Daclizumab - přehled a studie

Výrobce: Biogen Idec
http://www.sukl.cz/modules/medication/d ... 7&tab=info

Daclizumab - přehled a studie

Příspěvekod vychodocech » 26 led 2014 17:13

Vyšel pěkný přehled o "novém" léku pro roztroušenou sklerózu Daclizumab (biologické léčivo známé pod obchodním názvem Zenapax), který je právě ve třetí fázi klinických studií a během roku 2014 by měly být známy výsledky z této studie.

Obrázek
Obrázek

Co je Daclizumab:
    - Daclizumab je nový lék pro relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS). Aplikuje se injekčně pod kůži v intervalu každé 4 týdny
    - Daclizumab blokuje činnost interleukinu 2 (IL-2) a zasahuje do růstu lymfocytů.
    - Ve studiích fáze II, daclizumab snížil roční míru relapsu přibližně o 50% ve srovnání s placebem.
    - Ve studii fáze II se vyskytli závažné infekce, závažné kožní reakce. Poruchy funkce jater se vyskytovaly častěji u lidí léčených daclizumabem než ve skupině s placebem.

Jak to funguje?
    Daclizumab je monoklonální protilátka, která se váže na CD25, receptor na povrchu lymfocytů pro interleukin 2, chemického posla v imunitním systému. Tím se zabrání aktivaci a růstu lymfocytů, které se podílejí na imunitním útoku v případě RS. Nedávné studie ukázaly, že zvyšuje aktivitu NK buněk (natural killer cells) což jsou další buňky imunitního systému (viz zde: http://en.wikipedia.org/wiki/Natural_killer_cell) .

Jaké jsou dosavadní výsledky?
    Retrospektivní analýza 55 osob s relaps-remitentní a sekundární progresivní roztroušenou sklerózou, kteří užívali daclizumab ukazuje, že skóre zdravotního postižení se zlepšilo nebo stabilizovalo u 60%, a zhoršilo v 40%. V jiných studiích, je daclizumab slibný v léčbě lidí, kteří nereagují na léčbu interferonem beta nebo na glatiramer acetát (copaxone).

Studie CHOICE Trial
    Tato studie zkoumala účinky kombinací léčby interferonu beta a daclizumabu u lidí s relaps-remitentní RS. 230 lidí, kteří byli na interferonu beta po dobu nejméně šesti měsíců, byly náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: vysoká dávka daclizumabu, nízká dávka daclizumabu, nebo placebo, navíc jejich standardní léčbou byl interferon beta. Daclizumab dostali jednou za dva nebo čtyři týdny po dobu 24 týdnů a dále byly účastníci hodnoceny po dobu dalších 48 týdnů.
    MRI byli kontrolováni před, po a během léčby. Monitoroval se výskyt nových nebo větších aktivních lézí.
    Zjištění ukázala snížení 72% v aktivních lézí v daclizumab skupině s vysokou dávkou a 25% snížení v aktivních lézí v daclizumab skupině s nízkou dávkou v porovnání se skupinou užívající placebo. Daclizumab byl obecně dobře snášen.

Studie SELECT Trial

    SELECT fáze II studie srovnávala dvě dávky daclizumabu s placebem u přibližně 600 pacientů s relaps-remitentní RS. Daclizumab, 150 mg a 300 mg, nebo placebo byly aplikovány subkutánní (pod kůži) injekcí jednou za čtyři týdny po dobu 52 týdnů.
    Daclizumab snížil roční míru relapsu o 54% ve skupině s 150 mg a 50% ve skupině s 300 mg ve srovnání se skupinou s placebem po jednom roce.
    Daclizumab150 mg dávkové skupiny také snížil riziko trvalého postižení progrese v 1. roce o 57%, ve skupině 300-mg dávky snížením o 43%..

Nežádoucí účinky
V SELECT studii to byli závažné infekce, závažné kožní reakce a poruchy funkce jater se vyskytovaly častěji u lidí léčených daclizumabem než ve skupině s placebem.
Z výsledků CHOICE studie bylo hlášeno: mezi 517 léčených v CHOICE bylo 13 případů závažných infekcí, 6 závažných kožních reakcí, 8 případů s poruchou funkce jater a 3 případy autoimunitních reakcí.
Z výsledků SELECT studie: 1 případ smrti vyplývající z komplikací abscesu ve svalovině dolní části zad u pacienta který měl vážnou kožní reakci, a 1 případ smrti v prodloužení CHOICE studie, v důsledku autoimunitní hepatitidy, kde vlastní imunitní systém napadá buňky jater.

Jaké další studie jsou plánovány?
Daclizumab ve srovnání s interferonem beta 1a (Avonex) pro relaps-remitentní RS:
Čeká se na ukončení srovnávající studii fáze III - daclizumab s interferonem beta 1a (Avonex) u relaps-remitentní RS. Ta začala v květnu 2010 a její konec je v březnu 2014.
podrobnosti o studii: http://clinicaltrials.gov/show/NCT01064401

Všichni účastníci SELECT studie byli vyzváni, aby pokračovali v léčbě s daclizumabem 150 mg podáváným injekcí pod kůži jednou za měsíc v prodloužené studii CHOICE - je testována jeho dlouhodobá bezpečnost a účinnost.
Předpokládaný termín dokončení 05. 2015
podrobnosti o studii: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01051349

http://www.mstrust.org.uk/research/drug ... izumab.jsp
o přípravku jsme psali také zde: viewtopic.php?f=3&t=618
a zde: viewtopic.php?f=5&t=567
interleukin 2 (IL-2) http://cs.wikipedia.org/wiki/Interleukin-2
vychodocech
 
Příspěvky: 1239
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Zpět na ZINBRYTA - Daclizumab

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 1 návštěvník

cron