Ocervus - ocrelizumab -schvalování se zřejmě o něco protáhne

Genentech, člen skupiny Roche Group

Ocervus - ocrelizumab -schvalování se zřejmě o něco protáhne

Příspěvekod Franta » 21 pro 2016 21:12

schválení Ocervusu lékovou agenturou (FDA) v USA bylo plánováno na konec tohoto roku 2016. Má se to ale protáhnout až na březen 2017
Kvůli tomu že firma Roche dodala další data týkající se komerčního procesu výroby to FDA musí ještě posoudit.

https://www.formkit.com/news/20161221/f ... ug-ocrevus

Orelizumab bude asi to nejlepší co na relaps-remitující eresku je. Jsem zvědavý jestli bude pro pacienty (cenově) dostupný.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2401
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Ocervus - ocrelizumab -schvalování se zřejmě o něco prot

Příspěvekod vychodocech » 11 led 2017 01:59

Ano, píše se, že do 28.3.2017 je termín pro přezkoumání u FDA, jelikož ROCHE předložilo dodatečné informace o výrobním procesu (zřejmě se jedná o licencování výrobního procesu). To prodloužení toho termínu není ve vztahu k účinnosti nebo bezpečnosti Ocervusu.

http://www.roche.com/media/store/releas ... -12-20.htm
vychodocech
 
Příspěvky: 1080
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: Ocervus - ocrelizumab -schvalování se zřejmě o něco prot

Příspěvekod jakkdy64 » 29 bře 2017 13:59

V USA úřadem FDA - SCHVÁLENO!
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom ... 549325.htm
http://www.businessinsider.com/r-update ... lay-2017-3

Ohledně schválení v EU hovoří tiskové informace firmy Genentech reálně o 3.čtvrtletí 2017:
https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... sclerosis/
Naposledy upravil jakkdy64 dne 01 dub 2017 08:32, celkově upraveno 3
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13

Re: Ocervus - ocrelizumab -schvalování se zřejmě o něco prot

Příspěvekod jakkdy64 » 31 bře 2017 20:10

OCREVUS - FDA - CENA
Tiskový mluvčí firmy Genentech Kimberly Muscara řekl BioCentury, že Ocrevus bude dostupný do 2 týdnů s cenou 65000 amerických dolarů za roční léčbu.
viz: https://www.biocentury.com/bc-extra/com ... ocrevus-ms

Dokáže z toho někdo z vás orientačně odhadnout, kolik by mohla být cena v ČR (a tedy i dostupnost) ?
Z následujícího se zdá , že bude asi obdobná jako Tysabri či možná dokonce nižší, což se mi jako laikovi zdá jako velmi nadějná zpráva , když Tysabri u nás stoji asi dvojnásobek ceny injekčních léků první volby.
Jde zřejmě o nejbezpečnější lék ze skupiny vysoce účinných (pokud stále platí údaje z přehledové tabulky z roku 2013 http://i1135.photobucket.com/albums/m63 ... Agents.jpg ).

"Dalším důvodem, proč Ocrevus může mít výhodu před svými konkurenty je fakt,že zabírá na širší spektrum druhů RS a především to, že firma Roche / Genentech plánuje účtovat 65000 dolarů za roční terapii. To je vlastně docela velká sleva ve srovnání s jinými způsoby léčby, jakou pro Biogen je Tysabri, která vyjde na více než 72000 dolarů ročně bez případných slev.“"
viz http://fortune.com/2017/03/29/fda-appro ... rug-roche/

Další cenové srovnání zde:
"Geoffrey Porges, analytik společnosti Leerink Partners, říká, že cenou 65000 dolarů za rok je ocrelizumab 10 až 25 procent níže než jsou ceny současných léků na RS z portfolia firmy Biogen a to včetně léku dimethylfumarát (Tecfidera) .
Je tak o 25 procent levnější než stávající lék Rebif, se kterým byl Ocrevus srovnáván ve dvou klinických studiích, které předcházely schválení léku Ocrevus .

viz http://ibusinesslines.com/2017/03/29/fd ... sclerosis/

P.S. pro vychodocech: díky za upozornění - výňatky jsem dle svých sil přeložil.
Naposledy upravil jakkdy64 dne 01 dub 2017 15:57, celkově upraveno 12
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13

Re: Ocervus - ocrelizumab -schvalování se zřejmě o něco prot

Příspěvekod vychodocech » 01 dub 2017 02:18

Spekulace o ceně nemá zatím moc cenu, cena může být různá v jednotlivých státech - tedy rozdílná v USA nebo třeba v Británii v ČR nebo někde v Bulharsku, jde o věc regulačních úřadů a smlouvy o dodávkách (tedy v případě plné úhrady ze zdr. pojištění). Tady v případě ocrelizumabu vidím ohromné počáteční investice do vývoje, takže předpokládám, že výrobce a majitel patentu to bude chtít v co nejkratší době zpátky, uvidíme.

PS pro jakkdy64: prosím o plné překlady zde na fóru, případně pokud jde o články bez překladu tak na to máme zvláštní sekci v jiném vlákně, díky....
viz.: viewforum.php?f=39
vychodocech
 
Příspěvky: 1080
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: Ocervus - ocrelizumab -schvalování se zřejmě o něco prot

Příspěvekod jakkdy64 » 25 dub 2017 18:59

Ohledně schválení v EU hovoří tiskové informace firmy Genentech reálně o 3.čtvrtletí 2017.
Jedna z předních lékařek věnujících se v ČR RS odhaduje září-říjen 2017.

Navic nás ale téměř jistě čeká tohle neskutečné zdržování možnosti tento lék předepsat!

Dobře problém rozvířila TV Nova:
http://tn.nova.cz/clanek/na-moderni-leky-cekaji-cesi-dele-nez-jinde-vse-protahuji-vyrobci.html

Tomuto i dalším problémům se věnovala i dr. Havrdová v loňské podzimní přednášce na pacientské konferenci : především od 55 minuty od 67 minuty:
https://www.youtube.com/watch?v=SdNYPH4sHJs&feature=em-uploademail

Dr, Havrdová vzývá k nátlaku pacientů - co jiného zbývá!
Pokud máte někdo dobrý nápad jakým způsobem vyvolat na politiky co největší tlak, napište ho sem , prosím!
jakkdy64
 
Příspěvky: 111
Registrován: 12 bře 2013 16:13

Re: Ocervus - ocrelizumab -schvalování se zřejmě o něco prot

Příspěvekod vychodocech » 25 dub 2017 21:39

Ta pravda bude někde uprostřed, SUKL má nějaké možnosti dle zákona, nicméně je dobře, že je tu protiváha a argumenty ze stran zdravotních pojišťoven (zejména VZP) - a je jasné, že celý ten "ansábl" pak znamená zdržování.

Pro nás pacienty je důležité, že ty léky někdo zaplatí (zdr.pojišťovny), mělo by nás také zajímat (je to v našem zájmu) kolik to stojí. Ty ceny léků jsou rozdílné v různých zemích na světě a někdy mě to připadá jak na tržišti - vyjednávají se podmínky uvedení pro ten a ten trh - a ten český není tak velký, a z pozice farm.firem jde hlavně o peníze.

Paní profesorky si nesmírně vážím pro to co dělá jako odborníka, ale není to vždy tak jednoznačné - tedy pokud se na to podívám s odstupem a nadhledem, s některými kroky prosazování zájmů prostřednictvím pacientů souhlasit nemohu.

Nelze ale říci, že to někdo (doktoři, pojiš'tovny nebo SUKL) dělá zas tak úplně špatně, každý řeší svoje priority, doufám tedy, že zejména pro Ocervus se vyjednají dobré podmínky aby to bylo dobré pro všechny - tedy pro pacienty i pojišťovny.
vychodocech
 
Příspěvky: 1080
Registrován: 18 úno 2013 02:12


Zpět na Ocervus - Ocrelizumab

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 2 návštevníků