OCREVUS už téměř schválen v EU! Kladné stanovisko CHMP EMA

Genentech, člen skupiny Roche Group

OCREVUS už téměř schválen v EU! Kladné stanovisko CHMP EMA

Příspěvekod jakkdy64 » 10 lis 2017 14:21

OCREVUS už téměř schválen v EU!
Bezpochyby pro pacienty s RS zpráva roku. Za asi dva měsíce bude k dispozici to téměř nejsilnější na RS, navíc lék který mohou dlouhodobě užívat i lidé s JCV, první lék schválený na bezatakovou formu.
Zpočátku (celé měsíce) bez stanovené uhrady jen na supervýjimečné případy ale bude k dispozici.

Zbývá jen formální krok schválení komisí EU! (průměrně přichází po 66 dnech od doporučení EMA)

zdroj: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 058001d127

Dne 9. listopadu 2017 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) kladné stanovisko, v němž doporučil udělení registrace přípravku Ocrevus určeného k léčbě relapsujících forem roztroušené sklerózy a primární progresivní roztroušené sklerózy. Žadatelem o tento léčivý přípravek je společnost Roche Registration Limited.

Ocrevus bude k dispozici ve formě koncentrátu 300 mg pro přípravu infuzního roztoku. Léčivou látkou přípravku Ocrevus je ocrelizumab, rekombinantní humanizovaná anti-CD20 monoklonální protilátka, která selektivně zaměřuje na B-buňky exprimující CD20 (ATC kód: L04AA36).

Přínosy u přípravku Ocrevus jsou jeho schopnost významně potlačit relapsy, subklinickou aktivitu nemoci měřenou MRI a progresi onemocnění u relapsujících forem roztroušené sklerózy, jakož i významně zpomalit progresi onemocnění a snížit zhoršení rychlosti chůze u pacientů s primárním primárním progresivní roztroušená skleróza. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří reakce a infekce spojené s infuzí.

Celá indikace je:

"Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s relapsujícími formami roztroušené sklerózy (RMS) s aktivní chorobou definovanou klinickými nebo zobrazovacími vlastnostmi (viz bod 5.1).

Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s časnou primární progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS), co se týče trvání onemocnění a úrovně postižení a zobrazovacích vlastností charakteristických pro zánětlivou aktivitu (viz bod 5.1). "

Léčba ocrevus by měla být zahájena a pod dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka s přístupem k vhodné lékařské podpoře ke zvládnutí závažných reakcí, jako jsou závažné reakce spojené s infuzí.

Podrobné doporučení pro použití tohoto přípravku budou popsány v souhrnu údajů o přípravku (CPR), které budou zveřejněny ve veřejné veřejné hodnotící zprávě (EPAR) a budou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie po udělení registrace Evropskou komisí. :D

plné znění dokumentu:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004043/WC500238046.pdf
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13

Re: OCREVUS už téměř schválen v EU! Kladné stanovisko CHMP E

Příspěvekod jakkdy64 » 14 lis 2017 23:54

Jaká asi bude cena Ocrevus?
Zjistit, jaká je v jiných státech než USA se mi nepodařilo. (Austrálie, Kanada, Británie)
Zajímavý diskusní příspěvek o tom zde:
https://www.msworld.org/forum/showthread.php?141675-ocrevus-approved/page2

OlivierSPb
Crazy prices

Definitively prices in the US are stupid. Can someone explain me why a treatment like Gylenia, Tecfidera cost 4 to 10 times more that the same brand drug in Europe? Not speaking of genreics, generic Tecfidera costs 300 USD/Month! And speaking by Ocrevus, there are countries where you can get the Brand drug from Roche at $5k per infusion, i.e. 10k/year. Why does it cost 65k in the US?

Překlad:

Bláznivé ceny:
Konečně ceny v USA jsou hloupé. Může mi někdo vysvětlit, proč léčba jako Gylenia, Tecfidera stojí 4 až 10krát více, než je stejná značková droga v Evropě? Nemluvě o generikách, generické Tecfidery stojí 300 dolarů / měsíc! A mluvíme -li o Ocrevus, existují země, kde můžete získat značkovou drogu od společnosti Roche za 5 000 dolarů za infuzi, tj. 10 000 za rok. Proč to stojí 65tisíc ve Spojených státech?

Lze to ověřit? Který stát má takovou fajn cenu srovnatelnou s léky 1. volby?
Naposledy upravil jakkdy64 dne 16 lis 2017 19:39, celkově upraveno 1
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13

Re: OCREVUS už téměř schválen v EU! Kladné stanovisko CHMP E

Příspěvekod jakkdy64 » 16 lis 2017 09:43

Mohla by to být třeba nějaká evropská země mimo EU -např postsovětská s vlastním schvalovacím orgánem (Ukrajina? Bělorusko?)
Dostat za 100 tisíc Kč a 1 den půlroční infuzi skvělého Ocrevusu by se možná dalo zaplatit...
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13

Re: OCREVUS už téměř schválen v EU! Kladné stanovisko CHMP E

Příspěvekod jakkdy64 » 18 lis 2017 00:02

Levný Ocrevus? Kde?
Husarský kousek!
Podařilo se mi nakonec spojit s člověkem, který na diskusích používá přezdívku OlivierSPB !
A to poněkud hodně netradičně.
Vygooglil jsem i jeden jeho příspěvek na cestovatelském serveru TripAdvisor , využil jeho recenze jednoho hotelu a možnosti napsat mu o podrobnosti o hotelu!
Zde je jeho odpověď na otázku , kde mají tak levný Ocrevus.

RE: A question regarding your review of Hotel de Banville
Regarding: Paris: Hotel de Banville: Nice little hotel
From: OlivierSPB

You can get it in Abkhazia, but presently it is reserved for local residents. It should change soon.
BTW where do you find generic of Tecfidera at 300$? I am aware of a possibility in Switzerland.

Překlad odpovědi:
Můžete jej získat v Abcházii, ale v současné době je vyhrazena pro místní obyvatele. Mělo by se brzy změnit.
BTW, kde najdete generické Tecfidery za 300 amerických dolarů? Jsem si vědom možnosti ve Švýcarsku.
OlivierSPB
Naposledy upravil jakkdy64 dne 27 lis 2017 22:45, celkově upraveno 1
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13

Re: OCREVUS už téměř schválen v EU! Kladné stanovisko CHMP E

Příspěvekod petankl » 18 lis 2017 09:01

A k cemu je ta informace, ze v abchazii je Orevus levny, dobra, jakkdy64? U nas to stejne bude drazsi, protoze logicky tu jsou vyssi platy nez v abchazii, end od story.
petankl
 
Příspěvky: 498
Registrován: 17 úno 2013 09:22

Re: OCREVUS už téměř schválen v EU! Kladné stanovisko CHMP E

Příspěvekod jakkdy64 » 27 lis 2017 22:33

Ocrelizumab se přibližuje pacientům
Medical Tribune 24/2017
17.11.2017 17:01
Zdroj: MT
Autor: Podle TZ zpracovala miš
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal kladné stanovisko pro ocrelizumab (Ocrevus, Roche) pro léčbu pacientů s aktivními relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS) a pacientů s časnou primárně progresivní RS.

Pozitivní stanovisko výboru CHMP je založeno na datech ze tří klíčových studií fáze III, u nichž byly splněny primární a klíčové sekundární cílové parametry. Data ze dvou identických dvouletých studií fáze III u relabujících forem RS (OPERA I a OPERA II) ukázala, že ocrelizumab v porovnání vysokými dávkami interferonu beta-1a snižuje roční počet relapsů téměř o polovinu a významně zpomaluje progresi onemocnění. U pacientů léčených ocrelizumebem by též vyšší podíl těch, kteří dosáhli NEDA (no evidence of disease activity).

V samostatné studii u primárně progresivní RS fáze III (ORATORIO) byl ocrelizumab první a jedinou léčbou, která výrazně zpomalovala progresi invalidity a zmírňovala známky aktivity onemocnění v mozku (léze na MRI) ve srovnání s placebem při tříletém mediánu sledování.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené při terapii ocrelizumabem ve všech studiích fáze III patřily infuzní reakce a infekce horních cest dýchacích, které byly většinou mírné až střední závažnosti. Na základě tohoto kladného stanoviska výboru CHMP se v nadcházejících týdnech očekává konečné rozhodnutí Evropské komise o schválení přípravku OCREVUS.

Informace o přípravku

Ocrelizumab již byl schválen k použití v zemích Severní Ameriky, Jižní Ameriky, na Středním východě, ve východní Evropě, v Austrálii a ve Švýcarsku. Dosud jím bylo léčeno přibližně 20 000 pacientů.

viz:
https://www.tribune.cz/clanek/42617-ocrelizumab-se-priblizuje-pacientum
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13

Re: OCREVUS už téměř schválen v EU! Kladné stanovisko CHMP E

Příspěvekod jakkdy64 » 27 lis 2017 22:41

petankl píše:A k cemu je ta informace, ze v abchazii je Orevus levny, dobra, jakkdy64? U nas to stejne bude drazsi, protoze logicky tu jsou vyssi platy nez v abchazii, end od story.


Je dobrá k tomu, že dobrodružný pacient (nebezpečné chudé území anektované Gruzii Ruskem s velkou kriminalitou) , kterému tento lék zde pojišťovny nedají,to může chápat jako šanci si ho tam sehnat za peníz, který je relativně dobrý. A třeba nechat aplikovat zde nebo tam.
Je důležité znát všechny reálné možnosti léčby - i vzhledem k tomu jak účinný a bezpečný ten lék je.
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13

Re: OCREVUS už téměř schválen v EU! Kladné stanovisko CHMP E

Příspěvekod petankl » 28 lis 2017 06:39

jakkdy64 píše:Je dobrá k tomu, že dobrodružný pacient (nebezpečné chudé území anektované Gruzii Ruskem s velkou kriminalitou) , kterému tento lék zde pojišťovny nedají,to může chápat jako šanci si ho tam sehnat za peníz, který je relativně dobrý. A třeba nechat aplikovat zde nebo tam.
Je důležité znát všechny reálné možnosti léčby - i vzhledem k tomu jak účinný a bezpečný ten lék je.


A to si myslite, ze by vam ho tam dali az byste tam dojel na kriplkare? :-) Kazdopadne jen dokazujete, ze spravny cech je zlodej a podvratak, i kdyz je na vozicku nebo ma smrtelnou chorobu, protoze jedine tehdy by uvazoval o tom zneuzivat lidi a staty, ktere jsou na tom hur jak on. ;-)
petankl
 
Příspěvky: 498
Registrován: 17 úno 2013 09:22

Re: OCREVUS už téměř schválen v EU! Kladné stanovisko CHMP E

Příspěvekod jakkdy64 » 29 lis 2017 08:06

petankl píše:
jakkdy64 píše:Je dobrá k tomu, že dobrodružný pacient (nebezpečné chudé území anektované Gruzii Ruskem s velkou kriminalitou) , kterému tento lék zde pojišťovny nedají,to může chápat jako šanci si ho tam sehnat za peníz, který je relativně dobrý. A třeba nechat aplikovat zde nebo tam.
Je důležité znát všechny reálné možnosti léčby - i vzhledem k tomu jak účinný a bezpečný ten lék je.


A to si myslite, ze by vam ho tam dali az byste tam dojel na kriplkare? :-) Kazdopadne jen dokazujete, ze spravny cech je zlodej a podvratak, i kdyz je na vozicku nebo ma smrtelnou chorobu, protoze jedine tehdy by uvazoval o tom zneuzivat lidi a staty, ktere jsou na tom hur jak on. ;-)



Díky smajlíkům doufám, že je to myšleno jako vtip , jinak by Vaše uvažování bylo, mírně řečeno, stěží pochopitelné.
Není žádným zneužíváním ničeho a nikoho, když si v cizím státě koupím cokoli za cenu, kterou to tam stojí a je možné si to koupit.
Lidi ani státy tím nezneužívate, naopak jim poskytujete práci, takže je zčásti živíte, jako každý zákazník , který si někde něco koupí.
Jinak si myslím , že typický Čech je fajn člověk.
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13



Zpět na Ocervus - Ocrelizumab

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 2 návštevníků