Divize výzkumu kmenových buněk Tish výzkumného centra v New Yorku hrdě oznamuje schválení FDA - experimentálnícho nového léku - neurální progentirové buňky odvozené od autologních mesenchymálních kmenových buněk (MSC-NPs) pro otevřené (nezaslepené) klinické zkoušky ve fázi 1 pro léčbu roztroušené sklerózy.
Nejprve se přihlásí přibližně 20 progresivních pacientů s RSkou, rekrutovaných z existující populace pacientů z "International Multiple Sclerosis Management Practice"
Klinická zkouška v Tish výzkumném centru RSky je první svého druhu v USA a zahrnuje následující klíčové výhody:
- MSC-NPs odovozené z dospělých autologních mesenchymálních kmenových buněk jsou hlavní léčebnou látkou.
- MSC-NPs ukazují větší potenciál pro diferenciaci do dospělé neurální tkáně s menším rizikem aktopické diferenciace.
- MSC-NPs mají kapacitu pro povolávání existujících kmenových buněk uvnitř mozku a míše díky zavedení imunomodulačních a výživných růstových faktorů.
- MSC-NPs budou administrovány v několika dávkách spíše než v jedné léčbě.
- administrace bude intrathecální ( do mozkomíšního moku ) tak aby se přímo zacílily regenerační mechanismy do CNS.
Schválení FDA je vyvrcholení více než desetiletého výzkumu ....
.....
Primárním cílem klinické zkoušky ve fázi I bude určit bezpečnost autologních MSC-NPs u RS pacientů kteří splní kritéria zahrnutí/vyloučení po počátečním vyšetření. Intrathekální injekce izolovaných a namnožených autologních MSC-NP buněk budou aplikovány během šesti měsíční periody. Účastníci studie budou sledováni v několika časových bodech během léčby až do 27 měsíců po poslední injekci.
Druhým cílem této zkoušky je pozorování trendů účinnosti během této tříleté studie.
http://www.tischms.org/news/fda-approve ... -milestone