Tecfidera - přínos "navíc" není dokázán (oproti Avonexu)

Tablety pro dospělé relaps-remitující pacienty.
Výrobce: Biogen
120mg: http://www.sukl.cz/modules/medication/d ... &tab=texts
240mg: http://www.sukl.cz/modules/medication/d ... &tab=texts
http://www.sukl.cz/modules/medication/d ... tab=prices

Tecfidera - přínos "navíc" není dokázán (oproti Avonexu)

Příspěvekod Franta » 08 srp 2014 07:35

Tecfidera (Dimethyl kyseliny fumarové) je schválen od ledna 2014 pro dospělé s relaps remitující roztroušenou sklerózou.
V předběžném hodnotítí kritice přínosů AMONG, německý institut kvality a účinosti zdravotní péče prozkoumal, zdali tento nový lék pro eresku nabízí přidanou výhodu proti patřičné srovnávací léčbě specifikované "Federal Joint Committee (G-BA)". Nicméně žádaná přidaná hodnota nemohla být určena neboť nejsou dostupná vhodná data, ani pro přímé nebo nepřímé porovnání.

Roztroušená skleróza: Nová léčebná indikace pro starý lék.
RS je chronické na nevyléčitelní zánětlivé onemocníní CNS, které má často relabující průběh nemoci. Pokud symptomy kompletně zmizí nebo z větší části po relapsu, tak se o této nemoci říká jako o relaps remitující roztroušené skleróze.

Dimethyl kyseliny fumarové je brán v podobě tablet. Přesná příčina působení na RS není zatím známá. Kyselina fumarová(včetně dimethylu kyseliny fumarové) byla dlouhou dobu používána pro léčbu mírně závažných až závažných typů lupénky u pacientů kterým dostatečně nepomáhala běžná léčba.

Výrobce léku omezuje srovnávací léčbu
Výbor G-BA specifikoval beta-interferon (1a nebo 1b) nebo glatiramer acetate jako vhodnou srovnávací léčbu. Výrobce si jako srovnávací léčbu vybral beta-interferon 1a, nicméně to bylo omezeno na konkrétní látku s touto aktivní látkou (na Rebif). Ale dle G-BA všechny dostupné beta-interferon 1a látky a tak i další látka (Avonex) by měla být považována pro srovnávaní s dimethylem kyseliny fumarové.

To nemá důsledky pro přímé srovnání s patřičnou srovnávací léčbou, neboť neexistuje jinak žádná dostupná studie. Nicméně to má dostečné důsledky pro nepřímé porovnávání, které nyní není kompletní neboť některá data o beta-interferon nebyla zvažovaná.

Přístup pro nepřímé porovnání není se nehodí
Výrobce prezentuje takzvanou síť metaanalýz pro nepřímé porovnání, která zahrnuje výsledky z celkem 14ti studií. Ve dvou studiích je dimethyl kyseliny fumarové porovnáván s glatiamer acetátem nebo s placebem. Ve dalších studiích se porovnává navzájem beta-interferon (1a or 1b) s glatiamer acetátem nebo s placebe. V takové síti je je možné porovnat dimethyl kyseliny fumarové s beta-interferon 1a bez toho aby tyto dva léky byly zkoumány ve stejné skupině. Tyto jiné léky a placebo fungují jako takzvané bezprostřední srovnávači pro nepřímé porovnávání.

V principu tento přístup může být použit k získání nepřímého porovnávání dimethylu kyseliny fumarové. Nicméně z několika důvodů se nepřímé porovnání dodané výrobcem nehodí k vyvození závěrů pro přidaný přínos dimethylu kyseliny fumarové :
- Tato data jsou nekompletní, neboť srovnání s dalším beta-interferonem 1a (Avonexem) chybí, přesto že by to mělo být možné, neboť data z příslušné studie jsou dostupná.
- Použitý statistický model (síťová metaanalýza) není vhodný neboť může vést k nesprávnému vyhodnocení léčebných účinů: Nevýznamný rozdíl se totiž může nesprávně objevit jako významný.
- Podobnost, stejnorodost a úplnost těchto studií včetně předpokladů pro síťovou metanalýzu nebyly výrobcem patřičně zkontrolovány. Například je dovoleno do takové sítě zahrnout pouze studie porovnávající podobné pacienty. Jestliže se například studie liší co se týče typu nebo závažnosti nemoci, není možné udělat spolehlivé rozhodnutí Nicméně tyto základní předpoklady nebyly v této síti nebyly naplněny.

Přidaný přínos nebyl dokázán, neboť nejsou vhodná data k dispozici ani pro přímé a ani pro nepřímé porovnání dimethylu kyseliny fumarové s patřičnou srovnávací léčbu.

http://www.sciencedaily.com/releases/20 ... 121844.htm

Můj názor: Ale s rebifem to samozřejmě porovnat lze, protože s ním studie porovnává přímo. A tam jsou přidané výhody jasné.
Spíš mi to přijde že tyto výsledky byly objednané - že se prostě němcům nechce drahá Tecfidera z veřejných prostředků platit.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2414
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Zpět na Tecfidera - BG-12 - dimethyl fumarate

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 1 návštěvník