Gilenya FTY720 - Fingolimod

Tablety k léčbě dospělých s vysoce aktivní roztroušenou sklerózou s méně výraznými remisemi nebo pro ty pacienty, kteří nereagují na interferon beta
http://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/doc ... 104530.pdf
http://www.sukl.cz/modules/medication/d ... tab=prices

Gilenya FTY720 - Fingolimod

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 15:30

editováno 15.12.2011.
Vytřídil jsem informace abych dal k sobě správná čísla která k sobě patří.
I já sám jsem v jednom přspěvku plet k sobě různá čísla. Takže jsem se rozhodl to napravit.

Zdroje:
http://www.medilexicon.com/drugs/gilenya.php
http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/1309

Studie 1 ze třetí fáze - FREEDOMS trvání 24 měsíců, 1293 pacientů:
Placebo: 46% pacientů bez relapsu
Gilenya: 70% pacentů bez relapsu
Což představuje zvýšení pacientů bez relapsu o 52%
Placebo: 0,4 relapsů průměrně za rok na pacienta
Gilenya: 0,18 relapsů průměrně za tok na pacienta
Což představuje redukci relapsů 54% oproti placebu
Redukce progrese invalidity: 30% oproti placebu
Nové nebo zvětšené T2 léze: gilenya: 2,5 placebo: 9,8

Studie 2 ze třetí fáze - TRANSFORM trvání: 12 měsíců 1292 pacientů:
Interferon: 70% pacientů bez relapsu
Gilenya: 83% pacientů bez relapsu
Což představuje zvýšení pacientů bez relapsu o 19% (číslo je super i když je menší protože se srovnává s interferonem !)
Interferon: 0,33 relapsů průměrně za rok na pacienta
Gilenya: 0,16 relapsů průměrně za tok na pacienta
Což představuje redukci relapsů 52% oproti interferonu (velmi dobrý výsledek)
Redukce progrese invalidity oproti interferonu: nebyl statisticky významný rozdíl (tzn.že může mít přibližně stejný účinek jako interferon)
Nové nebo zvětšené T2 léze: Gilenya: 1,6 Interferon: 2,6

Studie 3 ze třetí fáze - "2309" trvání: 24 měsíců 1083 pacientů ze 126ti RS center:
- 48% redukce relapsů za 24měsíců přepočítaná na periodu (ARR)
- snížení úbytku mozkové hmoty - artrofie mozku
- redukce progrese invalidity 17% (v třech měsících), v28%(v šesti měsících), 34%(v šesti měsících po analýze a lepší definici EDSS)
Kompletní data budou prezentována na vědeckém kongresu příští rok.

Zajímavé je, že všechny parametry jsou podstaně lepší než interferon, ale redukce invalidity přibližně stejná jako u interferonu. Vědci z farmaceutické firmy si myslí, že je to kvůli nepřesné stupnici EDSS a výběru pacientů - výběru pacientů s různou progresí a pod. Je možné že na vědeckém kongresu budou data ještě nějak zpřesněna.

Nevýhoda je cena cca 48000Kč/měsíc (já doufám že půjde dolů až na trh vstoupí konkurence např. BG12 a až vyprší patentová ochrana)
Ceníková cena ve Velké Británii v prosinci 2011: Gilenya 19.196,-Ł = 567.241,- Kč na rok.
Jednotlivé země a pojišťovny mohou dostat "množstevní" a "taktické" slevy. Farmaceutické firmy mají naději, že z bohatších zemí vyrazí víc peněz než z chudších zemích, proto cena bývá tajná.

Účinná látka je známá delší dobu a používala se myslím k lečbě rakoviny proto již v roce 2014 firmě Novartis na tento lék končí patentová práva. A pokud právníci firmy toto nezvrátí, tak cena toho léku by mohla být velmi nízká. Já tipuji tak do 1000Kč, protože se nejedná o biologický lék jako jsou interferony a výroba tak může být o dost levnější.

Oprava od Aleny:
FTY720 neboli Gilenya se vyrábí z houby Iscaria sinclairii. Ne tedy z housenice čínské jak jsem tu původně psal.

Odkaz na zajímavé video od uživatele Petr75 na podobobnou parazitující houbu:
http://www.youtube.com/watch?v=XuKjBIBBAL8&feature=player_embedded
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2422
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Gilenya FTY720 - Fingolimod

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 15:34

duben 2012
Nějaké další výsledky ze studie Freedom.
Jak tato lečba pomáha některým konkrétním skupinám lidí s RS

http://www.thelancet.com/journals/lance ... X/fulltext

ARR ratios se pohyboval od 0·76 (95% CI 0·54—1·09; p=0·13) u pacientů přes 40 let do 0·29 (0·16—0·52; p<0·0001) u pacientů kteří měli relapsy navzdory tomu že se léčili interferonem beta během roku před přihláškou do studie.
Nejsem lékař, ale chápu to tak že v první skupině pacientů přes 40let se snížily relapsy jen o 24%, zatím co v té druhé skupině, které nepomáhal interferon, se snížily relapsy o 71%

Hazard ratios pro potvrzenou invaliditu přes 24 měsíců s fingolimod 0·5 mg oproti placebu se pohyboval od 0·85 (95% CI 0·53—1·36; p=0·50) u pacientů s T2 lézí na objem 3300 mm3 nebo méně do 0·32 (0·14—0·73; p=0·0066) u pacientů s EDSS přes 3·5.
V první skupině snížení progrese invalidity o 15% ve druhé skupině o 68%.


ARR ratio pro fingolimod 0·5 mg u pacientů, kteří měli relapsy a aktivitu lézí navzdory lečby interferonem předešlý rok oproti placebu byl 0·38 (95% CI 0·21—0·68, p=0·0011), a pro lečbu pacientů s rychle rozvíjející se závažnou nemocí byl 0·33 (0·18—0·62, p=0·0006). Hazard ratios pro potvrzenou progresi invalidity přes 24 měsíců byl 0·68 (0·29—1·62; p=0·39) a resp. 0·73 (0·25—2·07; p=0·55), pro obě skupiny.
V první skupině snížení relapsů o 62%, progrese invalidity o 32%
V druhé skupině snížení relapsů o 67%, progrese invalidity o 27%


Další data budou představena následující týden na setkání AAN v USA

Nové výsledky ze třetí fáze rozšíření FREEDOMS studie ukazují znatelné zlepení v klinických parametrech i na MRI u pacientů kteří přešli z placeba, které jim bylo podáváno po dobu 24 měsíců původní studie, na Gilenyu podávanou v rozšiřující fázi.

1033 pacientů dokončilo dvouletou dvojitě zaselpenou dvouletou studii FREEDOMS

Pacienti, kteří přešli na Glienyu z placeba pozorovali 55% snížení ARR (ARR při placebu(původní neléčení pacienti) = 0.29, ARR v rozšíření - po té co začali brát Gilenyu pokleslo na 0.13 )
Bez relapsů bylo více z těch kteří brali Gilenyu po celou dobu oproti oproti těm co jí nebrali od začátku. (59% vs, 37%)
A bez tříměsíční potvrzené progrese invalidity u těch kteří brali Gilenyu po celou dobu oproti oproti těm co jí nebrali od začátku. (74% vs 66%)

Gilenya také zredukovala atrofii mozku o 38% (24 měsíců)

Dále, data ze 7 letého zkoumání z rozšíření druhé fáze ukázaly trvale nízkou MRI a klinickou aktivitu nemoci.
ARR v trvale léčené skupině bylo 0,16 což znamená jeden relaps každých 6 let.

Dále fáze 3 obsahovala i porovnání s Avonexem (interferonem beta 1a). Oproti Avonexu ukázal lék Gilenya 52% redukci relapsů za rok.

celý článek:
20.4.2012
http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseact ... ageid/2479
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2422
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Gilenya FTY720 - Fingolimod

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 15:35

červen 2012
Další data z prodloužené studie TRANSFORM
konzistentní bezpečtnostní profil do 4,5 let průběhu lečby.

studie potvrdila že pilulky Gilenya jsou lepší než interferon.

zajímé čísla jsou ARR(četnost relapsů za rok) u pacientů kteří přecházeli na Gilenyu z interferonu.
pacienti na interferonu měli ARR 0,33. Po přechodu na Gilenyu u nich kleslo ARR na 0,20 a snížila se atrofie mozku.

článek: Gilenya® shows long-term efficacy and safety in extension of phase III head-to-head study
z 11.6.2012 http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseact ... ageid/2479

A já osobně bych řekl, že se mi tyto pilulky zdají být lepší i než tysabri.
Vím že se nedají jen tak porovnávat data z různých studií, ale v jedné studii píšou že Tysabri má ARR 0,28.
Tzn. bych neřekl, že tysabri, jak se všude píše, je nejlepší. V některých parametrech má Tysabri v Gilenyi silnou konkurenci.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2422
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Gilenya FTY720 - Fingolimod

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 15:36

červenec 2012
RS lék zpomaluje/tlumí záněty v mozku.

Gilenya(fingolimod) vede k "rychlým a trvalým" redukcím MRI-dokumentované aktivity zánětlivých lézí.
V dvouleté znáhodněné studii lék také zpomalil úbytek objemu mozku v porovnání s placebem dle "Ernst-Wilhelm Radue, MD, of University Hospital Basel in Basel, Switzerland" a jeho kolegů.

.....

Součastná studie se změřila na magnetickou rezonanci (MRI) u 1272 pacientů kteří se zúčastnili klinické studie FREEDOMS.

Účastníci byli náhodně rozděleni na dávkování léků 0,5mg nebo 1,25mg nebo placeba a podrobili se standardnímu vyšetření na MR v 6, 12 a 24 tém měsíci.

- Obě dávkování fingolimodu významně redukovaly počet nových nebo nově zvětšených T2 lezí během 24 měsíců.
- Redukce dosáhly statistické významnosti v šestém měsíci a zůstávaly významné po zbytek studie
-Fingolimod pacienti každé z dávek také měli méně gadolinium-enhancing lézí a nižší objem lézí v 6,12,24 měsících než pacienti léčení placebem.
- po 24tém měsíci bylo pouze 21% pacientů s placebem zcela bez nové nebo nově zvětšených T2 lézí, gadolinium-enhancing lézí nebo obojí v porovnání s 52% a 50,7% těch léčených s vysokými resp. nízkými dávkami fingolimodu.
-Změny objemu T2 hyperintense a T1 hypointense lézí také byly příznivé pro fingolimod před placebem.
-Obě dávky léku zpomalily úbytek mozku v porovnání s placebem během délky studie. Zlepšení bylo významné v 6 měsíci a bylo udržované s relativním úbytkem mozkového objemu v porovnání s placebem o od 23% do 45% v různých intervalech.

Nálezy potvrzují, že účinnost lečby fingolimodu je robusní ve všech MRI cílových bodech


http://www.medpagetoday.com/clinical-co ... osis/33583
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2422
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Gilenya FTY720 - Fingolimod

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 15:39

říjen 2012
Nějaká další data ohledně tohoto léku:

Pilulky Gillenya ukazují významný brzký účinek na snížení úbytku objemu mozku v šesti měsících
Snížení úbytku mozku oproti placebu v 6ti měsících je o 35%
-0,22 u tohoto léku versus -0,34 ve skupině s placebem.

Celý článek zde
http://www.medicalnewstoday.com/releases/251624.php
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2422
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Gilenya - podstatně snižuje úbytek objemu mozku

Příspěvekod Franta » 21 bře 2013 09:53

http://finance.yahoo.com/news/analysis- ... 00166.html

Nové analýzy ukazují že lék od Novartisu Gilenya postatně snižují rychlost úbytku objemu mozku ve třech velkých studií ve fázi III
Redukce o 35% studie FREEDOMS
o 33% ve studii FREEDOMS II
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2422
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Gilenya - podstatně snižuje úbytek objemu mozku

Příspěvekod vychodocech » 21 bře 2013 13:11

Sice jsem váhal (není to ideální), ale přikládám ještě překlad z překladače: http://translate.google.cz/translate?hl ... CDwQ7gEwAA
vychodocech
 
Příspěvky: 1241
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Zhodnocení účinnosti a bezpečnosti fingolimodu ( Gilenya )

Příspěvekod Franta » 26 kvě 2013 15:15

Zhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti fingolimodu ( Gilenya ) u pacientů s relaps-remitující formou roztroušené sklerózy - 12ti měsíční pozorování. Počáteční zpráva
Orální fingolimod 0,5 mg denně byl schválen v EU v roce 2011 na léčbu relaps-remitující roztroušenou sklerózu u agresivní formy a jako léčba druhé volby u pacientů s vysokou aktivitou nemoci navzdory léčby interferonem beta. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost fingolimodu u pacientů s relaps remitujíc roztroušenou sklerózou (RRRS) během 12ti měsíčního pozorování.
Zkoumaná skupina se skládala z 11ti pacientů od 23 do 64 let. Všichni pacienti podstoupili imunomodulační léčbu (nemoc modifikující léky - DMD) nebo imunomodulační léčbu v kombinaci s mitoxantrone (Mx) bez pozitivních účinků po dobu 3-5 let.

Výsledky: Před počátkem léčby fingolimodem se všichni pacienti zhoršili co se týče invalidity a změn MRI včetně pěti případů s gadolinium-enhancing lézemi.
Během léčby fingolimodem se nevyskytl žádný relaps u žádného pacienta a žádný pacient nezastavil léčbu pro jakýkoliv nežádoucí účinek. Během 12-ti měsíců bylo pozorováno zlepšení EDSS u sedmi pacientů, tři pacienti byly stabilizovaní a jeden pacient se zhoršil o 0,5 bodu na stupnici EDSS.

Závěr: V naší studii byl fingolimod účinný, bezpečný a dobře tolerovaný nezávisle na aktivitě nemoci a předešlé léčbě.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2365 ... t=Abstract
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2422
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Pacienti s RR-RSkou jsou s Gilenyou spokojenější

Příspěvekod Franta » 30 kvě 2013 08:46

Pacienti s relaps remitující roztroušenou sklerózou jsou s lékem Gilenya od Novartisu spokojenější než se standardními injekčními léčbami.
http://finance.yahoo.com/news/relapsing ... 00791.html
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2422
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Gilenya FTY720 - Fingolimod

Příspěvekod jana50 » 20 čer 2013 19:05

Paní doktorka chce synovi navrhnout změnu léčby z Rebifu na Gylenii, ale bude mu 16,a tak nevím jestli s tím nebude problém.Nevíte jak je to s touto léčbou u dětských pacientů?
jana50
 
Příspěvky: 39
Registrován: 17 úno 2013 19:30

Re: Gilenya FTY720 - Fingolimod

Příspěvekod vychodocech » 20 čer 2013 20:52

Myslíš jako problém zdravotní nebo problém s pojišťovnou? Každopádně zkušenosti s dětskými pacienty nemám, 16 let je ale něco mezi dospělým a dětským pacientem, takže se spíš přikláním k tomu, že je dospělý a imunitní systém by už měl být vyzrálý - i když je to na hraně. U dospělých by měla být Gilenya v pohodě - tedy raději v uvozovkách - nějaké vedlejší účinky to také může mít.
vychodocech
 
Příspěvky: 1241
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: Gilenya FTY720 - Fingolimod

Příspěvekod jana50 » 21 čer 2013 05:23

Pardon - Gilenya.Ano,myslím problém s pojišťovnou :roll:
jana50
 
Příspěvky: 39
Registrován: 17 úno 2013 19:30

Re: Gilenya FTY720 - Fingolimod

Příspěvekod vychodocech » 24 čer 2013 18:27

Myslím, že by to problém být neměl. Záleží ovšem jak to doktoři zdůvodňují pojišťovně, je to jejich záležitost - zvláště když to navrhují (měli i jiné možnosti změny léčby), takže určitě vědí co dělají.
vychodocech
 
Příspěvky: 1241
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: Gilenya FTY720 - Fingolimod

Příspěvekod bobicek » 26 čer 2013 09:55

Je mi 15, brzy mi bude 16 a od včerejška mám Gilenyi. Čekala jsem něco málo přes měsíc než mi jí schválili ale nakonec to dopadlo. Dříve jsem měla Copaxone, Rebif 22 které nezabraly.
bobicek
 
Příspěvky: 5
Registrován: 02 dub 2013 21:40

Re: Gilenya FTY720 - Fingolimod

Příspěvekod jana50 » 26 čer 2013 11:38

Tak to je fajn.A u jaké jsi pojišťovny?
jana50
 
Příspěvky: 39
Registrován: 17 úno 2013 19:30

Další

Zpět na Gilenya - Fingolimod - FTY720

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 2 návštevníků

cron