Lemtrada - Alemtuzumab - od Genzyme, Sanofi - Schváleno v EU

Lék je již schválený v EU, ale ještě není schválena úhrada tohoto léku pojišťovnami v ČR !
http://www.sukl.cz/modules/medication/d ... &tab=texts

Lemtrada - Alemtuzumab - od Genzyme, Sanofi - Schváleno v EU

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:10

Lemtrada(alemtuzumab, campath)

1/ CARE-MS I první studie ze třetí fáze klinických studií - 581 pacientů bez předešlé lečby
provnávalo se s Rebifem(vysokou dávkou interferonu beta 1a)
78% pacientů léčených Lemtradou zůstalo dva roky bez relapsu v porovnání s 59% pacientů
Redukce 55% relapsů (ARR - přepočítáno na rok) v porovnání s interferonem beta 1a během dvou let studie.
8% pacientů Lemtrady zazanamenalo zhoršení invalidity na stupnici EDSS
11% pacientů Rebifu zazanamenalo zhoršení invalidity na stupnici EDSS
Tyto údaje však nebyly statisticky významné. (p=0,22) . Pacienti z této studie měli malé zhoršení invalidity. I ti na rebifu.
Redukce T2 lézí: o 9,3% Lemtrada
Redukce T2 lézí: o 6,5% Rebif
Pacientů s novými nebo zvětšenými T2 lézemi:49% Lemtrada
Pacientů s novými nebo zvětšenými T2 lézemi:58% Interferon
Pacientů s novými nebo zvětšenými Gd+ lézemi:15% Lemtrada
Pacientů s novými nebo zvětšenými Gd+ lézemi:27% Interferon
Pacientů s novými nebo zvětšenými T2 lézemi:24% Lemtrada
Pacientů s novými nebo zvětšenými T2 lézemi:31% Interferon
Atrrofie mozku: -0,87% Lemtrada
Atrrofie mozku: -1,49% Interferon

2/ CARE-MS II druhá studie ze třetí fáze klinických studií - 840 pacientů
provnávalo se s Rebifem(vysokou dávkou 44mcg interferonu beta 1a)
EDSS skoré (tj invalidita) poklesla u pacientů na alemtuzumabu a u rebifu vzrostla (-0.17 oproti 0.24; p < 0.0001).
65% pacientů s alemtuzumabem bylo po dobu studie bez relapsu.
47% pacientů s Rebifem bylo bez relapsu po dobu studie.
49% redukce relapsů (ARR - tj za rok) oproti interferonu - tj. navíc.
42% redukce rizika zhoršování - progrese invalidity navíc oproti interferonu.


Většina nežádoucích účinků byla u alemtuzumabu reakce na infuze.
Vážné infekce se vyskytly u 3,7% pacientů s alemtuzumabem v porovnání s 1.5% s Rebifem. Infekce byly od mírných až po střední a žádná nebyla fatální.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Alemtuzumab (Lemtrada, Campath)

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:10

říjen 2011
Lemtrada (alemtuzumab):
78% pacientů léčených Lemtradou zůstalo dva roky bez relapsu v porovnání s 59% pacientů užívajících Rebif - starším RS lékem prodávaným německou společností Merck.

Více zde:
http://news.yahoo.com/sanofi-says-lemtrada-helps-ms-patients-study-071551603.html
http://www.thirdage.com/news/multiple-sclerosis-drug-trials-show-lemtrada-helps-prevent-relapse_10-22-2011

ještě se čeká na výsledky z druhé studie třetí fáze klinických testů. Očekává se že lék bude schválen v prvním čtvrtletí roku 2012. Samozřejmě, Aleno, asi ne hned v ČR abych nevzbuzoval plané naděje ;)
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Alemtuzumab (Lemtrada, Campath)

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:11

listopad 2011
Výsledky z úspěšné třetí fáze studie léku Lemtrada(alemtuzumab)

Genzyme, společnost Sanofi, dnes ohlašuje, že fáze lll studie CARE-MS ll trial splnila oba své hlavní cíle.

Četnost relapsů a zhoršování invalidity byly znatelně zredukovány u RS pacientů léčených alemtuzumabem (Lemtradou(TM)) v porovnání s Rebifem(R) (44 mcg subcutaneous interferon beta-1a).

Výsledky z obou těchto cílů byly statisticky významné. CARE-MS II je klinická studie ve fázi III založená na náhodném výběru pacientů porovnávající alemtuzumab s interferonem beta-1a u pacientů s RRRS. Byli vybráni pacienti, kteří už měli nějaké relapsy před léčbou. Genzyme vyvíjí alemtuzumab na RS ve spolupráci s Bayer HealthCare.

Ve studii založené na náhodném výběru zahrnující 840 pacientů byla 49 procentní redukce četnosti relapsů pozorovaná u pacientů léčených alemtuzumabem 12 mg v porovnání s těmi co byli na interferonu beta-1a za rok studie (p<0.0001). A důležité je, že ve studii byla také 42 procentní redukce rizika akumulace invalidity (zhoršování) měřená EDSS (p=0.0084). Analýza všech dat z této studie probíhá a bude prezentována a nadcházejícím vědeckém setkání.

Článek ze 14.11.2011:
http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479
http://www.thirdage.com/news/multiple-sclerosis-drug-shows-promise-in-late-stage-trial_11-14-2011
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Alemtuzumab (Lemtrada, Campath)

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:11

listopad 2011
Kulminace 30ti letého výzkumu v Cambridge vyústila ve vzrušující naději nové měnící se lečby RS
http://medicalxpress.com/news/2011-11-treatment-multiple-sclerosis-cambridge-university.html

V článku se píše něco o historii výzkumu tohoto léku.
a o tom co bylo řečeno již výše a také že mnoho pacientů na alemtuzumabu zažilo zlepšení invalidity, které není pozorováno po standardní léčbě.

Alemtuzumab funguje tak, že zasadí krátký ostrý šok imunitnímu systému vyprázdněním klíčových buněk zvaných lymfocyty, který ho rebootuje a který vede ke změně souboru imunitních instrukcí a imunitní systém se pak nezaměřuje na myelin a na nervová vlákna jako na něco chybného.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Alemtuzumab (Lemtrada, Campath)

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:11

prosinec 2011
http://newsok.com/experimental-multiple-sclerosis-drug-shows-promise/article/3634670

Jennifer Garner začala být zoufalá.

Ještě jí nebylo ani 40 a zjistila že nemůže dobře vidět a že musí častěji používat hůlku tak jak se jí vrátilo znecitlivění do poloviny jejího těla. Musela být hospitalizována třikrát během krátké periody.

V roce 2004 ukázala magnetická rezonance léze v jejím mozku.

Po větší diagnóze jí sestra a matka začaly dávat Rebif pro RS.

Ale za několik let její tělo začalo odmítat tento lék a léze se začaly zhoršovat.

Její doktor, Gabriel Pardo, jí pověděl o různých RS studiích a doporučil jí, že by si mohla vybrat a nějaký lék zkusit. Rozhodla se pro nový slibný lék, který se jmenuje alemtuzumab.

“Od srpna do prosince, když jsem dostala léčbu, se před tím můj stav dramaticky zhoršil. Vůbec jsem nevěděla jestli vůbec budu chodit" říká Garner.

“Místo toho mám stále práci na plný úvazek mám své podnikání a dvě děti. Nemůžu si dovolit abych nemohla chodit.”

Pozitivní výsledky

To že nový lék pokračuje ve studii až do nedavných výsledků, tak to může nabídnout novou naději pro RS pacienty.

"Tyto výsledky jsou opravdu velmi vzrušující" říká Pardo, ředitel "Oklahoma Medical Research Foundation's Multiple Sclerosis Center of Excellence in Oklahoma City." “Výsledky jsou extrémně pozitivní.”

říká že výsledky testů 840ti pacientů ukazují 49% zlepšení oproti pacientům léčeným běžným RS lékem Rebif. Prvotní výsledky naznačují, že lék zpomaluje progresi a invaliditu.

Pardo řekl, že sice nemůže být nazván lékem, ale výsledky jsou znatelné protože výzkumníci porovnávají nový lék, který se bude prodávat pod obchodním názvem Lemtráda, s běžnými léky, které účinkují dobře.

Lék znatelně redukuje záněty v mozku, míše a ve zrakových nervech.

“Ale také progresi invalidity a kumulovanou invaliditu. Což znamená jiný značný přínos. To je oblast na kterou jsme neměli znatelný dopad s předešlými intervencemi. A to je velmi dobré.” řekl Pardo.

Říká, že to by mohlo znamenat, že někteří pacienti by nemuseli natrvalo používat hůlky a invalidní vozík.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Alemtuzumab (Lemtrada, Campath)

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:12

březen 2012
pozitivní zpráva:
Alemtuzumab je efektivnější než interferon v pětiletém sledování.

Autoři představují 5ti letá data ze studie CAMMS223, hlášení o bezpečnosti a efektivnosti dlouhodobé lečby alemtuzumabu v porovnání s interferonem β-1a u aktivní RR-RS. Přes 5 let lečby alemtuzumabem snížilo riziko akumulované invalidity o 72%. A četnost relapsů během 5 ti let přepočtená na rok byla 0.11 pro alemtuzumab a 0.35 pro IFNβ-1a.

Mezi nječastějšími vážnými vedlejšími účinky, které mělo 7% pacientů léčených alemtuzumabem bylo 30% (z těch 7% tj asi 2,3%) problémů se štítnou žlázou. (Ve skupině s IFNβ-1a bylo 4% problémů).

Studie ukazuje dobrý důkaz pro efektivnost v redukci progrese invalidity a četnosti relapsů u pacientů s RR-RS v porovnání s interferonem IFNβ-1a a vedlejší účinky jsou v soulady s již publikovanými daty.


Ze 334 původních náhodně rozdělených pacientů, se 198 zůčastnilo prodloužené fáze (151 [68%] alemtuzumab a 47 [42%] IFNβ-1a). Invalidita, relapsy a bezpečnost byly hodnoceny jako v původní periodě studie. Výstupy efektivnosti byly analyzovány ze základy původní periody studie až do 60ti měsíců. Data bezepečnosti byly prodlouženy přes 60 měsíců.

Celý článek:
28.3.2012
http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseact ... ageid/2479


Můj komentář:
dalo by se říci že lék je 3x lepší než interferon. Ale nadruhou stranu je třeba se zamyslet, a nevím jestli to udělali i autoři studie, proč ze studie tolik lidí odpadlo. Ale snad to měli také nějak zohledněné.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Alemtuzumab (Lemtrada, Campath)

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:12

červen 2012
Tak, a je konečně podaná přihláška firmou Genzyme, Sanofi regulátorům v USA i EU na zatím možná nejúčinnější lék. O 42% účinnější než interferon.
http://finance.yahoo.com/news/genzyme-s ... 00401.html
Jsem zvědavý, kdy se přes úředníky v EU a následně i přes české úředníky dostane do RS center.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Alemtuzumab (Lemtrada, Campath)

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:13

Alena píše:Za velkou výhodu alemtuzumabu (Lemtrady) považuji způsob podávání: pět dní po sobě infuze, pak 12 měsíců nic a pak tři dny infuzí. ;) Ve srovnání s pravidelným ďobáním injekcí nebo polykáním prášků (hlavně nezapomenout!) je to úplný luxus... :o
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Alemtuzumab (Lemtrada, Campath)

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:14

alemtuzumab se běžně podává infuzí.
Ale zde hlásí i dva případy, kdy alemtuzumab podali podkožně pacientům s vysoce aktivní RS a výsledkem bylo značné zlepšení bez vedlejších účinků spojených s infuzí.

celý článek:
http://msj.sagepub.com/content/18/8/1197.abstract

Pozn.: Stále se čeká, než evropští úředníci lék schválí.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Alemtuzumab (Lemtrada, Campath)

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:15

srpen 2012
Společnost Genzyme, Sanofi se už připravuje že jí brzy Evropská léková agentura lék schválí pro RSku

Přerušuje licencované dodávky alemtuzumabu do Velké Británie. Alemtuzumab se nyní používá pro onkologické a transplantační indikace.

Na tomto převratném léku chce pravděpodobně vydělávat a už nechce aby lék vyráběly ani pod licencí jiné společnosti.
http://www.nelm.nhs.uk/en/NeLM-Area/New ... abcampath/

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 025261.pdf

Evropská léková agentura na žádost vlastníka léku odebrala autorizaci na používání léku na lečbu rakoviny a jiných nemocí, ze kterých zřejmě nemá dostatečný zisk... asi jsou účinnější nebo jiné léky na tyto nemoci než tento.

Tím si společnost Genzyme, Sanofi zajišťuje, že až se její nový lék schválí pro RSku, tak že se RS pacient nedostane k léku jinak.
....protože chce aby jim RS pacient(pojišťovny) zaplatil(y) roky výzkumu a samozřejmě i odpovídající zisk.

... a také pro lečbu RSky je potřeba jen zlomek množství potřebné pro lečbu leukémie.
Hrozilo by prý to, že by si lidé kupovali bez předpisu Campath - lék na leukemii, ředili by si ho na množství pro RS. A tím by výrazně ušetřili. :?
Proto Sanofi lék na leukémii stahuje z trhu a bude k dispozici jen pro lidi již zařazené do nějakého léčebného programu na lečbu leukémie.

Nějaké odkazy na čtení v angličtině:
http://www.foxbusiness.com/news/2012/08 ... treatment/
http://finance.yahoo.com/news/sanofi-pu ... 31165.html
http://www.datamonitor.com/store/News/g ... F005B86263
http://multiple-sclerosis-research.blog ... annum.html
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Alemtuzumab (Lemtrada, Campath)

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:16

říjen 2012
Sanofi zvedne cenu svého léku Lemtrada, který se dříve používal na lečbu rakoviny pod názvem Campath až 20 krát.


http://shineonscotland.org.uk/2012/10/1 ... the-price/


Můj komentář: 20x vyšší cenu, to je hustý. Nicméně si musí pokrýt všechny náklady na klinické zkoušky léku od roku 1998. Včetně posledního roku, kdy lék čeká na schválení EU a investice nic nenesou. Investorovi musí peníze vydělat víc než kdyby po celou tu dobu ležely v bance. Takže já jako zarytý odpůrce EU za to viním svým dílem i právě Evropskou unii.
2017 vyprší na lék patent a tak firma Sanofi bude mít jen 4 roky na to aby se jí investice do vývoje od roku 1998 vrátily. Plus zisk větší než kdyby peníze celou tu doby ležely v bance.
Na druhou stranu aby vydělala tak musí i někde prodávat a tedy i léčit. Takže musíme doufat že ČR patří mezi ekonomicky vyspělé státy, které si mohou dovolit tu lečbu svým pacientům hradit.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Alemtuzumab (Lemtrada, Campath)

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:16

listopad 2012
Lék původně vyvinutý k lečbě některých typů rakoviny se jeví že pomáhá lidem trpícím RSkou, tvrdí studie uveřejněná ve čtvrtek.
Lék Alemtuzumab(obchodní název Lemtráda) dokázal svoji účinnost v klinické studii na pacientech ve snížení relapsů.
V jedné klinické zkoušce, pacienti kteří dostávali lék " měli téměř o polovinu menší pravděpodobnost relapsů v dvou letech než ti kteří dostávali interferon", tvrdí prohlášení v lékařsklém časopisu The Lancet který publikoval výzkum.

Druhá klinická zkouška měla podobné výsledky. Výsledky "nabízí šanci podstatného zlepšení kvality života a lepší budoucnost pro tisíce lidí s RSkou" řekl Alastair Compston z University of Cambridge, hlavní výzkumník obou studií.

Mnoho pacientů již alemtuzumab užívá i přesto že ještě nebyl licencován pro tento účel.

Obě zkoušky byly z fáze III, která je poslední testovací fáze v procesu ke schválení nového léku. Obě studie zahrnovaly společně 1400 pacientů.

85% pacientů s RSkou začíná s formou nemoci známou jako "relaps remitující" RS, se symptomy které se objevují sporadicky (relapsy).
Na nemoc není opravdový lék a existující léčiva redukují symptomy, říká prohlášení v časopise. Úspech léku je měřen redukcí frekvence relapsů.

Výzkumníci zjistili, že alamtuzumab licencovaný k lečbě leukémie zvyšuje riziko určitých autoimunních poruch, konkrétně těch které postihují štítnou žlázu, ale říkají že tyto poruchy by mohly být účinně léčeny.

V časopise The Lancet se říká že výsledky jsou povzbuzující, ale dodává se, že existovala obava že licencování léku pro RSku by mohlo vést ke zvýšení ceny.

"Více účinná, dostupná, a na důkazech založená lečba s dlouhotrvajícím přínosem je zoufale potřeba", říká se v časopise.

Regulační úřady v USA a EU lék pravděpodobně schválí v průběhu roku 2013 dle mluvčího University of Cambridge Genevieve Maulové.


Obrázek


http://nz.sports.yahoo.com/news/cancer- ... 47162.html
http://www.channelnewsasia.com/stories/ ... 29/1/.html
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy


Re: Alemtuzumab (Lemtrada, Campath)

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:17

listopad 2012
Koho zajímají nějaké další výsledky z porovnání s interferonem:

Ve zkratce například
četnost relapsů (kolik pacientů mělo za období (asi rok) relaps):
alemtuzumab 20%
interferon 40%

pacientů bez klinického příznaku nemoci po dobu 2 roky studie bylo
alemtuzumab: 74%
interferon: 56%

akumulovaná invalidita (tj kolika % lidem se zhoršila invalidita za období):
alemtuzumab: 8%
interferon: 11,1%

akumulovaná invalidita ve skupině pacientů kteří již byli léčení předtím:
alemtuzumab: 12,7%
interferon: 21,3%

v této skupině pacientů bez klinického příznaku nemoci po dobu 2 roky studie bylo
alemtuzumab: 60%
interferon: 41%


Nadruhou stranu: alemtuzumab = horší vedlejší účinky a asi bude i vyšší cena.

Podrobnosti zde:
http://www.consultantlive.com/nervous-s ... 62/2115983
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Alemtuzumab (Lemtrada, Campath)

Příspěvekod Franta » 15 úno 2013 13:18

leden 2013
V USA byla podána předělaná přihláška dle požadavků FDA a nyní akceptovaná.
Očekává se schvláení v druhé polovině roku 2013

V Evropě přihlášku předělat nechtěli. V Evropě se očekává schválení v druhém čtvrtlení 2013.
http://finance.yahoo.com/news/genzyme-l ... 00293.html
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Další

Zpět na Lemtrada - Alemtuzumab

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 2 návštevníků