Foralumab - pro progresivní RS - studie

Nejdříve cca v roce 2018
V této fázi jsou léky testovány na větší skupině pacientů. A tak výsledky z této fáze napoví o jak účinný lék se jedná.

Foralumab - pro progresivní RS - studie

Příspěvekod vychodocech » 31 kvě 2021 21:14

Blíží se doba, kdy budeme moci léky na RS vdechovat. V tuto chvíli proběhla první taková studie pro monoklonální protilátku Foralumab, a to prostřednictvím nosního spreje.

První pacient s SPMS, kterému byl podán nosní sprej Foralumab

strojový překlad:

Foralumab, zkoumaná protilátka proti CD3, která se podává nosním sprejem, byla poprvé podána osobě se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS).

Byl podáván v rámci programu rozšířeného přístupu pro jednotlivé pacienty, který v dubnu získal souhlas amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv. Snaží se prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a změny v neurologickém chování po šesti měsících užívání foralumabu.

První pacient byl dávkován v nemocnici Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School v Bostonu ve státě Massachusetts a do třítýdenních cyklů dostane do nosu 50 mikrogramů foralumabu. Každý cyklus se skládá ze tří dávek týdně po dobu dvou týdnů, po nichž následuje týdenní doba odpočinku.

Studie také bude zkoumat aktivaci mikroglií (buněk zapojených do imunitního systému mozku), stejně jako imunologické a neurodegenerativní markery, aby bylo možné pochopit klinické odpovědi spojené s léčbou.

"Nasálně podávaný anti-CD3 je vzrušující, nový přístup, který má schopnost poskytovat bezpečnou léčbu formy MS, která v současné době nemá efektivní léčbu," řekl Howard Weiner, MD, profesor neurologie na Harvardu, který přeformuloval foralumab pro nosní porod. v tiskové zprávě.

"Jsme nadšeni, že můžeme prozkoumat tento prvotřídní přístup k léčbě pacientů s SPMS, pro něž v současné době není k dispozici žádná účinná možnost léčby," dodal.

Foralumab je experimentální protilátka, která cílí na receptor CD3 na imunitních T-buňkách. To tlumí potenciálně škodlivé imunitní reakce T-buněk a zvyšuje aktivitu regulačních T-buněk (negativních regulátorů imunitního systému), což by mělo prospět lidem s autoimunitními stavy, jako je MS.

Tiziana Life Sciences, vývojář terapie, nedávno dokončil 1. fázi klinického hodnocení foralumabu u zdravých jedinců. Účastníci této studie dostávali vzestupné dávky 10, 50 a 250 mikrogramů jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Tiziana uvedla, že léčba byla dobře snášena a při žádné z testovaných dávek nedošlo k žádným bezpečnostním problémům souvisejícím s léčbou.

Společnost později uvedla pozitivní data z průzkumné klinické studie nazálního foralumabu u pacientů s COVID-19 v Brazílii.

V této studii bylo náhodně přiděleno 40 pacientů, kteří dostávali buď 100 mikrogramů nosního foralumabu plus tři dny základního očkování 6 mg perorálního dexamethasonu (12 účastníků), samotný nosní foralumab (12 pacientů), nebo žádná léčba (16 pacientů) po dobu 10 dnů . Podobně jako u jiné studie fáze 1 výsledky ukázaly, že foralumab byl dobře snášen bez zjevných závažných nežádoucích vedlejších účinků.

Tato studie také ukázala, že foralmab významně snížil zánět plic, stejně jako hladiny dvou biomarkerů zánětu: interleukin-6 a C-reaktivní protein.

"Účinná a cílená léčba progresivní RS je naléhavě nutná," uvedla Tanuja Chitnis, senior neurologka v nemocnici Brigham and Women’s Hospital, kde aktuální studie probíhá. "Nosní foralumab by mohl znamenat převrat v léčbě této invalidizující formy onemocnění."

https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... foralumab/
vychodocech
 
Příspěvky: 1239
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: Foralumab - pro progresivní RS - studie

Příspěvekod vychodocech » 31 kvě 2021 21:18

zde jsou materiály od farmac. firmy:

Foralumab od Tiziany je první a jedinou plně lidskou protilátkou anti-CD3 na světě a lze ji podávat orálně, což z ní díky vyšší účinnosti a snížené toxicitě dělá potenciální měnič hry v léčbě Crohnovy choroby a dalších autoimunitních onemocnění. Americký úřad pro patenty a ochranné známky udělil patent pokrývající jeho patentovanou formulaci pro orální podání. Společnost Tiziana navíc používá další revoluční přístup k léčbě pacientů s neurodegenerativními chorobami, jako je progresivní MS (pro-MS), dodáváním foralumabu nazálním podáním. Foralumab moduluje imunitní odpověď a lokálně a systémově snižuje zánět prostřednictvím interakce s imunitním systémem gastrointestinálního a nosního sliznice.Tiziana očekává zahájení studie fáze 2 s nasálně podávaným Foralumabem v progresivní roztroušené skleróze (pro-MS) ve 2. čtvrtletí 2021. Předpokládá se, že bude brzy zahájena studie fáze 2 s perorálně podávaným Foralumabem pro Crohnovu indikaci 19. června 2020 společnost Tiziana oznámila, že patent 10 688 186 s názvem „Formulace Anti-CD3 “, Vynálezce: Kunwar Shailubhai , je vůbec prvním, který byl udělen na formulace anti-CD3, a pokrývá orální podání lyofilizovaným a stabilizovaným sypkým práškem Foralumabu nebo jakékoli jiné anti-CD3 mAb, zapouzdřené v enterosolventních tobolkách, pro léčbu lidských onemocnění. Kromě toho je v tomto patentu také zahrnuta stabilizovaná kapalná formulace Foralumabu a dalších anti-CD3 mAb pro nazální podávání. Tyto formulační technologie mají potenciál transformovat imunoterapie, které lze v současné době podávat pouze intravenózně nebo subkutánně.

vice zde: http://www.tizianalifesciences.com/drug ... foralumab/
vychodocech
 
Příspěvky: 1239
Registrován: 18 úno 2013 02:12


Zpět na Léky ve fázi 2 klinických studií včetně těch co na tuto fázi čekají

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 3 návštevníků

cron