Lemtrada - Alemtuzumab - od Genzyme, Sanofi - Schváleno v EU

[Franta]

říjen 2012
Sanofi zvedne cenu svého léku Lemtrada, který se dříve používal na lečbu rakoviny pod názvem Campath až 20 krát.


http://shineonscotland.org.uk/2012/10/1 ... the-price/


Můj komentář: 20x vyšší cenu, to je hustý. Nicméně si musí pokrýt všechny náklady na klinické zkoušky léku od roku 1998. Včetně posledního roku, kdy lék čeká na schválení EU a investice nic nenesou. Investorovi musí peníze vydělat víc než kdyby po celou tu dobu ležely v bance. Takže já jako zarytý odpůrce EU za to viním svým dílem i právě Evropskou unii.
2017 vyprší na lék patent a tak firma Sanofi bude mít jen 4 roky na to aby se jí investice do vývoje od roku 1998 vrátily. Plus zisk větší než kdyby peníze celou tu doby ležely v bance.
Na druhou stranu aby vydělala tak musí i někde prodávat a tedy i léčit. Takže musíme doufat že ČR patří mezi ekonomicky vyspělé státy, které si mohou dovolit tu lečbu svým pacientům hradit.

[Franta]

listopad 2012
Lék původně vyvinutý k lečbě některých typů rakoviny se jeví že pomáhá lidem trpícím RSkou, tvrdí studie uveřejněná ve čtvrtek.
Lék Alemtuzumab(obchodní název Lemtráda) dokázal svoji účinnost v klinické studii na pacientech ve snížení relapsů.
V jedné klinické zkoušce, pacienti kteří dostávali lék " měli téměř o polovinu menší pravděpodobnost relapsů v dvou letech než ti kteří dostávali interferon", tvrdí prohlášení v lékařsklém časopisu The Lancet který publikoval výzkum.

Druhá klinická zkouška měla podobné výsledky. Výsledky "nabízí šanci podstatného zlepšení kvality života a lepší budoucnost pro tisíce lidí s RSkou" řekl Alastair Compston z University of Cambridge, hlavní výzkumník obou studií.

Mnoho pacientů již alemtuzumab užívá i přesto že ještě nebyl licencován pro tento účel.

Obě zkoušky byly z fáze III, která je poslední testovací fáze v procesu ke schválení nového léku. Obě studie zahrnovaly společně 1400 pacientů.

85% pacientů s RSkou začíná s formou nemoci známou jako "relaps remitující" RS, se symptomy které se objevují sporadicky (relapsy).
Na nemoc není opravdový lék a existující léčiva redukují symptomy, říká prohlášení v časopise. Úspech léku je měřen redukcí frekvence relapsů.

Výzkumníci zjistili, že alamtuzumab licencovaný k lečbě leukémie zvyšuje riziko určitých autoimunních poruch, konkrétně těch které postihují štítnou žlázu, ale říkají že tyto poruchy by mohly být účinně léčeny.

V časopise The Lancet se říká že výsledky jsou povzbuzující, ale dodává se, že existovala obava že licencování léku pro RSku by mohlo vést ke zvýšení ceny.

"Více účinná, dostupná, a na důkazech založená lečba s dlouhotrvajícím přínosem je zoufale potřeba", říká se v časopise.

Regulační úřady v USA a EU lék pravděpodobně schválí v průběhu roku 2013 dle mluvčího University of Cambridge Genevieve Maulové.





http://nz.sports.yahoo.com/news/cancer- ... 47162.html
http://www.channelnewsasia.com/stories/ ... 29/1/.html

[Franta]

listopad 2012


http://www.redorbit.com/news/health/111 ... nt-110112/
http://www.channelnewsasia.com/stories/ ... 29/1/.html
http://www.webpronews.com/multiple-scle ... em-2012-11
http://www.webmd.com/multiple-sclerosis ... -treatment
BBC:
http://www.bbc.co.uk/news/health-20151891

[Franta]

listopad 2012
Koho zajímají nějaké další výsledky z porovnání s interferonem:

Ve zkratce například
četnost relapsů (kolik pacientů mělo za období (asi rok) relaps):
alemtuzumab 20%
interferon 40%

pacientů bez klinického příznaku nemoci po dobu 2 roky studie bylo
alemtuzumab: 74%
interferon: 56%

akumulovaná invalidita (tj kolika % lidem se zhoršila invalidita za období):
alemtuzumab: 8%
interferon: 11,1%

akumulovaná invalidita ve skupině pacientů kteří již byli léčení předtím:
alemtuzumab: 12,7%
interferon: 21,3%

v této skupině pacientů bez klinického příznaku nemoci po dobu 2 roky studie bylo
alemtuzumab: 60%
interferon: 41%


Nadruhou stranu: alemtuzumab = horší vedlejší účinky a asi bude i vyšší cena.

Podrobnosti zde:
http://www.consultantlive.com/nervous-s ... 62/2115983

[Franta]

leden 2013
V USA byla podána předělaná přihláška dle požadavků FDA a nyní akceptovaná.
Očekává se schvláení v druhé polovině roku 2013

V Evropě přihlášku předělat nechtěli. V Evropě se očekává schválení v druhém čtvrtlení 2013.
http://finance.yahoo.com/news/genzyme-l ... 00293.html

[Franta]

Představitelé Genzyme zveřejnili pozitivní data z jedno ročního rozšíření studie ve fázi III jejich léku Lemtrady tedy alemtuzumabu - neúčinnějšího léku (tedy s velkými vedlejšími účinky) který čeká již rok na schválení úřadů.

90% dobrovolníků se účastnilo tohoto dvanáctiměsíčního rozšíření.
65% z těch léčených Lemtradou bylo bez relapsu(asi těch bez předešlé léčby) v porovnání s 55% pacientů kteří předtím měli relaps když užívali jinou lečbu.

"V tomto jednoročním rozšíření 80% pacientů nevyžadovalo další lečbu, přes 70% pacientů bylo stabilních nebo se jim zlepšilo skóre invalidity." říká Mike Panzara

http://www.ms-uk.org/index.cfm/MSnews 22.3.2013

[Franta]

Účinek Lemtrady od firmy Genzyme udržovaný u pacientů přes dvouletou pilotní studii.

U více než 70% pacientů se skóre invalidity zlepšilo nebo zůstávalo stabilní přes tři roky.

Genzyme, patřící pod společnost Sanofi, zveřejnila interní výsledky z prvního roku rozšíření studie Lemtrady (alemtuzumabu), vyvíjeného pro léčbu RSky.

V této analýze prvního rozšířené studie, zůstávala četnost relapsů a akumulace invalidity nízká mezi pacienty kteří předtím obdrželi Lemtradu buď v jedné ze třetí studií fázi CARE-MS I a nebo CARE-MS II.
V těchto pivotních studiích byla Lemtráda podána jako dvě léčby na za začátku studie a o 12 měsíců později. Během prvního roku rozšíření studie více než 80% pacientů neobdrželo další léčbu Lemtrádou.

"Tyto nálezy jsou důležité protože naznačují že přínosy Lemtrady, tak jak byly pozorovány ve fázi 3, jsou udržované i když většina pacientů neobdržela další dávkování léku", řekl Edward Fox, M.D., Director of the Multiple Sclerosis Clinic of Central Texas, který dnes prezentoval výsledky studie na výročním setkání American Academy of Neurology v San Diegu v Kalifornii.

.....

Nežádoucí účinky byly všobecně podobné jako v pilotních studiích ve fázi 3.
Většina nežádoucích účinků během této časové periody byly infekce včetně převážně slabých až mírných respiračních infekcí a infekcí močového traktu.
Dva pacienti zemřeli. Jeden na otravu krve. A o druhé smrti se předpokládá že neměla spojitost s léčbou.

Kumulativní výskyt nemocí štítné žlázy byl 29,9% tak jak bylo očekáváno ma základě zkušeností z fáze 2.
Dále se po třetím roce úřibližně 1% pacientů vyvinula thrombocytopenia a 0,3% nephropathy, všichni z nich odpovídali na léčbu. Tyto případy byly detekovány včas díky rutinnímu monitorování. Monitorování autoimunitních chorob pacientů je zahrnuto do všech sponzorovaných zkoušek Lemtrady.

tip na tento článek nám poslal východočech.
http://medicalconditionsanddiseases.blo ... ained.html

[Franta]

Výzkumníci si myslí, že možná ví proč lék který je vysoce účinný proti jedné autoimunitní nemoci spustí jinou.


Biologický lék alemtuzumab (Lemtrada) zacílený na CD52 v pozdní/následné fázi vývoje pro RSku, má dlouhodobou účinnost právě po dvou ročních léčbách. Ale u několika pacientů se jeví, že látka podnítila autoimunitní útok na štítnou žlázu nebo na jiné orgány. Mechanismus byl neznámý.

Nová studie výzkumníků z Austrálie a Číny publikovaná v Nature Immunology naznačuje možnou odpověď. Oni objevili že T buňky exprimující CD52 brzdí jiné T buňky in vitro. Také prozkoumání vzorků od lidských pacientů s diebetem typu 1 (což je autoimunitní forma) ukázalo nízký počet těchto buněk CD52+ a stejně tak zhoršené funkce v několika které existovaly.

V jiné množině experimentů u mladé myši náchylné k diabetu, vpravili injekčně populaci lymfocytů postrádajících podmnožinu CD52+ a to mělo za následek zrychlený vývoj diabetu.

Výzkumníci naznačili, že vyčerpání T-buněk CD52 - které se děje při léčbě alemtuzumabem - může odvázat jiné T buňky k útoku na hostitelskou tkáň, což má za následek autoimunitní chorobu.


http://www.ms-uk.org/index.cfm/MSnews
Mechanism found for Alemtuzumab side effect(20/05/13)

[Franta]

Výbor CHMP Evropské lékové agentury právě vydal pozitivní doporučení pro lék Lemtrada/Alemtuzumab.

Lék má sloužit k léčbě dospělých pacientů s relaps remitující roztroušenou sklerózou nebo relaps remitující roztroušenou sklerózou s aktivní nemocí definovanou klinickými nebo zobrazovanými (magnetická rezonance) rysy.

Spolu s tím CHMP také vydal pozitivní doporučení na stanovení nové aktivní substance nebo NAS pro Aubagio/teriflunomide což je imunomodulátor s protizánětlivými vlastnostmi. Přichází to po dřívějším pozitivním souhlasném doporučení ke schválení Aubagia pro léčbu dospělých s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.

http://www.nasdaq.com/article/genzyme-g ... z2XW3segse
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 058001d127

[slghmevp]

Mna zaujima ako dlho bude teraz trvat kym sa tento liek dostane realne do praxe a ci ho na CZ/SK schvalia tak ako odporuca EMA ako moznost lieku prvej volby.

[Franta]

někde jsem čel že Evropská komise ho musí schválit do 67 dní nebo tak nějak. Pak se z něj stane v EU zcela legální lék který lze zakoupit v lékárně.
Na to ale bude mít málo kdo aby si ho koupil.
Takže ještě bude třeba vyčkat kdy a jestli vůbec ho začně proplácet zdravotní pojišťovna.
Podle mě zpočátku nasadí vysokou cenu a pojišťovna ho odmítne. Přeci jen je v ČR nižší HDP na hlavu než v USA nebo Německu.
Ale za nějaký čas se pojišťovna i výrobce dohodnou. Cena bude tak přemrštěná, že se výrobci vyplatí cenu snížit na míru našemu chudšímu zdravotnictví.

[vychodocech]

Přikládám další článek o doporučení Lemtrady od CHMP, který vyšel dnes - mluví se v něm o patentové ochraně po dobu 10 let (ve vztahu k Aubagio) a také to, že toto by mohlo pomoci "povolit ledy" (připravit cestu) ke schválení léku Tecfidera.

Dále se v něm píše o tom, že se očekává schválení Lemtrady v EU do 70 dní, a ve 3 čtvrtletí v USA.
(napadlo mě: - může se stát, že Lemtrada bude v EU schválena dříve než v USA - i když tomu moc nevěřím, uvidíme)

článek je zde: http://www.mmm-online.com/genzyme-ms-po ... le/301348/

[slghmevp]

Ja si myslim, ze je v zaujme Genzyme aby bola Lemtrada schvalena skor v EU ako USA a to preto, ze BG-12 este nie je dostupna. Biogen ma skvely marketing a v USA maju raketove predaje, keby sa im podarilo nieco podobne v EU, tak pre Lemtradu by bol problem presadit sa. Lemtrada ma velku vyhodu, je to velmi ucinny liek, pohodlne davkovanie a je schvaleny ako prva linia, bola by skoda, keby ho zatienil BG-12.

[vychodocech]

Tak schválený zatím není, je jen doporučený. To jestli to bude lék první volby - o tom se teprve bude rozhodovat - myslím si však, že charakter léku je spíše pro lék druhé volby, ale uvidíme jak to dopadne. Každopádně funkce léků (Lemtrada x Tecfidera) i aplikace jsou odlišné, konkurovat si to může pokud by oba léky byly léky první volby. Otázkou jsou také vedlejší účinky léků.
Pozitivní na tom všem je, že se na trh dostávají nová léčiva na RS a další jsou ve vývoji. Bude jistě z čeho vybírat (tedy pokud budou hrazeny ze zdravotního pojištění).

[slghmevp]

Dostal odporucanie ako liek prvej linie - http://multiple-sclerosis-research.blog ... -line.html