nebezpečné chudé území anektované Gruzii Ruskem s velkou kriminalitou) , kterému tento lék zde pojišťovny nedají,to může chápat jako šanci si ho tam sehnat za peníz, který je relativně dobrý. A třeba nechat aplikovat zde nebo tam.
Je důležité znát všechny reálné možnosti léčby - i vzhledem k tomu jak účinný a bezpečný ten lék je.

A to si myslite, ze by vam ho tam dali az byste tam dojel na kriplkare? Kazdopadne jen dokazujete, ze spravny cech je zlodej a podvratak, i kdyz je na vozicku nebo ma smrtelnou chorobu, protoze jedine tehdy by uvazoval o tom zneuzivat lidi a staty, ktere jsou na tom hur jak on.

petankl píše:

jakkdy64 píše:Je dobrá k tomu, že dobrodružný pacient (nebezpečné chudé území anektované Gruzii Ruskem s velkou kriminalitou) , kterému tento lék zde pojišťovny nedají,to může chápat jako šanci si ho tam sehnat za peníz, který je relativně dobrý. A třeba nechat aplikovat zde nebo tam.
Je důležité znát všechny reálné možnosti léčby - i vzhledem k tomu jak účinný a bezpečný ten lék je.

A to si myslite, ze by vam ho tam dali az byste tam dojel na kriplkare? Kazdopadne jen dokazujete, ze spravny cech je zlodej a podvratak, i kdyz je na vozicku nebo ma smrtelnou chorobu, protoze jedine tehdy by uvazoval o tom zneuzivat lidi a staty, ktere jsou na tom hur jak on.

Díky smajlíkům doufám, že je to myšleno jako vtip , jinak by Vaše uvažování bylo, mírně řečeno, stěží pochopitelné.
Není žádným zneužíváním ničeho a nikoho, když si v cizím státě koupím cokoli za cenu, kterou to tam stojí a je možné si to koupit.
Lidi ani státy tím nezneužívate, naopak jim poskytujete práci, takže je zčásti živíte, jako každý zákazník , který si někde něco koupí.
Jinak si myslím , že typický Čech je fajn člověk.

Globální úspěch léku Ocrevus:

Překlad:
http://translate.google.com/translate?hl=cs&sl=auto&tl=cs&u=https%3A%2F%2Fwww.biopharmadive.com%2Fnews%2Fmost-impressive-drug-launch-roche-ocrevus-2017%2F510814%2F

Originál:
https://www.biopharmadive.com/news/most-impressive-drug-launch-roche-ocrevus-2017/510814/