FDA dalo firmě Roche označení "Přelomová léčba" na OCERVUS

Genentech, člen skupiny Roche Group

FDA dalo firmě Roche označení "Přelomová léčba" na OCERVUS

Příspěvekod Franta » 22 úno 2016 21:19

FDA udělilo firmě Roche označení "Přelomová léčba" na OCERVUS (ocrelizumab) pro léčbu lidí s primárně progresivní roztroušenou sklerózou.
(pozn. pokud v USA FDA udělí označení "přelomová léčba", tak to znamená že se přezkumem tohoto léku bude zabývat prioritně a že rozhodne do 60ti dní - viz: http://www.fda.gov/RegulatoryInformatio ... 329491.htm)

Toto označení bylo učiněno na základě výsledků studie třetí fáze zvané ORATORIO které ukázaly, že léčba ocrelizumabem významně snížila progresi invalidity a jiných známek aktivity nemoci oproti placebu.

OCERVUS je soukromá značka přihlášená globálním regulačním úřadům pro vyvíjený lék ocrelizumab.


O ocrelizumabu:
Ocrelizumab je vyvíjená lidská monoklonální protilátka navržená k selektivnímu zacílení CD-20 pozitivních B buněk. CD-20 pozitivní B buňky je konkrétní typ imunitních buněk o kterých se má za to že jsou klíčovým přispěvatelem k myelinovému a axonálnímu poškození které vede k invaliditě u lidí s RS. Na základě předklinických studií se ocrelizumab váže na buněčné povrchové bílkoviny CD20 které se nacházejí na určitých B buňkách, ale ne kmenových buňkách nebo na buňkách plazmy a tak mohou být zachovány důležité funkce imunitního systému.


http://www.roche.com/media/store/releas ... -02-17.htm
(tip na článek je od východočecha)
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2404
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

ocrelizumab na primárně progresivní RS

Příspěvekod vychodocech » 23 úno 2016 11:50

Pro léčbu primárně progresivní RS (PPRS) je to důležitá informace, těch léčiv na PPRS není mnoho a předpokládám, že OCERVUS bude brzy schválen jak FDA tak u EMA.

Přidáme ještě články:
http://www.tradenewswire.net/fda-gives- ... pms-roche/
http://www.roche.com/med-cor-2016-02-17-e.pdf
vychodocech
 
Příspěvky: 1091
Registrován: 18 úno 2013 02:12


Zpět na Ocervus - Ocrelizumab

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 1 návštěvník

cron