Tecfidera - BG-12 - dimethyl fumarate - od Biogenu

Tablety pro dospělé relaps-remitující pacienty.
Výrobce: Biogen
120mg: http://www.sukl.cz/modules/medication/d ... &tab=texts
240mg: http://www.sukl.cz/modules/medication/d ... &tab=texts
http://www.sukl.cz/modules/medication/d ... tab=prices

Tecfidera - cena. Srovnání s cenou konkurence.

Příspěvekod Franta » 30 bře 2013 08:32

Biogen nasazuje cenu na 55 tisíc dolarů na rok. (cca 1,1 milionu Kč na rok)

V USA nepotřebují podpis nějakého úřadu jako je Evropská komise v EU. A tak v článku píší, že lék bude v USA dostupný přibližně v pondělí.
Cena Tecfidery na rok bude nižší než ceníková cena $60000 (1,2 milionu na rok) ) za Gilenyi od Novartisu, ale bude vyšší než cena $48000 (necelých 1 milion Kč) za Aubagio od Sanofi.

Analytici očekávají že se Tecfidera stane nejběžněji užívaným lékem, která vezme podíl nejen tabletovým lékům jako je Gilenya a Aubagio, Ale také starším běžně užívaným injekcím jako je Copaxone od Tevy, ale vezme i podíl svého Avonexu (od Biogenu).

Ačkoliv léky fungují rozdílnými způsoby, tak v základu všechny léky dělají stejnou věc: potlačují imunitní systém, který se jeví tak že útočí na ochranný izolant obalující nervy. Cílem je zabránit degeneraci nervového systému a mozku která způsobuje nemoc.
Tecfidera má bohatou historii: Na počátku byla používaná k ošetřování sedacích souprav ale způsobovala lidem vyrášky.

Ve světě RS léčby jsou pacienti vystaveni chřipkovým symptomům a jiným problémům, vedlejší účinky Tecfidery jsou počítány mezi ty mírnější.
A její účinnost je vyšší než některé léky na RSku, ne však vyšší než všechny léky. Ve dvou velkých studiích snížila četnost relapsů o 49% což je méně než 55% a 61% dosažených Gilenyou a Tysabri, ale naopak více než redukce o 20-30% u běžných léků na RSku.

celý článek zde:
http://www.forbes.com/sites/matthewherp ... tecfidera/

Můj komentář: Ceny jsou docela masakr. Ale musíme se uvědomit, že v USA mají 3-4x vyšší příjmy než v ČR. Takže to je po přepočtu cena, kterou jsme v ČR ochotní dávat za interferon. A tak je to i cena, která je v USA přijatelná.
Biogen bude chtít prodávat i v ČR i za podstatně nižší cenu. Protože výrobní cena za čistič sedací soupravy je podstatně nižší. Jenže vyjednávání možná budou muset být tajná, aby se o vyjednané ceně nedozvěděli USA.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2414
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Tecfidera, Aubagio-odhad ceny

Příspěvekod petankl » 30 bře 2013 10:07

Posledni zpravy ohledne deklarovane nebo odhadovane ceny novych preparatu Tecfidera a Aubagio, link:
http://www.fiercepharma.com/story/bioge ... 2013-03-29
http://translate.google.com/translate?s ... 29&act=url

Hruba kalkulace ve srovnani s Gilenyou (ceny prevzaty s vyse uvedeneho odkazu):
Tecfidera: 54900 US dolaru za rok
Aubagio: 45000 US dolaru za rok
Gilenya: 58000 US dolaru za rok

pri uvazeni ceny gilenye na nasem trhu (asi 40000 Kc mesicne, viz. http://www.sukl.cz/modules/medication/d ... tab=prices) se da dojit k nasledujicimu hrubemu odhadu prodejni ceny u nas:
Tecfidera: 54900/58000*40000=asi 38000 Kc za mesicni davku
Aubagio: 45000/58000*40000=asi 31000 Kc za mesicni davku

Pro srovnani nejdrazsi interferon, Rebif 44 stoji asi 19000 Kc za baleni, viz. http://www.sukl.cz/modules/medication/d ... tab=prices (nevim jestli je to za mesicni davku, ale tusim ze jo)
Z toho se da usuzovat, ze oba nove tabletove preparaty budou spise druhe volby. Jedine by to mohla zmenit skutecnost, ze Sanofi nevyjde odvolani proti navrhu EMA nepatentovat Aubagio, pak by tu byl do par let preparat na rs velice levne (ac je co se tyka dlouhodobe invalidity v zasade k nicemu, ale to jsou ty soucasne interferony taky, viz. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22797642). Jestli bude Tecfidera preparat prvni volby a tim odhadem ceny jsem se trefil, tak to zruinuje statni rozpocet (az dvojnasobne vydaje na rs medikace, ktere jsou ted 5 miliard Kc za rok) nebo budou jeste tvrdsi podminky na schvaleni lecby "modernimi biologickymi lecivy".
petankl
 
Příspěvky: 499
Registrován: 17 úno 2013 09:22

TECFIDERA - schváleno v Kanadě

Příspěvekod vychodocech » 09 dub 2013 21:36

Tak dnes bylo oznámeno, že Tecfidera byla schálena ministerstvem zdravotnictví v Kanadě, jako lék první volby.

http://www.newswire.ca/en/story/1142785 ... -sclerosis
http://ca.finance.yahoo.com/news/health ... 00970.html
vychodocech
 
Příspěvky: 1106
Registrován: 18 úno 2013 02:12

TECFIDERA™ (Dimethyl Fumarate) - BG-12

Příspěvekod vychodocech » 10 dub 2013 00:20

Tak nově je publikován seznam nežádoucích účinků Tecfidery (informace z 8.4.2013):

originál: http://www.rxlist.com/tecfidera-side-ef ... center.htm
strojový překlad: http://translate.google.cz/translate?hl ... CEIQ7gEwAg
jinak slovo "Flushing" - to je to zčervenání obličeje

informace o léčivu: http://www.rxlist.com/tecfidera-drug.htm
strojový překlad: http://translate.google.cz/translate?hl ... CEIQ7gEwAg
vychodocech
 
Příspěvky: 1106
Registrován: 18 úno 2013 02:12

TECFIDERA (BG12) a PML

Příspěvekod Franta » 25 dub 2013 09:45

Aktivní ingredient v léku u kterého se očekává, že bude populární na léčbu RSky byl spojen se čtyřmi evropskými případy vzácné ale zato fatální mozkové nemoci zvané PML.

Ingredient dimethyl kyseliny fumarové je použitý v léku zvaném Fumaderm který byl roku 1994 v Německu schválen na léčbu lupénky.
Tento ingredient ja také použitý v jiném ale v těsně souvisejícím léku Tecfidera, který byl schválen FDA v březnu na léčbu RSky.
Je známý jako ester kyseliny fumarové, který je běžně používaný jako přísada do jídla a byl používán 30 let k léčbě lupénky v Německu

Podle zprávy publikované 25.dubna v New England Journal of Medicine se nicméně u čtyř pacientů kteří brali Fumaderm k lečbě lupénky vyvinulo PML.

V dopise který reagoval na tyto zprávy říká Biogen který vyrábí oba léky, že Tecfidera může být bezpečnější protože obsahuje pouze dimethyl kyseliny fumarové zatímco Fumaderm také obsahuje tři jiné estery kyseliny fumarové.

http://www.ms-uk.org/index.cfm/MSnews
Ingredient in new MS drug, Tecfidera, linked to PML(25/04/13)
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2414
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Tecfidera - první spuštění léku v EU se odkládá

Příspěvekod vychodocech » 30 kvě 2013 20:12

Biogen Idec přijal opatření kolem duševního vlastnictví pro svůj potenciální lék Tecfidera v Evropské unii, ale úsilí bude vyžadovat více času. Biogen plánuje odložit vysoce očekávané zahájení tohoto ústního léku až na druhou polovinu roku 2013.

Biogen očekává, že EU schválí Tecfideru před koncem druhého čtvrtletí na konci příštího měsíce.
Přesto namísto prvního zahájení léčby v Evropě před koncem čtvrtletí, podobně rychle jako spuštění léku v USA (schválení FDA) na konci března, Biogen potřebuje nějaký čas na ochranu duševního vlastnictví.

Biogen získal patent EU, který rozšiřuje ochranu Tecfidera na 480 mg až do roku 2028.

Nicméně, společnost se také snaží o regulativní ochranu dat a pracuje, aby u Tecfidery byla regulatorní ochrana dat jasnější všem stranám před uvedením na trh, uvedla společnost v 8-K podání s SEC. V prezentaci investora v podání Biogenu tvrdí, že opožděné spuštění Tecfidera v EU je dobrý nápad, "zachovat hodnotu v dlouhodobém horizontu."

http://www.fiercepharma.com/story/bioge ... 2013-05-30
vychodocech
 
Příspěvky: 1106
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Tecfidera - ingreditent z nového léku má spojení s PML

Příspěvekod Franta » 12 čer 2013 22:08

Aktivní ingredient z léku o kterém se očekává že se stane populární léčbou roztroušené sklerózy je spojován se čtyřmi evropskými případy vzácné, ale někdy fatální mozkové nemocu zvané PML (progressive multifocal leukoencephalopathy )

http://www.medicinenet.com/script/main/ ... key=170442
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2414
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Biogen s Tecfiderou čelí v EU většímu tlaku.

Příspěvekod Franta » 18 čer 2013 17:16

Analytici srazili rating Biogenu, protože si analytik myslí že Tecfidera nedostane v EU "regulatory data protection" (regulační ochranu dat). Moc tomu termínu nerozumím, tak nevím jestli ten termín překládám dobře.
Tato ochrana zabraňuje jiným společnostem v odkazování jejich dat když přihlašují své aplikace genetických léků.
Ačkoliv nevím na co se to vztahuje, tak píší že by to mělo udělat tlak na cenu tohoto léku v EU. Cena tohoto léku se v USA pohybuje v přepočtu kolem 1 milionu Kč na rok.

http://news.yahoo.com/ahead-bell-analys ... 22697.html
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2414
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Biogen s Tecfiderou čelí v EU většímu tlaku.

Příspěvekod petankl » 18 čer 2013 17:24

To stejne se stalo Sanofi s teriflunomidem. Tak ono je to logicke, ani jeden ten preparat neni nova substance a pouziva se uz dlouho u jinych onemocneni. Kdyz by se paralen ukazal jako lecivy u rs taky by nebylo logicke, ze se jeho cena zvedne tisickrat.
petankl
 
Příspěvky: 499
Registrován: 17 úno 2013 09:22

Re: Biogen s Tecfiderou čelí v EU většímu tlaku.

Příspěvekod Franta » 18 čer 2013 19:19

no já si nejsem jistý jestli je to úplně to samé co se stalo s Aubagiem od Sanofi. Zdá se mi že je trošku jiné. Ale opravdu nevím.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2414
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Tecfidera - BG-12 - dimethyl fumarate - Biogen

Příspěvekod karlm » 23 čer 2013 13:25

Dobrý den,

mohu se zeptat, kdy se očekává, že by mohl být v ČR lék BG-12 využíván? Předem moc děkuji za informaci
karlm
 
Příspěvky: 1
Registrován: 20 čer 2013 17:10

Re: Tecfidera - BG-12 - dimethyl fumarate - Biogen

Příspěvekod vychodocech » 23 čer 2013 19:25

Nejdříve to musí schválit evropská léková agentura EMA - pak to bude schváleno v EU, tedy i v ČR (u nás to téměř automaticky projde přes SUKL - státní ústav pro kontrolu léčiv).

V USA je již schválen, v EU to bude nejdřív na podzim - bohužel jsou tu spory o peníze (patenty) s EU - takže to může být i déle. Jakmile to schválí EMA a evropská komise (EK) tak bude lék k dispozici pro objednání ve všech státech EU - tedy kdo bude mít peníze může si to koupit - ale většina lidí to bude chtít zaplatit ze zdravotního pojištění - pak je tu tedy ještě schvalování v jednotlivých státech EU o úhradách ze zdravotního pojištění - v ČR bude úhrady schvalovat SUKL, pokud je schválí tak budou úhrady na vrub našich zdravotních pojišťoven.

viz.: viewtopic.php?f=21&t=495

Takže odhaduji, že za dva roky by to tady mohlo být.

(můj názor je takový, že v EU všechno děsně trvá (tedy i v ČR) - ale vždycky - je to takový nepružný systém kde všichni mají na vše dost času - a to není jen okolo léčiv, v poslední době se s tím setkávám pravidelně - takže je to jen můj názor - ze zkušeností)
vychodocech
 
Příspěvky: 1106
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Umrti pacientky na tecfidere (BG-12)

Příspěvekod petankl » 24 črc 2013 19:31

Pacientka zemrela dva tydny po ukonceni brani tecfidery (BG-12) na zapal plic. Biogen odmita, ze by to bylo diky preparatu. Ten ale snizuje mnozstvi leukocytu, takze to dal studuji (FDA je k tomu asi zene).

puvodni clanek: http://www.forbes.com/sites/edsilverman ... tecfidera/

Je treba si uvedomit, ze to neni prilis prekvapive, tysabri taky tak zacinalo. Nakonec kazdy pacient by mel vedet (nebo si casem uvedomi), ze proste brani preparatu na rs je obecne obchod typu "vyssi pravdepodobnost, ze ten preparat muze trochu rs zmirnit s cimz jdou ruku v ruce preparatem zpusobene vyssi zdravotni komplikace v jine oblasti zdravi vcetne mozne smrti vs. nebrat nic a doufat, ze k pacientovi bude rs milosrdna". Ten obchod si musi kazdy pro sebe rozebrat jestli je ochoten podstoupit jednu z tech dvou moznosti a nese za sve rozhodnuti plnou osobni zodpovednost (je treba nezapominat na to, ze smrt skutecne neni to nejhorsi co se muze cloveku stat). je to tedy pomerne ferovy obchod.
petankl
 
Příspěvky: 499
Registrován: 17 úno 2013 09:22

Re: Umrti pacientky na tecfidere (BG-12)

Příspěvekod vychodocech » 24 črc 2013 22:58

To umrtí jednoho člověka je moc nafouknuté - ve studii jich umřelo daleko více na různé příčiny které mohly souviset s BG12 ale nemusely, možná ten lék jen zhoršil konkrétní zdravotní indispozici těch lidí. Na světě je hodně lidí a každý má to své individuální zdraví a každou chvíli někdo umře na nějakou infekci nebo selhání nějakého orgánu a to ve všech věkových skupinách i v těch zdravotních.
Neříkám, že by se to nemělo objasnit, ale lidi dnes prahnou po informacích příliš a čeho je příliš tak využívají novináři pro sledovanost a čtení svých novin. Lidi se pak plašej a berou vše moc vážně (a nejen ve výzkumu BG12 - Tecfidery, ale snad všeho kolem nás).
vychodocech
 
Příspěvky: 1106
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: Tecfidera - BG-12 - dimethyl fumarate - od Biogenu

Příspěvekod Stenleyx » 14 říj 2014 23:17

Zdravím, tak dnes, vlastně včera jsem s ní začal jako první pacient v RS Centru na Karláku. Tak uvidíme. Tedy pokud nezobu Glamier acetát. Podle vygooglené dokumentace je ve studii CONFIRM šance 147 ku 161. Ale zrudnutí proběhlo, takže spíš tipuji na fumarat. :oops:
Stenleyx
 
Příspěvky: 2
Registrován: 19 bře 2014 18:12

PředchozíDalší

Zpět na Tecfidera - BG-12 - dimethyl fumarate

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 1 návštěvník