Zinbryta - aktuální přehodnocování EMA

Výrobce: Biogen Idec
http://www.sukl.cz/modules/medication/d ... 7&tab=info

Re: Zinbryta - aktuální přehodnocování EMA

Příspěvekod vychodocech » 27 čer 2017 21:16

Ano, tuto informaci uvádí SUKL na svém webu - jde o celoevropské přehodnocování.

SÚKL informuje o tom, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivého přípravku Zinbryta ( daclizumab), který se používá k léčbě dospělých s relabující formou roztroušené sklerózy.
Přehodnocení bylo zahájeno kvůli případu úmrtí na jaterní selhání

SÚKL informuje o tom, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivého přípravku Zinbryta (daclizumab), který se používá k léčbě dospělých s relabující formou roztroušené sklerózy. Přehodnocení bylo vyvoláno případem úmrtí na fulminantní (velmi prudce probíhající) jaterní selhání u pacienta užívajícího Zinbrytu, které bylo hlášené z právě probíhající observační studie, a také čtyřmi dalšími případy závažného jaterního poškození.

Riziko poškození jater bylo známo již při schválení registrace v červenci 2016 a byla přijata různá opatření k jeho minimalizaci, včetně zajištění edukačních materiálů pro lékaře i pacienty, kde jsou popsány způsoby prevence a možnosti zmírnění poškození jater.

Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) EMA bude nyní zkoumat všechny dostupné údaje a rozhodne o možných dopadech na používání tohoto léčiva včetně potřeby zavedení nových opatření k minimalizaci rizik.

Dokud toto přehodnocování bude probíhat, lékaři předepisující Zinbrytu by měli pozorně monitorovat své pacienty a upozornit je na možnost jaterního poškození a jeho projevy. Pacienti by měli neodkladně kontaktovat svého lékaře, pokud se u nich projeví některý z příznaků možného poškození jater, jako například jinak nevysvětlitelná žaludeční nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí nebo tmavá moč.

další informace na SUKL: http://www.sukl.cz/daclizumab-zinbryta- ... ehodnoceni

odkaz na EMA: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 229330.pdf
vychodocech
 
Příspěvky: 1239
Registrován: 18 úno 2013 02:12


Zpět na ZINBRYTA - Daclizumab

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 1 návštěvník

cron