Ocervus (ocrelizumab) - firma Roche prezentuje nová data

Genentech, člen skupiny Roche Group

Ocervus (ocrelizumab) - firma Roche prezentuje nová data

Příspěvekod Franta » 23 čer 2017 20:29

Firma Roche prezentuje nová data na třetím kongresu Evropské akademie neurologie EAN v Amsterodamu 24.6-27.6.2017

http://www.roche.com/investors/updates/ ... -06-23.htm

automatický překlad do češtiny:
https://translate.google.com/translate? ... -06-23.htm

Pojmy:
NEPAD - No Evidence of Progression or Active Disease = Žádný důkaz progrese nebo aktivní nemoci
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2399
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Ocrevus: Firma Roche na AAN

Příspěvekod jakkdy64 » 23 čer 2017 22:10

Nová data o účincích Ocrevus
Investor Aktualizace
Basilej, 23.června 2017
Nová data na EAN ukazují Roche OCREVUS (ocrelizumab) významně snížila více opatření progrese onemocnění u pacientů s relabující a primární progresivní roztroušenou sklerózou
OCREVUS zvýšil počet pacientů s recidivující MS (RMS) a primární progresivní MS (PPMS), která udržované bez známek progrese nebo aktivní chorobou (NEPAD) versus Rebif (interferon beta-1a) v RMS a placebo v PPMS
OCREVUS významně snížila riziko pacientů RMS a PPMS vyžadující kompenzační pomůcky oproti komparátory
U pacientů PPMS, OCREVUS snižuje riziko závažnějších forem progrese postižení ve srovnání s placebem
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) dnes oznámila, že nový post-hoc analýzy z OCREVUS ® (ocrelizumab) klinické studie fáze III programu u lidí s recidivující a primárních progresivních forem roztroušené sklerózy (RMS a PPMS) bude prezentovány na 3. kongresu Evropské neurologické akademie (EAN) od 24. června do 27. června v Amsterdamu, Nizozemsko.
OCREVUS výrazně snižuje aktivitu onemocnění a progresi invalidity u pacientů s RMS a PPMS, měřeno č známky progrese nebo aktivního onemocnění (NEPAD), nové kompozitní ukazatel v čs. V RMS, OCREVUS srovnání s Rebif® (interferon beta-1a) na 96 týdnů v souhrnné průzkumné analýzy fáze III OPERA I a II klinických hodnocení (p <0,001), významně zvýšil podíl pacientů zachování NEPAD o 82 procent. U pacientů PPMS, OCREVUS více než trojnásobně podíl těch, kteří udržuje NEPAD ve srovnání s placebem při 120 týdnů v průzkumné analýzy oratoria studie fáze III (29,9 procent s OCREVUS oproti 9,4 procenta s placebem, p <0,001).
NEPAD je považován za klinicky smysluplný ukazatel, protože to znamená, pacient nemá žádné recidivy žádnou potvrzenou progresi invalidity měřeno podle stupnice Expanded Disability Status (EDSS), žádná progrese stejná nebo vyšší než 20 procent na měřeném 25-noha chůze (T25-FW ) a kolík testu devíti otvor (9-HPT), bez gadolinia zvyšující T1 MRI léze a žádné nové a zvětšování T2 MRI lézí.
„Tyto výsledky zdůrazňují, že významné účinky OCREVUS na progresi postižení jsou klinicky významné,“ řekl Ludwig Kappos, MD, předseda oddělení neurologie, fakultní nemocnice, Basilej, Švýcarsko. „Zpomalení progrese postižení, nebo brání lidem s MS od museli použít hůl nebo invalidní vozík, je velký rozdíl do jejich každodenního života. Je obzvláště vzrušující vidět tyto dávky u lidí s PPMS, blokovací formy RS bez schválených úprav v Evropě.“
V oddělené post-hoc analýzy Opery I a II studií, OCREVUS významně snižuje riziko pacientů s RMS ztratil schopnost chodit na dlouhé vzdálenosti bez pomoci (EDSS ≥4) nebo vyžadující hůl nebo berle (EDSS ≥6) ve srovnání s interferonem beta-1 na 96 týdnů (p≤0.005). Ve studii oratoria, OCREVUS významně snižuje riziko, že se stanou invalidní vozík vázaného (EDSS ≥7) ve srovnání s placebem při 120 týdnů u pacientů s PPMS hodnoty EDSS ≤6 (p≤0.028).
Kromě toho, v post-hoc analýzy placebem kontrolované studii oratorium, OCREVUS trvale snižuje riziko 12- a 24-týdenní progrese postižení (CDP) ve třech různých definicích míry znamenalo zachytit závažnější postižení zhoršující než tradičně posuzována u pacientů PPMS.
Kromě toho, Předběžné výsledky světlomet, digitální monitorovací studie založený na senzoru pro stanovení přilnavosti a korelaci s zkoušky v klinice u lidí s nebo bez MS budou prezentovány. Prezentovány budou také výsledky těhotenství u všech pacientek léčených OCREVUS.
Nejčastější nežádoucí účinky spojené s OCREVUS ve všech studiích fáze III byly reakce na infuzi a infekce horních cest dýchacích, které byly většinou mírné až středně závažné.

Zdroj
[url]
http://www.roche.com/investors/updates/ ... -06-23.htm[/url]
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13


Re: Ocervus (ocrelizumab) - firma Roche prezentuje nová data

Příspěvekod jakkdy64 » 15 črc 2017 21:06

Zajímavá ( autor je asi laik ) teorie o zpoždění účinků léčby PPRS ocrelizumabem:
překlad: https://translate.google.cz/translate?hl=cs&sl=en&u=http://multiple-sclerosis-research.blogspot.com/&prev=search
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13

Re: Ocervus (ocrelizumab) - firma Roche prezentuje nová data

Příspěvekod jakkdy64 » 18 črc 2017 15:05

OCRELIZUMAB schválen v Austrálii:
http://www.4-traders.com/ROCHE-HOLDING-LTD-9364975/news/Roche-OCREVUS-ocrelizumab-approved-for-relapsing-and-primary-progressive-multiple-sclerosis-in-A-24765121/
Basilej, 17. července 2017

Roche OCREVUS (ocrelizumab) schválen pro recidivující a primární progresivní roztroušenou sklerózu v Austrálii

Druhé schválení po USA pro přípravek OCREVUS jako první a jedinou schválenou léčbu pro osoby s primární progresivní roztroušenou sklerózou představuje velmi znevýhodňující forma MS
Austrálie má mezi nejvyšší prevalencí MS na jižní polokouli

Roche oznámil dnes, že OCREVUS® (ocrelizumab) byl schválen australskými terapeutickými léčivými přípravky (TGA) pro léčbu relapsujících forem roztroušené sklerózy (RMS) a primární progresivní roztroušené sklerózy ( PPMS) označující druhé schválení přípravku OCREVUS pro obě indikace po rozhodnutí FDA v USA v březnu 2017. Marketingové aplikace pro OCREVUS jsou v současné době prozkoumány ve více než 50 zemích světa, včetně Evropy, Latinské Ameriky a Blízkého východu.

"Jsme potěšeni, že jiný regulační orgán, který byl uznán za důkladný proces přezkumu, schválil OCREVUS s širokým štítkem jako novou možnost léčby u pacientů s recidivujícími nebo primárně progresivními MS v Austrálii," uvedla ředitelka a ředitelka společnosti Roche Globálního vývoje produktů. "Schválení v Austrálii je významné kvůli vysokému výskytu ČS v zemi s postižením více než 23 000 lidí, což je hlavní příčina non-traumatického postižení u mladých dospělých. Navíc lidé s PPMS, kteří často trpí rychlejším a těžším postižením, neměli žádné schválené léčby až do doby, než OCREVUS. Budeme nadále úzce spolupracovat s regulačními orgány na celém světě, abychom co nejdříve přivedli OCREVUS na lidi s roztroušenou sklerózou. "

Zdravotní postižení se hromadí dvakrát rychleji v PPMS jako v RMS, což znamená, že lidé s PPMS se pravděpodobně musí spoléhat na pomůcky pro mobilitu nebo stát se invalidním vozíkem, nejsou schopni pracovat a potřebují pečovatele, aby se o ně starali dříve. Nedávný článek v časopise Multiple Sclerosis Journal poznamenal, že kvalita života osoby s MS s těžkým zdravotním postižením (stupnice rozšířené invalidity podle stupnice> 7), měřená podle EQ-5D, znamená jednu z nejhorších chronických onemocnění. Ačkoli jsou k dispozici léčebné postupy pro RMS, nejčastější formu MS při diagnóze, lidé s PPMS v Austrálii zatím neměli schválenou léčebnou modifikaci. OCREVUS je první a jediná schválená léčba pro tento typ MS v USA av Austrálii.
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13

Re: Ocervus (ocrelizumab) - firma Roche prezentuje nová data

Příspěvekod jakkdy64 » 21 črc 2017 19:17

Úspěšný start Ocrevusu
Chtějí jej masově nejen pacienti, ale i neurologové pro své pacienty.
Je jediným schváleným lékem na primárně progresivní RS.
Je možná jedinou dlouhodobou rozumně bezpečnou volbou pro lidi s RS, kteří jsou na Tysabri při pozitivitě na JVC virus. Je vhodný při rychlém a těžkém průběhu nemoci, při nutné eskalaci léčby atd.

Překlad: https://translate.google.cz/translate?hl=cs&sl=en&u=http://longisland.news12.com/story/35922742/early-uptake-of-rochegenentechs-ocrevus-off-to-stellar-start-according-to-latest-quarterly-update-from-spherix-global-insights&prev=search


originál: http://longisland.news12.com/story/35922742/early-uptake-of-rochegenentechs-ocrevus-off-to-stellar-start-according-to-latest-quarterly-update-from-spherix-global-insights
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13

Re: Ocervus (ocrelizumab) - firma Roche prezentuje nová data

Příspěvekod jakkdy64 » 26 črc 2017 20:22

Ocrevus - čerstvý souhrnný materiál pro Austrálii
Je v něm mimo jiné informace, že účinek Ocrevusu plně nastupuje už za 14 dní (dle mých info se pak pacient zhruba 2 měsíce po 1. infuzi cítí o dost lépe než před léčbou).
A také informace, že účinek Ocrevusu (alespoň nějaká významná hladina látky v těle) přetrvává u 90 % pacientů 2,5 roku po poslední infuzi ve studiích.

Překlad https://translate.google.cz/translate?hl=cs&sl=en&u=http://www.guildlink.com.au/gc/ws/ro/pi.cfm%3Fproduct%3Dropocrev10717&prev=search

Originál: http://www.guildlink.com.au/gc/ws/ro/pi.cfm?product=ropocrev10717
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13

Re: Ocervus (ocrelizumab) - firma Roche prezentuje nová data

Příspěvekod jakkdy64 » 27 črc 2017 11:00

Zajímavé je , že z uvedeného materiálu mimo jiné plyne , že střední doba (pro laiky něco jako průměr) od předchozí infuze , po které skutečně potřebujete další infuzi, je spíše 72 týdnů - zatímco ve studii ji dostáváte pravidelně každých 24 týdnů.
Vím , že to tak úplně není - uvedená čísla se týkají těch, co absolvovali celou studii - tj . dostali vícekrát za sebou každých 24 tydnů infůzi - a ne těch co by dostali infůzi jen jednou či dvakrát, ale přesto.
A taky by ji pak polovina dostala trochu pozdě.
Prakticky to znamená , že většině by zřejmě stačlla jen jedna infuze za 72 týdnů - což by bylo třikrát levnější.
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13



Re: Ocervus (ocrelizumab) - firma Roche prezentuje nová data

Příspěvekod jakkdy64 » 12 říj 2017 14:03

O Ocervusu se rozhoduje v tomto týdnu!

Ocrevus se znovu pokouší o schválení v EU 10. října 2017 Maureen Kenny

Shrnutí
Jen tři žádosti o první registraci jsou pro tento týden stanoviska k tomu, zda by měly být schváleny k prodeji v celé EU. Roche nová léčba roztroušené sklerózy, Ocrevus (ocrelizumab), je jedna, poté, co neposkytl pozitivní názor dříve. Říjnová schůze výboru, který rozhodne, Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury, probíhá v Londýně.

Zdroj: https://pink.pharmamedtechbi.com/PS121726/Ocrevus-Tries-Again-For-EU-Approval-Nod
Agenda celého 4-denního meetingu CHMP:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2017/10/WC500236304.pdf

V připadě kladného stanoviska CHMP tedy EMA by následovalo ještě schválení Evropskou komisí, což v průměru znamená dalších 67 dní navíc do schválení používaní v rámci EU.
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13

Re: Ocervus (ocrelizumab) - firma Roche prezentuje nová data

Příspěvekod jakkdy64 » 13 říj 2017 20:15

OCREVUS bohužel opět nepřesvědčil CHMP, rozhodnutí se odkládá!

Roche se chystá opět přesvědčit CHMP na ořevu, pouze Teva dostane palec nahoru
13. října 2017
Společnost Roche opět nepřesvědčila hlavní poradní panel EMA, výbor CHMP, že nová léčba roztroušené sklerózy společnosti Ocrevus (ocrelizumab) by měla být schválena pro uvedení na trh v celé Evropě. Výbor CHMP uvažoval tento měsíc o neobvykle nízkém počtu přípravků - jenom tři - a pouze generický takrolimus společnosti Teva získal pozitivní doporučení. Stejně jako v případě Ocrevusu nebyl přijat žádný názor na třetí produkt - carmustine, další generikum.


Zdroj: https://pink.pharmamedtechbi.com/PS121758/Roche-Fails-Again-To-Convince-CHMP-On-Ocrevus-Only-Teva-Gets-A-Thumbs-Up

Roche omráčen, jelikož výbor CHMP stále nemá žádné stanovisko k Ocrevus
13. října 2017

Žádná evropská schvalovací doporučení pro léčbu roztroušené sklerózy Roche u Ocrevus, ale švýcarský hlavní řekne Scripovi, že doufá, že dostane schválení do čtyř měsíců.

zdroj: https://scrip.pharmamedtechbi.com/SC099669/Roche-Stunned-As-CHMP-Still-Has-No-Opinion-On-Ocrevus
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13

Re: Ocervus (ocrelizumab) - firma Roche prezentuje nová data

Příspěvekod jakkdy64 » 20 říj 2017 07:14

Nové informace o Ocrevus od Roche
česky:
https://translate.google.com/translate?sl=en&tl=cs&js=y&prev=_t&hl=cs&ie=UTF-8&u=https%3A%2F%2Fwww.roche.com%2Fmedia%2Fstore%2Freleases%2Fmed-cor-2017-10-16.htm&edit-text=&act=url
originál:
https://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2017-10-16.htm


PS.
Podle přední lekařky může za dosavadní oddálení schvaleni Ocrevus v EU ostrý konkurenční boj farmaceutických firem.
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13

Re: Ocervus (ocrelizumab) - firma Roche prezentuje nová data

Příspěvekod jakkdy64 » 12 pro 2017 11:49

zdroj:https://www.pharmaceutical-technology.com/comment/neurologists-additional-pml-cases-ms-not-major-concern-ocrevus/
překlad:
7. prosince 2017
Komentář
Neurologové: další případy PML v MS nejsou závažným problémem pro Ocrevus
Společnost GlobalData Healthcare
Podíl

Roche's Ocrevus (ocrelizumab) s dalšími hlášenými případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nezaznamenal alarmy neurologů navzdory znepokojením analytiků. Většina lékařů, kteří jsou obeznámeni s léčbou PML, uvedla, že tyto události by neměly negativně ovlivňovat užívání léků při roztroušeném roztroušeném onemocnění (MS), a to navzdory protichůdným názorům trhu.

Systém hlášení nežádoucích událostí FDA (FAERS) uvádí tři případy PML pro Ocrevus v roce 2017. Po jednom hlášeném případu PML v červnu odborníci diskutovali o potenciálním aditivním účinku přípravku Ocrevus na přípravek Tysabri přípravku Biogen (natalizumab), ačkoli nakonec dospěli k závěru, že tento případ byl pravděpodobné kvůli jeho přenosu.

Jedna zpráva analytika uvádí, že kvůli riziku PML, které zůstává u Ocrevusu, může být jeho příjem potenciálně omezen a není pravděpodobné, že by vážně ohrozilo zavedené produkty, jako je Tecfidera (dimethylfumarát) Tysabri nebo Biogen. Odborníci však poznamenali, že případy PML nejsou prozatím závažným problémem vzhledem k tomu, že se neurologové stále častěji používají k řešení PML. Většina z nich dodala, že bez definitivního důkazu, že případy PML nejsou přenosem z jiných léků, by neměly být ovlivněny předpisy Ocrevus.

Ocrevus byl v březnu schválen FDA pro primární progresivní MS a pro relabující MS v červenci. Analytici předpovídají prodeje ve výši 2,5 až 3 miliardy dolarů v obou indikacích. Ocrevus je humanizovaná anti-CD20 monoklonální protilátka. Je zaměřena na CD20 na B lymfocytech a je tedy imunosupresivní léčbou.

PML je vzácné virové onemocnění mozku způsobené virem JC. Virus JC je obvykle pod kontrolou imunitního systému; avšak v případě oslabení imunitního systému, například léčbou imunosupresivními látkami, jako je Tysabri, se virus může znovu aktivovat a způsobit vážný a potenciálně smrtelný zánět a poškození mozku.

Společnost Roche neodpověděla na žádost o připomínky.

PML by neměla omezovat příjem Ocrevus

Téměř všichni odborníci se shodli na tom, že případy PML hlášené o systému FAERS nestačí na to, aby vyvolaly obavy mezi neurology, které by omezily vychování Ocrevus. Jeden poznamenal, že vychytávání u pacientů s pozitivním virem JC může být relativně pomalé kvůli obavám z přenosu PML.

Neurologisté se po mnoha letech léčby pacientů s Tysabri stali znecitlivěnci PML, řekl konzultant neurologu Newcastle upon Tyne Nemocnice Dr. Martin Duddy ve Spojeném království a hlavním lékaře Piedmont Henryho nemocnice Dr. Lily Jung-Hensonové v Atlantě v Georgii. U pacientů s MS, kteří vykazují PML na lécích, jako jsou Tecfidera a Novartis Gilenya (fingolimod), se neurologové zvykli léčit, řekl Duddy, Jung-Henson a nepojmenovaný neurolog.

PML je jistě rizikem, ale přínosy Ocrevusu musí být vyváženy proti MS, což je velmi oslabující onemocnění, říká neznámé neurolog a Dr. David Hafler, předseda Yale School of Medicine Neurologie. Navzdory hlášení FAERS je riziko PML u léku, jako je Ocrevus, stále charakterizováno jako velmi nízké s ohledem na postižení / úmrtí u MS, řekl Jung-Henson. Jakmile pacient dosáhne specialisty na MS, je pravděpodobné, že on nebo ona bude mít několik terapií modifikujících chorobu a pravděpodobně bude silně imunosuprimována, což zvyšuje jejich riziko PML, řekl neoznačený neurolog a Jung-Henson. To je již léta známo u pacientů na přípravku Biogen Avonex (interferon beta-1a) a Tysabri a Jung-Henson.

Monoklonální protilátky, jako jsou Tysabri a Ocrevus, pravděpodobně generují komplexní imunitní reakce, takže případy PML nejsou zcela překvapivé, řekl Jung-Henson a nepojmenovaný neurolog. Hafler poznamenal, že vzhledem k předpokládanému počtu pacientů, kteří jsou zařazeni na Ocrevus od jiných léků, pravděpodobně budou zprávy PML. Bez dalších informací o komorbiditách pacientů je obtížné zjistit, zda je přípravek Ocrevus rozhodně zodpovědný za případy PML, nebo zda by to mohlo být přenášený účinek, jak tomu bylo s předchozím případem PML hlášeným v červnu, vysvětlil nepojmenovaný neurolog, Duddy a Jung-Henson. Pacienti, kteří užívají přípravek Tysabri, jsou pravděpodobně nejvíce ohroženi PML, takže pokud se přestanou přestěhovat na Ocrevus krátce po výskytu PML, bude to považováno za přenesení z Tysabri, vysvětlil nepojmenovaný neurolog.

JC index viru: Ocrevus nebo Lemtrada?

Ocrevusova značná účinnost je pravděpodobně nejlepší volbou pro pacienty s vysokým indexem viru JC, řekl Hafler. Index virů JC je nástroj používaný k charakterizaci rizika vývoje PML. Zatímco Sanofi Lemtrada (alemtuzumab) je také ve stejné kategorii vysoce účinných léčby RRMS, profil vedlejších účinků léku pravděpodobně zmírňuje jeho použití, řekl. Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Lemtrada patří pyrexie, herpes virová infekce a poruchy štítné žlázy, mezi jinými.

Nicméně Duddy poznamenal, že poměrně pomalá adopce Ocrevova v populaci s vysokým indexem virů JC by mohla být potenciálně vysvětlena otázkami přenášeného rizika PML. Může se stát, že neurologové dávají přednost držení léků, jako je Lemtrada, který má lépe charakterizovaný dlouhodobý bezpečnostní profil, vysvětlil. Poměrně pomalá adopce Ocrevova je však pravděpodobné pouze kvůli tomu, že byl nedávno schválen, řekl neoznačený neurolog. Neurologisté nebudou chtít pacienty přecházet na nové léky, pokud přestanou reagovat, nebo utrpí nepříznivé účinky na jejich současné terapie, řekl.

Jung-Hensonová se domnívala, že existuje přesvědčení, že Ocrevus je lépe než Lemtrada, což znamená, že je pravděpodobnější, že bude používán u pacientů s vysokým indexem viru JC. Přesto však dodala, že Lemtrada má dobře charakterizovaný profil a určitě by měl být považován za svůj výjimečný profil účinnosti.

Ocrevusova dodatečná komplikace při léčbě PML spočívá v tom, že lék nemůže být "vypnutý" a jeho mechanismus způsobuje kontinuální depleci B-buněk, řekl Duddy. Naopak, pacienti s Tysabri a Tecfidera mohou být pozastaveni léčbou, zatímco se s nimi zachází s PML, protože tyto léky jsou dávkovány mnohem častěji než Ocrevus, vysvětlil. Přípravek Tysabri se dávkuje jednou za čtyři týdny iv infuzí, přípravek Tecfidera se užívá dvakrát denně perorálně, zatímco přípravek Ocrevus je dávkován jako dvě intravenózní infuze po 14 dnech odděleně každých šest měsíců.

Tržní limit společnosti Roche činí 213 mld. CHF.
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13

Re: Ocervus (ocrelizumab) - firma Roche prezentuje nová data

Příspěvekod petankl » 12 pro 2017 14:04

takze "Tysabri-reloaded (mission ocrevus)"? :-D Kdy konecne bude dil "Tysabri-revolutions (mission ciankali"? To by pak bylo zlevneni lecby a zvyseni uspesnosti ;-)
petankl
 
Příspěvky: 498
Registrován: 17 úno 2013 09:22


Zpět na Ocervus - Ocrelizumab

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 1 návštěvník