Ano, tuto informaci uvádí SUKL na svém webu - jde o celoevropské přehodnocování.
SÚKL informuje o tom, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivého přípravku Zinbryta ( daclizumab), který se používá k léčbě dospělých s relabující formou roztroušené sklerózy.
Přehodnocení bylo zahájeno kvůli případu úmrtí na jaterní selhání
SÚKL informuje o tom, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivého přípravku Zinbryta (daclizumab), který se používá k léčbě dospělých s relabující formou roztroušené sklerózy. Přehodnocení bylo vyvoláno případem úmrtí na fulminantní (velmi prudce probíhající) jaterní selhání u pacienta užívajícího Zinbrytu, které bylo hlášené z právě probíhající observační studie, a také čtyřmi dalšími případy závažného jaterního poškození.
Riziko poškození jater bylo známo již při schválení registrace v červenci 2016 a byla přijata různá opatření k jeho minimalizaci, včetně zajištění edukačních materiálů pro lékaře i pacienty, kde jsou popsány způsoby prevence a možnosti zmírnění poškození jater.
Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) EMA bude nyní zkoumat všechny dostupné údaje a rozhodne o možných dopadech na používání tohoto léčiva včetně potřeby zavedení nových opatření k minimalizaci rizik.
Dokud toto přehodnocování bude probíhat, lékaři předepisující Zinbrytu by měli pozorně monitorovat své pacienty a upozornit je na možnost jaterního poškození a jeho projevy. Pacienti by měli neodkladně kontaktovat svého lékaře, pokud se u nich projeví některý z příznaků možného poškození jater, jako například jinak nevysvětlitelná žaludeční nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí nebo tmavá moč.
další informace na SUKL:
http://www.sukl.cz/daclizumab-zinbryta- ... ehodnoceniodkaz na EMA:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 229330.pdf