Obě studie OPERAI a II pro RRRS a zkouška ORATORIO pro PPRS byly popsány jako přelomové.
Studie OPERA naznačily, že ocrelizumab může být vysoce účinná látka pro RRRS ale bez vážných nežádoucích účinků které byly pozorovány u jiných, podobně silných látek.
A studie ORATORIO je první třetí fáze kde se ukázalo že se zpomaluje progrese PPRS
.....
Relaps remitující RS
OPERA I A II byly dvě identické studie. Každá náhodně zahrnovala 828 pacientů s aktivní RRRS pro ocrelizumab, 600mg IVN každých 6měsíců (první dávka byla podána jako dvě 300mg infuze po 15ti dnech) po dobu 2 roky, nebo interferon beta 44mcg SC třikrát týdně.
Primární cíl - četnost relapsů v 96 týdnech - ukázal 46%-47% snížení s ocrelizumabem.
Studie | Interferon β-1a | Ocrelizumab | Snížení(%) | P Value |
OPERA I | 0.292 | 0.156 | 46 | <.0001 |
OPERA II | 0.290 | 0.155 | 47 | <.0001 |
Obě studie také ukázaly 40% snížení ve 12- a 24-týdenní potvrzené invalidity a 94%-95% snížení v T1 gadolinium-enhancing lézích na MRI.
Studie | Interferon β-1a | Ocrelizumab | Snížení(%) | P Value |
OPERA I | 0.286 | 0.016 | 94 | <.0001 |
OPERA II | 0.416 | 0.021 | 95 | <.0001 |
Ztráta objemu mozku byla snížena o 23,8% s ocrelizmabem oproti interferonu.
Počet pacientů s NEDA se zvýšil z 25% u inteferonu na 47% u ocrelizumabu.
Nejčastější nežádoucí účinky byly spojeny s reakcemi na infuzi, které nastaly přibližně u 28% pacientů kteří dostali ocrelizumab.
11 pacientů (1,3%) studii ukončili kvůli reakci na infuzi během první dávky.
Vážné nežádoucí účinky se nelišily mezi skupinou ocrelizumabu a interferonu, a nebyly žádné závažné infekce nebo případ PML.
Primárně progresivní data
Studie ORATORIO zahrnovala 732 pacientů s PPRS kteří měli zvýšený IgG index v mozkomíšním moku nebo jeden nebo více oligoklonálních proužků.
Název | Placebo | Ocrelizumab | P Value |
Změna v rychlosti ujití 25 stop (necelých 8 metrů) od začátku studie v procentech | 55 | 39 | .04 |
Změna v objemu T2 lézí od začátku v procentech | 7.4 | –3.4 | <.0001 |
Rychlost ztráty objemu mozku od začátku v procentech | –1.1 | –0.9 | .02 |
http://www.medscape.com/viewarticle/852791