Lemtrada - Alemtuzumab - od Genzyme, Sanofi - Schváleno v EU

Lék je již schválený v EU, ale ještě není schválena úhrada tohoto léku pojišťovnami v ČR !
http://www.sukl.cz/modules/medication/d ... &tab=texts

Lemtrada

Příspěvekod Franta » 22 bře 2013 12:12

Představitelé Genzyme zveřejnili pozitivní data z jedno ročního rozšíření studie ve fázi III jejich léku Lemtrady tedy alemtuzumabu - neúčinnějšího léku (tedy s velkými vedlejšími účinky) který čeká již rok na schválení úřadů.

90% dobrovolníků se účastnilo tohoto dvanáctiměsíčního rozšíření.
65% z těch léčených Lemtradou bylo bez relapsu(asi těch bez předešlé léčby) v porovnání s 55% pacientů kteří předtím měli relaps když užívali jinou lečbu.

"V tomto jednoročním rozšíření 80% pacientů nevyžadovalo další lečbu, přes 70% pacientů bylo stabilních nebo se jim zlepšilo skóre invalidity." říká Mike Panzara

http://www.ms-uk.org/index.cfm/MSnews 22.3.2013
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Lemtrada - třetí rok po dvouleté studii.

Příspěvekod Franta » 16 kvě 2013 01:56

Účinek Lemtrady od firmy Genzyme udržovaný u pacientů přes dvouletou pilotní studii.

U více než 70% pacientů se skóre invalidity zlepšilo nebo zůstávalo stabilní přes tři roky.

Genzyme, patřící pod společnost Sanofi, zveřejnila interní výsledky z prvního roku rozšíření studie Lemtrady (alemtuzumabu), vyvíjeného pro léčbu RSky.

V této analýze prvního rozšířené studie, zůstávala četnost relapsů a akumulace invalidity nízká mezi pacienty kteří předtím obdrželi Lemtradu buď v jedné ze třetí studií fázi CARE-MS I a nebo CARE-MS II.
V těchto pivotních studiích byla Lemtráda podána jako dvě léčby na za začátku studie a o 12 měsíců později. Během prvního roku rozšíření studie více než 80% pacientů neobdrželo další léčbu Lemtrádou.

"Tyto nálezy jsou důležité protože naznačují že přínosy Lemtrady, tak jak byly pozorovány ve fázi 3, jsou udržované i když většina pacientů neobdržela další dávkování léku", řekl Edward Fox, M.D., Director of the Multiple Sclerosis Clinic of Central Texas, který dnes prezentoval výsledky studie na výročním setkání American Academy of Neurology v San Diegu v Kalifornii.

.....

Nežádoucí účinky byly všobecně podobné jako v pilotních studiích ve fázi 3.
Většina nežádoucích účinků během této časové periody byly infekce včetně převážně slabých až mírných respiračních infekcí a infekcí močového traktu.
Dva pacienti zemřeli. Jeden na otravu krve. A o druhé smrti se předpokládá že neměla spojitost s léčbou.

Kumulativní výskyt nemocí štítné žlázy byl 29,9% tak jak bylo očekáváno ma základě zkušeností z fáze 2.
Dále se po třetím roce úřibližně 1% pacientů vyvinula thrombocytopenia a 0,3% nephropathy, všichni z nich odpovídali na léčbu. Tyto případy byly detekovány včas díky rutinnímu monitorování. Monitorování autoimunitních chorob pacientů je zahrnuto do všech sponzorovaných zkoušek Lemtrady.

tip na tento článek nám poslal východočech.
http://medicalconditionsanddiseases.blo ... ained.html
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Byl objeven mechanismus vedleších účinků Alemtuzumabu

Příspěvekod Franta » 20 kvě 2013 10:51

Výzkumníci si myslí, že možná ví proč lék který je vysoce účinný proti jedné autoimunitní nemoci spustí jinou.


Biologický lék alemtuzumab (Lemtrada) zacílený na CD52 v pozdní/následné fázi vývoje pro RSku, má dlouhodobou účinnost právě po dvou ročních léčbách. Ale u několika pacientů se jeví, že látka podnítila autoimunitní útok na štítnou žlázu nebo na jiné orgány. Mechanismus byl neznámý.

Nová studie výzkumníků z Austrálie a Číny publikovaná v Nature Immunology naznačuje možnou odpověď. Oni objevili že T buňky exprimující CD52 brzdí jiné T buňky in vitro. Také prozkoumání vzorků od lidských pacientů s diebetem typu 1 (což je autoimunitní forma) ukázalo nízký počet těchto buněk CD52+ a stejně tak zhoršené funkce v několika které existovaly.

V jiné množině experimentů u mladé myši náchylné k diabetu, vpravili injekčně populaci lymfocytů postrádajících podmnožinu CD52+ a to mělo za následek zrychlený vývoj diabetu.

Výzkumníci naznačili, že vyčerpání T-buněk CD52 - které se děje při léčbě alemtuzumabem - může odvázat jiné T buňky k útoku na hostitelskou tkáň, což má za následek autoimunitní chorobu.


http://www.ms-uk.org/index.cfm/MSnews
Mechanism found for Alemtuzumab side effect(20/05/13)
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Lék Lemtrada dostal pozitivní doporučení od CHMP

Příspěvekod Franta » 28 čer 2013 14:01

Výbor CHMP Evropské lékové agentury právě vydal pozitivní doporučení pro lék Lemtrada/Alemtuzumab.

Lék má sloužit k léčbě dospělých pacientů s relaps remitující roztroušenou sklerózou nebo relaps remitující roztroušenou sklerózou s aktivní nemocí definovanou klinickými nebo zobrazovanými (magnetická rezonance) rysy.

Spolu s tím CHMP také vydal pozitivní doporučení na stanovení nové aktivní substance nebo NAS pro Aubagio/teriflunomide což je imunomodulátor s protizánětlivými vlastnostmi. Přichází to po dřívějším pozitivním souhlasném doporučení ke schválení Aubagia pro léčbu dospělých s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.

http://www.nasdaq.com/article/genzyme-g ... z2XW3segse
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 058001d127
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Lék Lemtrada dostal pozitivní doporučení od CHMP

Příspěvekod slghmevp » 01 črc 2013 12:59

Mna zaujima ako dlho bude teraz trvat kym sa tento liek dostane realne do praxe a ci ho na CZ/SK schvalia tak ako odporuca EMA ako moznost lieku prvej volby.
slghmevp
 
Příspěvky: 27
Registrován: 18 úno 2013 11:51

Re: Lék Lemtrada dostal pozitivní doporučení od CHMP

Příspěvekod Franta » 01 črc 2013 14:22

někde jsem čel že Evropská komise ho musí schválit do 67 dní nebo tak nějak. Pak se z něj stane v EU zcela legální lék který lze zakoupit v lékárně.
Na to ale bude mít málo kdo aby si ho koupil.
Takže ještě bude třeba vyčkat kdy a jestli vůbec ho začně proplácet zdravotní pojišťovna.
Podle mě zpočátku nasadí vysokou cenu a pojišťovna ho odmítne. Přeci jen je v ČR nižší HDP na hlavu než v USA nebo Německu.
Ale za nějaký čas se pojišťovna i výrobce dohodnou. Cena bude tak přemrštěná, že se výrobci vyplatí cenu snížit na míru našemu chudšímu zdravotnictví.
Uživatelský avatar
Franta
 
Příspěvky: 2423
Registrován: 14 úno 2013 09:47
Bydliště: Jižní čechy

Re: Lék Lemtrada dostal pozitivní doporučení od CHMP

Příspěvekod vychodocech » 01 črc 2013 22:40

Přikládám další článek o doporučení Lemtrady od CHMP, který vyšel dnes - mluví se v něm o patentové ochraně po dobu 10 let (ve vztahu k Aubagio) a také to, že toto by mohlo pomoci "povolit ledy" (připravit cestu) ke schválení léku Tecfidera.

Dále se v něm píše o tom, že se očekává schválení Lemtrady v EU do 70 dní, a ve 3 čtvrtletí v USA.
(napadlo mě: - může se stát, že Lemtrada bude v EU schválena dříve než v USA - i když tomu moc nevěřím, uvidíme)

článek je zde: http://www.mmm-online.com/genzyme-ms-po ... le/301348/
vychodocech
 
Příspěvky: 1239
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: Lék Lemtrada dostal pozitivní doporučení od CHMP

Příspěvekod slghmevp » 03 črc 2013 16:15

Ja si myslim, ze je v zaujme Genzyme aby bola Lemtrada schvalena skor v EU ako USA a to preto, ze BG-12 este nie je dostupna. Biogen ma skvely marketing a v USA maju raketove predaje, keby sa im podarilo nieco podobne v EU, tak pre Lemtradu by bol problem presadit sa. Lemtrada ma velku vyhodu, je to velmi ucinny liek, pohodlne davkovanie a je schvaleny ako prva linia, bola by skoda, keby ho zatienil BG-12.
slghmevp
 
Příspěvky: 27
Registrován: 18 úno 2013 11:51

Re: Lék Lemtrada dostal pozitivní doporučení od CHMP

Příspěvekod vychodocech » 03 črc 2013 17:42

Tak schválený zatím není, je jen doporučený. To jestli to bude lék první volby - o tom se teprve bude rozhodovat - myslím si však, že charakter léku je spíše pro lék druhé volby, ale uvidíme jak to dopadne. Každopádně funkce léků (Lemtrada x Tecfidera) i aplikace jsou odlišné, konkurovat si to může pokud by oba léky byly léky první volby. Otázkou jsou také vedlejší účinky léků.
Pozitivní na tom všem je, že se na trh dostávají nová léčiva na RS a další jsou ve vývoji. Bude jistě z čeho vybírat (tedy pokud budou hrazeny ze zdravotního pojištění).
vychodocech
 
Příspěvky: 1239
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Re: Lék Lemtrada dostal pozitivní doporučení od CHMP

Příspěvekod slghmevp » 03 črc 2013 18:05

Dostal odporucanie ako liek prvej linie - http://multiple-sclerosis-research.blog ... -line.html
slghmevp
 
Příspěvky: 27
Registrován: 18 úno 2013 11:51

Lemtrada v očekávání

Příspěvekod vychodocech » 10 srp 2013 00:53

Lemtrada patří k očekávaným novým lékům ze skupiny biologické léčby viz. (článek na Ereska NET): viewtopic.php?f=3&t=618

Přestože Lemtrada není ještě schválena v EU ani v USA regulačními úřady, tak si tento nový lék představíme prostřednictvím webu orientovaného na léčbu RS - toto dokládá i článek z 9.8.2013.
článek originál: http://www.msnewschannel.com/2013/08/an ... ently.html
strojový překlad zde: http://translate.google.cz/translate?hl ... bs%3Dqdr:d

Jelikož se jedná o očekávaný nový lék na RS, článek u mne vzbuzuje dojem, že je pečlivě připravený právě výrobcem léku - ale možná je to jen moje spekulace.
vychodocech
 
Příspěvky: 1239
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Předchozí

Zpět na Lemtrada - Alemtuzumab

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 1 návštěvník