Zeposia (ozanimodum) - schválený v EU

Celgene Europe BV, dříve Receptos

Zeposia (ozanimodum) - schválený v EU

Příspěvekod vychodocech » 31 kvě 2020 22:46

Evropská komise schválila nový lék na RRRS - Zeposia (ozanimodum)

strojový překlad:

Evropská komise (EK) schválila Zeposii (ozanimod) pro léčbu dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří mají aktivní onemocnění na základě klinických nebo zobrazovacích funkcí.

Rozhodnutí ES navazuje na kladné stanovisko vydané v březnu Evropským výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).

"Dnešní schválení Evropské komise poskytuje pacientům s RRMS s aktivním onemocněním možnost nabídnout Zeposia jako novou možnost léčby první linie," řekl Samit Hirawat, MD, hlavní lékař společnosti Bristol Myers Squibb (BMS), výrobce Zeposie, uvedl tisková zpráva.

"Sdílíme tento úspěch s odvážnou komunitou pacientů s roztroušenou sklerózou v Evropě a na celém světě a úzce spolupracujeme se všemi zúčastněnými stranami, abychom zajistili, že způsobilí evropští pacienti mohou začít využívat výhody Zeposie co nejrychleji," uvedl Hirawat.

Zeposia je modulátor receptoru sfingosin-1-fosfátu (S1P), což je druh léku, který působí zachycením imunitních buněk v lymfatických uzlinách (struktury imunitního systému). Tím se zabrání vstupu imunitních buněk do nervového systému, kde mohou podpořit další zánět a poškození nervových buněk.

Mezi další léky v této třídě patří Gilenya (fingolimod) a Mayzent (siponimod), oba Novartis. Protože Zeposia je selektivnější pro určité druhy S1P receptorů - jmenovitě S1P receptory typu 1 a 5 - má se za to, že může mít lepší bezpečnostní profil než Gilenya.

Podle BMS je Zeposia jediným perorálním modulátorem receptoru S1P, který je schválen pro lidi s aktivním RRMS, aniž by bylo nutné ve většině případů sledovat první dávku - takové monitorování je vyžadováno pouze u vysoce rizikových jedinců se specifickými již existujícími srdečními stavy, protože může dojít k přechodnému snížení srdeční frekvence.

Perorální léčba se podává v eskalujících dávkách během prvního týdne léčby až do doporučené udržovací dávky 0,92 mg denně, aby se minimalizovalo riziko srdečních problémů.

"Neexistuje žádný univerzální přístup k léčbě MS." Pacienti reagují odlišně na v současné době dostupné terapie, a proto je důležité mít k dispozici možnosti, které se týkají charakteristických rysů RRMS, “řekl Giancarlo Comi, MD, ředitel Ústavu experimentální neurologie na Vita-Salute San Raffaele University, Itálie. Comi byl také vyšetřovatelem klinických testů testujících Zeposia.

Rozhodnutí EK bylo založeno na výsledcích dvou klinických studií fáze 3, SUNBEAM (NCT02294058) a RADIANCE části B (NCT02047734), které společně přihlásily více než 2 600 účastníků s RRMS nebo aktivní sekundární progresivní MS (SPMS) na 150 místech ve více než 20 země.

Studie porovnávaly bezpečnost a účinnost dvou denních dávek Zeposie (0,46 a 0,92 mg, což odpovídá 0,5 a 1 mg ozanimodu HCI) s týdenními intramuskulárními injekcemi Avonexu (injekční formulace interferonu beta-1a podle Biogen) po dobu až dvou let.

Ve srovnání s Avonexem vedla léčba Zeposií k významnému snížení anualizované míry recidivy po jednom roce v SUNBEAM (0,18 vs. 0,35 relapsů / rok s Avonexem) a po dvou letech v RADIANCE (0,17 vs. 0,28 relapsů / rok), což odpovídá k relativnímu snížení o 48% za jeden rok a 38% o dva roky.

Zeposia také překonala Avonex v redukci dvou typů mozkových lézí: léze T1, které indikují aktivní zánět v době zobrazování mozku, a T2 léze, které indikují poškození mozku bez ohledu na to, zda v době skenování přetrvává zánět.

Po jednom roce v SUNBEAM byly léze T1 sníženy o 63% (0,16 vs. 0,43 u Avonexu) a T2 léze byly sníženy o 48% (1,47 vs. 2,84). Po dvou letech v RADIANCE byly léze T1 sníženy o 53% (0,18 vs. 0,37) a T2 léze byly sníženy o 42% (1,84 vs. 3,18) ve srovnání s léčbou Avonexem.

Zeposia také snížila pokles celkového objemu mozku po jednom roce v SUNBEAM (mínus 0,41% vs. mínus 0,61%) a po dvou letech v RADIANCE (mínus 0,71% vs. mínus 0,94%).

Zeposia byla obecně bezpečná a dobře tolerovaná. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích, zvýšené jaterní enzymy, ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při rychlém stání nebo sezení), infekce močových cest, bolest zad a hypertenze (vysoký krevní tlak).

"Vzhledem k prokázanému profilu účinnosti a bezpečnosti představuje Zeposia důležitou novou možnost léčby, kterou jsem nadšený, že mohu nabídnout svým pacientům," řekl Comi.

„Roztroušená skleróza je nepředvídatelné a často invalidizující onemocnění, které postihuje asi 700 000 lidí v Evropě. Jsme potěšeni zprávou, že nyní existuje další možnost léčby, která potenciálně oddálí progresi této oslabující nemoci, “dodal Pedro Carrascal, prezident Evropské platformy pro roztroušenou sklerózu.

Zeposia byla schválena k léčbě dospělých s relapsujícími formami RS - včetně RRMS, aktivního SPMS a klinicky izolovaného syndromu -

https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... e-disease/
vychodocech
 
Příspěvky: 1176
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: Zeposia (ozanimodum) - schválený v EU

Příspěvekod vychodocech » 31 kvě 2020 22:47

souhrn informací o přípravku - příbalová informace:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/ ... iew_cs.pdf
vychodocech
 
Příspěvky: 1176
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: Zeposia (ozanimodum) - schválený v EU

Příspěvekod vychodocech » 01 črc 2020 18:05

vychodocech
 
Příspěvky: 1176
Registrován: 18 úno 2013 02:12


Zpět na Zeposia - Ozanimod

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 1 návštěvník

cron