Tecfidera - BG-12 - dimethyl fumarate - od Biogenu

Tablety pro dospělé relaps-remitující pacienty.
Výrobce: Biogen
120mg: http://www.sukl.cz/modules/medication/d ... &tab=texts
240mg: http://www.sukl.cz/modules/medication/d ... &tab=texts
http://www.sukl.cz/modules/medication/d ... tab=prices

Tecfidera - BG-12 - dimethyl fumarate - od Biogenu

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 12:42

editováno: říjen 2012

Výsledky z kombinované analýzy:
- riziko relapsů bylo zredukováno o 49% BID a TID
- procento pacientů kteří měli relaps bylo zredukováno o 43% BID a 47% TID
- riziko progrese invalidity (12 týdnů potvrzené) dle EDSS bylo zredukováno o 32%BID a 30% TID
redukce lézí na MRI
- T2 o 78% BID a 73% TID
- T1 o 65% BID a 64% TID
- GD+ o 83% BID a 70% TID


Výsledky studie DEFINE
Studie se zůčastnilo 1237 pacientů.
dávkovalo se 240mg :
BID - dvakrát denně
TID - třikrát denně

riziko relapsů bylo zredukováno o 49% BID a o 50% TID
ARR bylo zredukováno o 53% BID, a o 48% TID
riziko progrese invalidity o 38% BID a o 34% TID
T2 nové nebo zvětšené léze zredukovány o 85% BID 74% TID
Gd+ léze zredukovány o 90% BID, 73% TID
T1 nové léze o 72% BID, 63% TID

Výsledky ze studie CONFIRM
Srovnávalo se s konurenčním Copaxone od Teva Pharmaceutical Industries Ltd

tablety BG12 2x denně = redukce ARR o 44%
tablety BG12 3x denně = redukce ARR o 51%
injekce Copaxone = redukce ARR o 29%

tablety BG12 2x denně = redukce nových T2 lézí o 71%
tablety BG12 3x denně = redukce nových T2 lézí o 73%
injekce Copaxone = redukce nových T2 lézí o 54%

tablety BG12 2x denně = redukce nových T1 lézí o 57%
tablety BG12 3x denně = redukce nových T1 lézí o 65%
injekce Copaxone = redukce nových T1 lézí o 41%

tablety BG12 2x denně = redukce nových Gd+ lézí o 74%
tablety BG12 3x denně = redukce nových Gd+ lézí o 65%
injekce Copaxone = redukce nových Gd+ lézí o 61%

tablety BG12 2x denně = redukce progrese invalidity o 21%
tablety BG12 3x denně = redukce progrese invalidity o 24%
injekce Copaxone = redukce progrese invalidity o 7%
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2414
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: BG-12 - dimethyl fumarate - Biogen

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 12:45

únor 2012
Biogen Idec už podal přihlášku u FDA v USA. A plánuje jí podat i u EMA v EU.
http://www.biogenidec.com/PRESS_RELEASE ... Id=1666509


duben 2012
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 127369.pdf

Přihláška v EU
Dimethyl fumarate - strana 2
již od dubna 2012 čeká na formální schválení Evropskou lékovou agenturou.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2414
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: BG-12 - dimethyl fumarate - Biogen

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 12:45

srpen 2012
Léčba tímto lékem(Dimethyl Fumarate - DMF, obchodní název BG12) vede k redukci buněk IFN-γ+CD4+ T (Th1) u pacientů s roztroušenou sklerozou

DMF redukuje schopnosti dendrických buněk prezentovat antigeny potlačením NF-κB and ERK1/2-MSK1 zpracovávání signálů.

DMF narušuje dospívání dendrických buněk což vede ke snížené diferenciaci buněk Th1 a TH17

Tato studie definuje jeden z molekulárních mechanismů DMF u zánětlivých nemocí. (Tak jako je roztroušená skleroza)



Dimethyl fumarate je účinná nová lečba roztroušené sklerozy v klinických studiích.
Snížení interferon gama produkujících CD4+ T buněk je pozorováno u pacientů léčených dimethylem kyseliny fumarové.
Nicméně buněčný a molekulární mechanismus stojící za klinickým pozorováním je nejasný.

http://www.jbc.org/content/287/33/28017.short
Touto studií jsme zkoumali účinky dimethylu kyseliny fumarové na dospívání dendrických buněk a na následně dendrickými buňkami řízené odezvy T-buněk. Ukazujeme, že dimethyl kyseliny fumarové narušuje dospívání dendrických buněk redukováním produkce zánětlivých cytokinů(informačních molekul) IL-12 a IL-16 a exprese mhc třídy II CD80 a CD86. Důležité je, že takto nedospělý fenotyp dendrických buněk generuje méně aktivovaných T-buněk, které byly charakterizovány sníženou produkcí interferonu gama a IL-17.
Další molekulární studie ukázaly, že dimethyl kyseliny fumarové narušuje zpracovávání signálu NF-kB redukcí p65 nukleární translokalizací a fosforylací. NF-kB zpracovávání signálů bylo dále sníženo dimethylem kyseliny fumarové zprostředkovaným potlačováním mezibuněčné signál-regulující kinase 1 a 2 (ERK1/2) a MSK1
....

Pro laiky píšu malý slovníček ke článku:
Dendrická buňka je speciální druh bílých krvinek, která ostatním buňkám v krvi ukazuje antigen napříkal proti nějaké infekci. Tj ukazuje jak mají proti vetřelci bojovat. Za jejich objev dostal pan Steinman v roce 2011 Nobelovu cenu.
T buňka = druh bílých kvinek ze skupiny lymfocytů.
Th - T pomocná buňka - poddruh Tbuněk stimulující imunitní reakci
Th17 je podmnožina T pomocných buněk produkující informační látku(cytokin) interkulin-17 a hrající klíčovou roli v autoimunitních nemocech.
IL17 interleukin-17 je informační látka pohybující se v krvi, která řídí prozánětlivé procesy a spouští výrobu několika dalších druhů informačních molekul majích v těle člověka mnoho funkcí
IL12-Interleukin 12 informační látka produkovaná dendrickými buňkami v reakci např. na nějakou infekci. Stimuluje růst a funkce T-buněk. Stimuluje produkci interferonu gama a TNF-a z T a NK buněk.

Zánět - je reakce těla proti infekci nebo cizím látkám.

Takže například v mozcích pacientů s RS se z neznámých důvodů produkují informační látky, které proudí v krvi i přes žíly odvádějící krev z mozku. Informační látky povolávají do mozku armádu bílých kvinek konkrétně T-buněk, které v mozku bojují proti svým vlastním buňkám, což tvoří zánět, léze a poté i invaliditu.
Stále vše není objasněno, tak nevíme jaké všechny možné informační molekuly v krvi tečou a jaké všechny funkce mají.
Ale tato studie zase toho objasnila o něco víc.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2414
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: BG-12 - dimethyl fumarate - Biogen

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 12:46

září 2012
Dvě nové studie publikované v The New England Journal of Medicine zjistily, že lék BG-12, vyvinutý firmou Biogen Idec redukuje četnost relapsů u pacientů s RR RS přibližně o 50%. Lék také značně snižuje frekvenci nových mozkových lézí - často spojenou s těmito ataky a zpomaluje progresi choroby v porovnání s placebem.
Studie byly z fáze 3, posledního kroku na cestě ke schválení léku. FDA je potřebuje k tomu aby udělal rozhodnutí o schválení léku před koncem tohoto roku.


"Lék je jasně docela účinný při zvládání nemoci a ke snížení invalidity a bezpečnost léku vypadá docela dobře" řekl Timothy Coetzee, vedoucí výzkumu na National Multiple Sclerosis Society, který nebyl zapojený do studií.

Interferony jsou léky, běžně používané pro RR-RS ke snížení relapsů o 30% a neukázaly zpomalení progrese nemoci a invalidity. Nově schválené Aubagio (v USA) také snižuje relapsy o 30% a má tu výhodu že se jedná o tablety.
Dva léky jsou podstatně více efektivnější, Tysabri a Gilenya, ale přicházejí s vážnými riziky včetně, zřítka kdy i smrti. Tyto léky jsou použity až jako druhá lečba když počáteční přístup selže a pak pacient vyžaduje aby byl monitorován.

V nových studiích zvaných DEFINE a CONFIRM byli pacienti náhodně rozděleni na dvě skupiny, beroucí 240 miligramů BG-12 dvakrát nebo třikrát denně. Třetí skupina brala placebo. Kombinované výsledky ukázaly že lék redukuje četnost relapsů o 50%. Přičemž byl minimální rozdíl mezi těmi co lék brali dvakrát a třikrát denně.

Braní BG12 dvakrát denně snižuje počet nových nebo nově zvětšených lézí od 71% do 99% v závislosti na typu lézí a studii.

Studie Define ukázala statisticky významnou 38% redukci progresi invalidity.

Nejčastější vedlejší účinky byly červenání(nebo vyrášky?) pocit tepla a zažívací problémy jako nevolnost, průjem, zvracení....
Ačkoliv oba tyto typy vedlejších účinků byly běžné tak měly tendenci se zmenšovat po prvních několika týdnech užívání a byly tolerovány většinou pacientů.

celý článek zde:
http://www.nytimes.com/2012/09/20/healt ... apses.html

Nebo podobný článek zde:
http://ca.news.yahoo.com/oral-drug-show ... 12951.html

a zde tisková zpráva přímo od vlastníka léku firmy Biogen:
http://www.biogenidec.com/press_release ... Id=1736747
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2414
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: BG-12 - dimethyl fumarate - Biogen

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 12:46

říjen 2012
Výsledky z kombinované analýzy předchozích studií:

- riziko relapsů bylo zredukováno o 49% BID a TID
- procento pacientů kteří měli relaps bylo zredukováno o 43% BID a 47% TID
- riziko progrese invalidity (12 týdnů potvrzené) dle EDSS bylo zredukováno o 32%BID a 30% TID

redukce lézí na MRI
- T2 o 78% BID a 73% TID
- T1 o 65% BID a 64% TID
- GD+ o 83% BID a 70% TID


http://www.biogenidec.com/press_release ... Id=1744697
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2414
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: BG-12 - dimethyl fumarate - Biogen

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 12:47

leden 2013
Farmaceutická firma TEVA, výrobce léku Copaxone, žádá amerického regulátora FDA aby neschválil nový lék BG-12 od farmaceutické firmy Biogen.
Teva vyplnila petici v zastoupení 300 tisíc amerických RS pacientů.
Obává se za pacienty prý vedlejších účinků konkurenčního léku na ledviny.
Mluvčí Biogenu na to řekla, že v jejich klinických zkouškách mělo problémy s ledvinami 21% neléčených pacientů a 22% resp. 25% léčených(2x resp. 3x denně tableta)
http://news.yahoo.com/teva-questions-sa ... nance.html
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2414
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

FUMADERM a PML

Příspěvekod Petr75 » 17 úno 2013 12:40

Uživatelský avatar
Petr75
 
Příspěvky: 2351
Registrován: 17 úno 2013 08:58
Bydliště: Rychnovsko

Tecfidera

Příspěvekod Franta » 20 bře 2013 10:10

Moje pozn: Tecfidera je nový obchodní název pro BG12 a tedy pro Dimethyl fumarate

Biogen získal patent který tento lék ochrání do roku 2028 před konkurencí.

Očekává se že lék Tecfidera bude schválen na konci tohoto měsíce března v USA. A mnoho analytiků očekává že se stane vedoucí lečbou roztroušené sklerózy.

http://www.reuters.com/article/2013/03/ ... 4720130319
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2414
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

TECFIDERA™ (Dimethyl Fumarate) - BG-12

Příspěvekod Franta » 22 bře 2013 14:06

Dnes dostal tento lék pozitivní doporučení od výboru CHMP (Výbor pro lékařské prudukty pro lidské použití) jako lék pro first-line lečbu roztroušené sklerózy !

Pozitivní doporučení CHMP TECFIDERA je založeno na datech z velkého klinického vývojového programu který zahrnoval dvě globální fáze 3
DEFINE a CONFIRM zahrnující 2600 pacientů RR-RS

Při podávání dvakrát denně tabletka
významně zredukoval část pacientů kteří relabovali o 46%
četnost relapsů za rok snížil o 53%
kumulovanou Invaliditu dle EDSS o 38%
oproti placebu ve dvou letech.

Ve studii CONFIRM
zredukoval četnost relapsů za rok o 44%
a část pacientů kteří relabovali snížil o 34%
v porovnání s placebem ve dvou letech.
A však statisticky nevýznamně o 21% ve studii CONFIRM snížil 12ti týdenní potvrzenou progresi invalidity.

Obě studie ukázaly, že TECFIDERA významně zredukovala léze v mozku v porovnání s placebem. - měřeno na magnetické rezonanci.

Odkaz na starší zprávy o tomto léku na našem fóru: viewtopic.php?f=4&t=234

22.3.2013 14 hodin :)
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 058001d127
http://finance.yahoo.com/news/chmp-issu ... 00134.html
http://www.bloomberg.com/news/2013-03-2 ... cking.html
http://www.biogenidec.com/press_release ... Id=1799179
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2414
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: TECFIDERA™ (Dimethyl Fumarate) - BG-12

Příspěvekod Franta » 23 bře 2013 15:32

Z čeho vyplývá jestli to bude lék první volby....

http://www.businesswire.com/news/home/2 ... l-Fumarate
Products for Human Use (CHMP) in the European Union (EU) recommending a marketing authorization be granted for TECFIDERA™ (dimethyl fumarate) as a first-line oral treatment for adults with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).

Co se vlastně píše CHMP ve z právě
The approved indication is: "treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis". Tečka

A jak to vypadalo když se schvaloval Tysabri?
The CHMP concluded that the effectiveness of Tysabri in MS had been clearly shown but because of its safety profile, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because they have failed to respond to a beta-interferon or because their disease is severe and getting worse rapidly.

Z toho to vyplývá.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2414
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: TECFIDERA™ (Dimethyl Fumarate) - BG-12

Příspěvekod petankl » 23 bře 2013 16:20

Ja myslim ze to z toho uplne nevyplyva, nebot to podle me do tech preparatu druhe volby daji kvuli cene, ktera bude vyssi nez ty injekce.
petankl
 
Příspěvky: 499
Registrován: 17 úno 2013 09:22

Re: TECFIDERA™ (Dimethyl Fumarate) - BG-12

Příspěvekod Franta » 23 bře 2013 18:37

evropská komise a ani CHMP neposuzují cenu. To až naše ministerstvo zdravotnictví nebo pojišťovny.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2414
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: TECFIDERA™ (Dimethyl Fumarate) - BG-12

Příspěvekod vychodocech » 23 bře 2013 18:43

Možný je všechno, to se časem dozvíme. Každopádně jsem ve studii tohodle léku byl, a v kuloárech se mluvilo hned od začátku, že by to mělo být jako náhrada za injekční preparáty. S touhle vizí to Biogen dělá od samého začátku, takže pokud to někde dají jako lék druhé volby - tak to tak bude. Nechci spekulovat a potom se kát jak jsem se zmýlil, takže počkáme minimálně na vyjádření od Biogen Idec - tedy pokud něco pošlou :-).
vychodocech
 
Příspěvky: 1106
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: TECFIDERA™ (Dimethyl Fumarate) - BG-12

Příspěvekod petankl » 23 bře 2013 19:15

No ja myslim, ze EK nebo EMA by mela to zavedeni do prvni nebo druhe tridy mela posuzovat, nebot tim se pak budou muset ridit vsechny zeme eurozony. A pro vetsinu z nich (vcetne nas) bude cena podstatny ukazatel. Nedokazu si totiz predstavit, ze Biogen pravoplatne a zcela logicky nahodi cenu dvakrat vetsi nez soucasne injekcni rs preparaty a napr. CR to da (nebo bude nucena dat) mezi preparaty prvni volby. To pak pro nove diagnostikovane bude volba u neurologa: ok, mate rs, to je smutne, ale mame spostu novych a zarucene uzasnych biologickych preparatu na jeji lecbu, z toho ctyri injekcni a budete po nich mit horecku, bolesti hlavy nebo fleky na tele po aplikaci trikrat tydne nebo denne a jeden tabletovy, ktery je nominalne ucinnejsi nez ty injekcni, ma min vedlejsich ucinku, je ale drazsi. Co si pacient asi vybere a co budou chtit i ti, co uz jsou na tech injekcich? :-) Jako jo, bylo by to treba hezke pro ty pacienty, ale vydaje na rs by stouply ze statniho rozpoctu z 5 na 10 miliard korun a doktori by vyskocili z kuze, ze se to nedava na jejich platy. Uplne ten stejny problem poslal Gylenii (a mozna trochu i tysabri) mezi preparaty druhe volby a napr. NHS v GB gylenii nechteji platit vubec.
petankl
 
Příspěvky: 499
Registrován: 17 úno 2013 09:22

Re: TECFIDERA™ (Dimethyl Fumarate) - BG-12

Příspěvekod vychodocech » 23 bře 2013 22:54

Petankl - něco na tom bude co píšeš, ale nepočítám že to bude tak dramatické, EK - jistě budou výrazně přihlížet k názoru CHMP, taky když soudce soudí - tak má své odborníky (posudky, znalce) které jsou rozhodující pro jeho rozhodnutí. Stejné to bude i u EK (jsou to především úředníci).
vychodocech
 
Příspěvky: 1106
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Další

Zpět na Tecfidera - BG-12 - dimethyl fumarate

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 2 návštevníků

cron