FDA dalo firmě Roche označení "Přelomová léčba" na OCERVUS
Napsal: 22 úno 2016 21:19FDA udělilo firmě Roche označení "Přelomová léčba" na OCERVUS (ocrelizumab) pro léčbu lidí s primárně progresivní roztroušenou sklerózou.
(pozn. pokud v USA FDA udělí označení "přelomová léčba", tak to znamená že se přezkumem tohoto léku bude zabývat prioritně a že rozhodne do 60ti dní - viz: http://www.fda.gov/RegulatoryInformatio ... 329491.htm)
Toto označení bylo učiněno na základě výsledků studie třetí fáze zvané ORATORIO které ukázaly, že léčba ocrelizumabem významně snížila progresi invalidity a jiných známek aktivity nemoci oproti placebu.
OCERVUS je soukromá značka přihlášená globálním regulačním úřadům pro vyvíjený lék ocrelizumab.
O ocrelizumabu:
Ocrelizumab je vyvíjená lidská monoklonální protilátka navržená k selektivnímu zacílení CD-20 pozitivních B buněk. CD-20 pozitivní B buňky je konkrétní typ imunitních buněk o kterých se má za to že jsou klíčovým přispěvatelem k myelinovému a axonálnímu poškození které vede k invaliditě u lidí s RS. Na základě předklinických studií se ocrelizumab váže na buněčné povrchové bílkoviny CD20 které se nacházejí na určitých B buňkách, ale ne kmenových buňkách nebo na buňkách plazmy a tak mohou být zachovány důležité funkce imunitního systému.
http://www.roche.com/media/store/releas ... -02-17.htm
(tip na článek je od východočecha)
(pozn. pokud v USA FDA udělí označení "přelomová léčba", tak to znamená že se přezkumem tohoto léku bude zabývat prioritně a že rozhodne do 60ti dní - viz: http://www.fda.gov/RegulatoryInformatio ... 329491.htm)
Toto označení bylo učiněno na základě výsledků studie třetí fáze zvané ORATORIO které ukázaly, že léčba ocrelizumabem významně snížila progresi invalidity a jiných známek aktivity nemoci oproti placebu.
OCERVUS je soukromá značka přihlášená globálním regulačním úřadům pro vyvíjený lék ocrelizumab.
O ocrelizumabu:
Ocrelizumab je vyvíjená lidská monoklonální protilátka navržená k selektivnímu zacílení CD-20 pozitivních B buněk. CD-20 pozitivní B buňky je konkrétní typ imunitních buněk o kterých se má za to že jsou klíčovým přispěvatelem k myelinovému a axonálnímu poškození které vede k invaliditě u lidí s RS. Na základě předklinických studií se ocrelizumab váže na buněčné povrchové bílkoviny CD20 které se nacházejí na určitých B buňkách, ale ne kmenových buňkách nebo na buňkách plazmy a tak mohou být zachovány důležité funkce imunitního systému.
http://www.roche.com/media/store/releas ... -02-17.htm
(tip na článek je od východočecha)