Tysabri - výsledky studie - aplikace 6 týdnů

Pro vysoce aktivní relaps remitující onemocnění
http://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/doc ... 044686.pdf
http://www.sukl.cz/modules/medication/d ... tab=prices
Výrobce: Biogen

Tysabri - výsledky studie - aplikace 6 týdnů

Příspěvekod vychodocech » 19 srp 2021 20:24

Tysabri bezpečný a účinný každých 6 týdnů, zkušební výsledky NOVA. Studie popisuje zlepšení bezpečnosti na PML, zrovna tak se uvádí, že je v EU schváleno podávání Tysabri podkožní injekcí, více níže.


strojový překlad:

Tysabri (natalizumab) podávaný každých šest týdnů byl stejně bezpečný a účinný po téměř 1,5 roku používání jako jeho schválené čtyřtýdenní dávkování u lidí s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), podle údajů z první linie ze studie fáze 3b NOVA .

Tysabri se obvykle podává každé čtyři týdny nebo přibližně jednou za měsíc. Objevující se důkazy však naznačují, že méně časté dávkování by mohlo zachovat účinnost a současně snížit riziko nežádoucích účinků, včetně vzácné, ale závažné infekce mozku známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

"Studie NOVA poskytuje první prospektivní, randomizované údaje o účinnosti každého šestitýdenního dávkování přípravku [Tysabri], vycházející z jeho dobře zavedeného klinického profilu a zjištění ze skutečného světa," říká Maha Radhakrishnan, MD, vedoucí lékař společnosti Biogen, který terapii uvádí na trh, uvedl v tiskové zprávě.

Tysabri, schválený k léčbě relabujících forem RS, pracuje tak, že brání imunitním buňkám v přístupu do mozku, čímž snižuje změněnou zánětlivou reakci, která poškozuje nervová vlákna. Potlačením imunitní odpovědi však může přípravek Tysabri zvýšit riziko oportunních infekcí, jako je PML.

Otevřená studie NOVA (NCT03689972) byla zahájena společností Biogen na základě analýzy dat z programu předepisování TOUCH, která ukázala, že průměrná dávka každých šest týdnů byla spojena se snížením pravděpodobnosti PML o 88% ve srovnání se schváleným čtyřtýdenní dávkovací schéma.

Dvouletá studie fáze 3b zahrnovala 499 dospělých s RRMS, kteří byli léčeni 300 mg přípravku Tysabri každé čtyři týdny po dobu nejméně jednoho roku. Účastníci byli náhodně zařazeni buď k pokračování léčby do krevního oběhu (intravenózně) každé čtyři týdny, nebo k přechodu na šestitýdenní režim.

Po 72 týdnech (asi 1,5 roku) byl průměrný počet nových mozkových lézí měřený pomocí MRI-charakteristický znak MS a primární cíl studie-0,05 pro čtyřtýdenní plán a 0,20 pro pacienty v šestitýdenním dávkovacím intervalu. Tento numerický rozdíl však nebyl považován za klinicky významný.

Podle společnosti byl tento rozdíl způsoben „vysokým počtem lézí“ u dvou účastníků, kterým byl podáván přípravek Tysabri každých šest týdnů. Jeden vyvinul nové léze tři měsíce po přerušení léčby a druhý, se známými rizikovými faktory PML, vyvinul tuto infekci.

Celkově byl podíl pacientů, u kterých se vyvinuly nové léze v šestitýdenním režimu, 4,3% a 4,1% mezi pacienty po čtyřtýdenním dávkování.

Po 72 týdnech nebyly mezi oběma dávkovacími režimy pozorovány žádné statisticky významné nebo klinicky významné rozdíly v cílech sekundárních studií.

Přesněji řečeno, počet relapsů za rok mezi účastníky, kteří užívali přípravek Tysabri každých šest týdnů, byl 0,00013, přičemž 97,2% těchto pacientů zůstalo bez relapsů po celou dobu trvání studie. Pro srovnání, roční míra relapsu pro čtyřtýdenní režim byla 0,00010, přičemž 97,9% zůstalo bez relapsu.

Podíl účastníků, u kterých se vyvinuly závažné T1-hypointense léze (oblasti trvalého poškození nervových vláken), byl 1,4% při šestitýdenním režimu oproti 1,1% při čtyřtýdenním režimu. Obě léčebná ramena ukázala, že 0,5% pacientů mělo léze T1 zvyšující gadolinium, které odrážejí oblasti s aktivním zánětem.

Zjištění NOVA byla v souladu se známým bezpečnostním profilem intravenózního přípravku Tysabri a počet nežádoucích a závažných příhod byl u obou režimů podobný.

Pacienti, kteří dokončili randomizovanou část studie a další nově zařazení, byli pozváni, aby se připojili k rozšíření studie. V této části jsou pacienti buď léčeni přípravkem Tysabri jako subkutánní (podkožní) injekce nebo jako IV infuze každých šest týdnů po dobu 18 týdnů, než přešli na jinou formu léčby po dobu dalších 18 týdnů.

Subkutánní injekce by byla alternativou ke standardní intravenózní infuzi a jedna by byla podána v kratším čase, ale FDA tento přístup k dávkování v dubnu odmítl. Tysabri jako injekční léčba je schválena v Evropské unii.

Analýza údajů ze studie pokračuje a podrobnosti budou sdíleny na budoucím vědeckém setkání, uvedla společnost. Očekává se, že NOVA dokončí sběr dat v srpnu 2022 a skončí v únoru 2023.

"Kromě bezpečnostních analýz z programu předepisování TOUCH, které ukázaly významné snížení pravděpodobnosti PML, výsledky z NOVA přinášejí komplexnější porozumění šestitýdennímu dávkovacímu režimu [Tysabri]," dodal Radhakrishnan.

https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... ova-trial/
vychodocech
 
Příspěvky: 1239
Registrován: 18 úno 2013 02:12

Zpět na Tysabri - Natalizumab

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 3 návštevníků

cron